Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Медицинская внимательность: терапия осознанности в виртуальной реальности для лечения беспокойства и боли у пациентов с острой и хронической болью (VR Mindfulness)

18 августа 2022 г. обновлено: Linda Nguyen, Stanford University
Взрослые и дети, находящиеся на лечении (стационарном или амбулаторном), часто испытывают боль и беспокойство либо в результате своего состояния здоровья, либо в результате медицинских процедур. Целью этого исследования является создание реестра пациентов, использующих терапию осознанности в виртуальной реальности (VR) в различных аспектах своего медицинского обслуживания, чтобы определить, является ли терапия осознанности VR более эффективной, чем стандартная помощь (т. е. отсутствие отвлечения на основе технологий) для лечение или профилактика беспокойства и боли у взрослых и детей, страдающих хронической болью, желудочно-кишечными заболеваниями, при которых боль является распространенным симптомом, или подвергающихся любой болезненной медицинской процедуре (т. внутривенный доступ, забор крови, эндоскопия, операция). Ожидаемым первичным результатом будет уменьшение боли и беспокойства как при острой, так и при хронической боли.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Приостановленный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Стационарное лечение: Стационарные пациенты будут представлены с информированного согласия. Если они подпишут согласие, им будет предоставлена ​​гарнитура виртуальной реальности с предварительно запрограммированным контентом, который они могут использовать на время своего пребывания. Наушники у пациентов с желудочно-кишечным трактом будут собраны после их выписки. В конце каждой программы есть аналоговые шкалы боли и беспокойства. Эти данные будут загружены в Стэнфорд. Пациент не будет вводить свою PHI. мы будем знать, у кого есть наушники, так как они будут пронумерованы. Пациенту, госпитализированному из-за хронической боли, будет разрешено взять гарнитуру VR домой на месяц и попросить вернуть ее при последующем амбулаторном посещении.

Амбулаторное лечение: пациенту, который собирается пройти обследование на желудочно-кишечные заболевания или пройти амбулаторное обследование, будет предоставлено информированное согласие. Если они подпишут согласие, им будет предоставлена ​​гарнитура VR для использования перед процедурой. В конце каждой программы есть аналоговые шкалы боли и беспокойства. Эти данные будут загружены в Stanford Medicine Box. Пациенты не будут вводить свою PHI. мы будем знать, у кого есть наушники, так как они будут пронумерованы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 80 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мужчины и женщины в возрасте от 5 до 80 лет всех национальностей. Мы будем зачислять пациентов из амбулаторных клиник желудочно-кишечного тракта (детских и взрослых), а также любых пациентов, госпитализированных по поводу острой или хронической боли, а также тех, кто находится в предоперационной палате, получая внутривенное вливание.

Описание

Определите критерии включения.

Участники должны:

  1. быть в возрасте от 5 до 80 лет
  2. понимать инструкции на английском языке
  3. англоговорящий
  4. Должен понимать МКФ
  5. Пройти медицинский прием или пройти процедуру в Стэнфорде/LPCH (стационарную или амбулаторную), которая может вызвать боль или беспокойство.

Определите критерии исключения.

Общие критерии исключения следующие:

  1. Значительные когнитивные нарушения/задержка развития
  2. Эпилепсия
  3. история укачивания с виртуальной реальностью
  4. тяжелые нарушения зрения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Стационарные предметы
Стационарные пациенты будут представлены с информированным согласием. Если они подпишут согласие, им будет предоставлена ​​гарнитура виртуальной реальности с предварительно запрограммированным контентом, который они могут использовать на время своего пребывания. Наушники у пациентов с желудочно-кишечным трактом будут собраны после их выписки. В конце каждой программы есть аналоговые шкалы боли и беспокойства. Эти данные будут загружены в Стэнфорд. Пациент не будет вводить свою PHI. мы будем знать, у кого есть наушники, так как они будут пронумерованы. Пациенту, госпитализированному из-за хронической боли, будет разрешено взять гарнитуру VR домой на месяц и попросить вернуть ее при последующем амбулаторном посещении.
Поведенческий: Осознанность виртуальной реальности
Это исследование предназначено для проверки осуществимости, приемлемости и эффективности осознанности в виртуальной реальности у пациентов, проходящих различные медицинские терапии для лечения своих острых или хронических состояний.
Амбулаторные предметы
Амбулаторное лечение: пациенту, который собирается пройти обследование на желудочно-кишечные заболевания или пройти амбулаторное обследование, будет предоставлено информированное согласие. Если они подпишут согласие, им будет предоставлена ​​гарнитура VR для использования перед процедурой. В конце каждой программы есть аналоговые шкалы боли и беспокойства. Эти данные будут загружены в Stanford Medicine Box. Пациенты не будут вводить свою PHI. мы будем знать, у кого есть наушники, так как они будут пронумерованы.
Поведенческий: Осознанность виртуальной реальности
Это исследование предназначено для проверки осуществимости, приемлемости и эффективности осознанности в виртуальной реальности у пациентов, проходящих различные медицинские терапии для лечения своих острых или хронических состояний.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приемлемость осознанности в виртуальной реальности
Временное ограничение: До 1 дня (до и после использования VR)
Оцените приемлемость инструмента медитации осознанности в виртуальной реальности для пациентов, испытывающих боль, пациентов с диагнозом желудочно-кишечные расстройства, при которых боль является распространенным симптомом, а также для пациентов, проходящих медицинские процедуры.
До 1 дня (до и после использования VR)
Беспокойство
Временное ограничение: До 1 дня (до и после использования VR)
Соберите данные отчетов пациентов о тревоге до и после использования медитации осознанности в виртуальной реальности.
До 1 дня (до и после использования VR)
Боль Исход
Временное ограничение: До 1 дня (до и после использования VR)
Соберите данные отчетов пациентов об уровнях боли до и после использования медитации осознанности в виртуальной реальности.
До 1 дня (до и после использования VR)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Stanford University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 июля 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 июля 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 45300

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Осознанность виртуальной реальности

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками