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Consapevolezza medica: terapia consapevole della realtà virtuale per l'ansia e la gestione del dolore nei pazienti con dolore acuto e cronico (VR Mindfulness)

18 agosto 2022 aggiornato da: Linda Nguyen, Stanford University
Adulti e bambini sottoposti a cure mediche (in regime di ricovero o ambulatoriale) spesso provano dolore e ansia a causa della loro condizione medica o di un effetto collaterale delle procedure mediche. Lo scopo di questo studio è creare un registro di pazienti che utilizzano la terapia di consapevolezza della realtà virtuale (VR) attraverso diversi aspetti della loro assistenza medica per determinare se la terapia di consapevolezza VR è più efficace dello standard di cura (cioè nessuna distrazione basata sulla tecnologia) per trattare o prevenire l'ansia e il dolore negli adulti e nei bambini che soffrono di dolore cronico, condizioni gastrointestinali in cui il dolore è un sintomo comune o sottoposti a qualsiasi procedura medica dolorosa (ad es. accesso IV, prelievi di sangue, endoscopia, chirurgia). L'esito primario previsto sarà la riduzione del dolore e dell'ansia sia per il dolore acuto che per quello cronico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sospeso

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Degente: ai pazienti ricoverati verrà presentato un consenso informato. Se firmano il consenso, riceveranno un visore VR preprogrammato con contenuti che potranno utilizzare per tutta la durata del loro soggiorno. Le cuffie dei pazienti gastrointestinali verranno ritirate al momento della dimissione. Ci sono scale analogiche del dolore e dell'ansia alla fine di ogni programma. Questi dati verranno scaricati a Stanford. I pazienti non inseriranno il loro PHI. sapremo chi ha gli auricolari, in quanto saranno numerati. I pazienti ricoverati in ospedale per dolore cronico potranno portare a casa il visore VR per un mese e gli verrà chiesto di restituirlo durante la visita ambulatoriale di follow-up.

Ambulatoriale: i pazienti che stanno per sottoporsi a test per malattie gastrointestinali o essere visti per un appuntamento GI ambulatoriale verranno presentati con un consenso informato. Se firmano il consenso, riceveranno il visore VR da utilizzare prima della loro procedura. Ci sono scale analogiche del dolore e dell'ansia alla fine di ogni programma. Questi dati verranno scaricati nella Stanford Medicine Box. I pazienti non inseriranno il loro PHI. sapremo chi ha gli auricolari, in quanto saranno numerati.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Maschi e femmine di età compresa tra 5 e 80 anni di tutte le origini etniche. Arruolaremo da cliniche ambulatoriali GI (pediatriche e per adulti) così come tutti i pazienti che sono ricoverati in ospedale per dolore acuto o cronico, nonché quelli che si trovano nella stanza preoperatoria per ricevere una flebo.

Descrizione

Identificare i criteri di inclusione.

I partecipanti devono:

  1. avere un'età compresa tra i 5 e gli 80 anni
  2. avere comprensione delle istruzioni in lingua inglese
  3. parlando inglese
  4. Deve essere in grado di comprendere ICF
  5. Avere un appuntamento o una procedura medica a Stanford/LPCH (ricovero o ambulatoriale) che può causare dolore o ansia.

Identificare i criteri di esclusione.

I criteri generali di esclusione sono i seguenti:

  1. Compromissione cognitiva significativa/ritardi dello sviluppo
  2. Disturbo convulsivo
  3. storia della cinetosi con la realtà virtuale
  4. grave compromissione della vista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti ricoverati
Ai pazienti ricoverati verrà presentato un consenso informato. Se firmano il consenso, riceveranno un visore VR preprogrammato con contenuti che potranno utilizzare per tutta la durata del loro soggiorno. Le cuffie dei pazienti gastrointestinali verranno ritirate al momento della dimissione. Ci sono scale analogiche del dolore e dell'ansia alla fine di ogni programma. Questi dati verranno scaricati a Stanford. I pazienti non inseriranno il loro PHI. sapremo chi ha gli auricolari, in quanto saranno numerati. I pazienti ricoverati in ospedale per dolore cronico potranno portare a casa il visore VR per un mese e gli verrà chiesto di restituirlo durante la visita ambulatoriale di follow-up.
Comportamentale: Consapevolezza della realtà virtuale
Questo studio è progettato per testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia della consapevolezza VR nei pazienti mentre si sottopongono a varie terapie mediche per trattare le loro condizioni acute o croniche.
Soggetti ambulatoriali
Ambulatoriale: i pazienti che stanno per sottoporsi a test per malattie gastrointestinali o essere visti per un appuntamento GI ambulatoriale verranno presentati con un consenso informato. Se firmano il consenso, riceveranno il visore VR da utilizzare prima della loro procedura. Ci sono scale analogiche del dolore e dell'ansia alla fine di ogni programma. Questi dati verranno scaricati nella Stanford Medicine Box. I pazienti non inseriranno il loro PHI. sapremo chi ha gli auricolari, in quanto saranno numerati.
Comportamentale: Consapevolezza della realtà virtuale
Questo studio è progettato per testare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia della consapevolezza VR nei pazienti mentre si sottopongono a varie terapie mediche per trattare le loro condizioni acute o croniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità della consapevolezza VR
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno (prima e dopo l'uso della realtà virtuale)
Valutare l'accettabilità di uno strumento di meditazione consapevole della realtà virtuale da parte di pazienti che soffrono di dolore, pazienti con diagnosi di disturbi gastrointestinali in cui il dolore è un sintomo comune e pazienti sottoposti a procedure mediche.
Fino a 1 giorno (prima e dopo l'uso della realtà virtuale)
Esito di ansia
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno (prima e dopo l'uso della realtà virtuale)
Raccogli i dati sui risultati dei rapporti dei pazienti sull'ansia prima e dopo l'utilizzo della meditazione di consapevolezza della realtà virtuale.
Fino a 1 giorno (prima e dopo l'uso della realtà virtuale)
Risultato del dolore
Lasso di tempo: Fino a 1 giorno (prima e dopo l'uso della realtà virtuale)
Raccogli i dati sui risultati dei report dei pazienti sui livelli di dolore prima e dopo aver utilizzato la meditazione consapevole della realtà virtuale.
Fino a 1 giorno (prima e dopo l'uso della realtà virtuale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 luglio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
10 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 45300

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Consapevolezza della realtà virtuale

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