Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk oppmerksomhet: Virtual Reality Mindfulness-terapi for angst og smertebehandling hos pasienter med akutte og kroniske smerter (VR Mindfulness)

18. august 2022 oppdatert av: Linda Nguyen, Stanford University
Voksne og barn som gjennomgår medisinsk behandling (stasjonær eller poliklinisk) opplever ofte smerte og angst enten som følge av deres medisinske tilstand eller en bivirkning av medisinske prosedyrer. Hensikten med denne studien er å lage et register over pasienter som bruker virtuell virkelighet (VR) oppmerksomhetsterapi gjennom ulike aspekter av medisinsk behandling for å avgjøre om VR oppmerksomhetsterapi er mer effektiv enn standardbehandlingen (dvs. ingen teknologibasert distraksjon) for behandle eller forebygge angst og smerte hos voksne og barn som lider av kroniske smerter, GI-tilstander der smerte er et vanlig symptom, eller som gjennomgår smertefulle medisinske prosedyrer (dvs. IV-tilgang, blodprøver, endoskopi, kirurgi). Det forventede primære resultatet vil være reduksjon av smerte og angst for både akutte og kroniske smerter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Suspendert

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Innlagte pasienter: Innlagte pasienter vil bli presentert med et informert samtykke. Hvis de signerer samtykket, vil de få et VR-headset forhåndsprogrammert med innhold som de kan bruke under oppholdet. GI-pasienters hodesett vil bli samlet inn når de skrives ut. Det er smerte- og angstanaloge skalaer på slutten av hvert program. Disse dataene vil bli lastet ned til Stanford. Pasienter vil ikke gå inn i PHI. vi vil vite hvem som har hodesett, da de vil bli nummerert. Pasienter som er innlagt på sykehus for kroniske smerter vil få lov til å ta med seg VR-headsettet hjem i månedsvis og bli bedt om å returnere det ved oppfølging av poliklinisk besøk.

Poliklinisk: Pasienter som er i ferd med å gjennomgå testing av gastrointestinal sykdom eller ses for en poliklinisk GI-time vil bli presentert med et informert samtykke. Hvis de signerer samtykket, vil de få VR-headsettet til bruk før prosedyren. Det er smerte- og angstanaloge skalaer på slutten av hvert program. Disse dataene vil bli lastet ned til Stanford Medicine Box. Pasienter vil ikke gå inn i PHI. vi vil vite hvem som har hodesett, da de vil bli nummerert.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

5 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Menn og kvinner i alderen 5-80 år av all etnisk bakgrunn. Vi melder oss inn fra GI-poliklinikker (pediatrisk og voksen) samt alle pasienter som er innlagt på sykehus for akutte eller kroniske smerter, samt de som er på preoperativt rom som får en IV.

Beskrivelse

Identifiser inkluderingskriterier.

Deltakere må:

  1. være mellom 5-80 år
  2. ha forståelse av instruksjoner på engelsk
  3. engelsktalende
  4. Må kunne forstå ICF
  5. Ha en medisinsk avtale eller prosedyre hos Stanford/LPCH (stasjonær eller poliklinisk) som kan forårsake smerte eller angst.

Identifiser eksklusjonskriterier.

Generelle eksklusjonskriterier er som følger:

  1. Betydelig kognitiv svikt/utviklingsforsinkelser
  2. Anfall lidelse
  3. historie med reisesyke med virtuell virkelighet
  4. alvorlig synshemming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Innlagte personer
Innlagte pasienter vil bli presentert med et informert samtykke. Hvis de signerer samtykket, vil de få et VR-headset forhåndsprogrammert med innhold som de kan bruke under oppholdet. GI-pasienters hodesett vil bli samlet inn når de skrives ut. Det er smerte- og angstanaloge skalaer på slutten av hvert program. Disse dataene vil bli lastet ned til Stanford. Pasienter vil ikke gå inn i PHI. vi vil vite hvem som har hodesett, da de vil bli nummerert. Pasienter som er innlagt på sykehus for kroniske smerter vil få lov til å ta med seg VR-headsettet hjem i månedsvis og bli bedt om å returnere det ved oppfølging av poliklinisk besøk.
Atferdsmessig: Virtual Reality Mindfulness
Denne studien er designet for å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av VR-bevissthet hos pasienter når de gjennomgår ulike medisinske terapier for å behandle sine akutte eller kroniske tilstander.
Ambulante forsøkspersoner
Poliklinisk: Pasienter som er i ferd med å gjennomgå testing av gastrointestinal sykdom eller ses for en poliklinisk GI-time vil bli presentert med et informert samtykke. Hvis de signerer samtykket, vil de få VR-headsettet til bruk før prosedyren. Det er smerte- og angstanaloge skalaer på slutten av hvert program. Disse dataene vil bli lastet ned til Stanford Medicine Box. Pasienter vil ikke gå inn i PHI. vi vil vite hvem som har hodesett, da de vil bli nummerert.
Atferdsmessig: Virtual Reality Mindfulness
Denne studien er designet for å teste gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten av VR-bevissthet hos pasienter når de gjennomgår ulike medisinske terapier for å behandle sine akutte eller kroniske tilstander.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
VR Mindfulness Akseptabilitet
Tidsramme: Opptil 1 dag (før og etter bruk av VR)
Vurder akseptabiliteten av et virtual reality-mindfulness-meditasjonsverktøy av pasienter som opplever smerte, pasienter diagnostisert med gastrointestinale lidelser der smerte er et vanlig symptom, og av pasienter som gjennomgår medisinske prosedyrer.
Opptil 1 dag (før og etter bruk av VR)
Angst utfall
Tidsramme: Opptil 1 dag (før og etter bruk av VR)
Samle pasientrapportresultatdata om angst før og etter bruk av virtual reality mindfulness-meditasjon.
Opptil 1 dag (før og etter bruk av VR)
Smerteutfall
Tidsramme: Opptil 1 dag (før og etter bruk av VR)
Samle pasientrapportresultatdata om smertenivåer før og etter bruk av virtual reality mindfulness-meditasjon.
Opptil 1 dag (før og etter bruk av VR)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. juli 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. juli 2023

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
10. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 45300

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Virtual Reality Mindfulness

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger