Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lékařská všímavost: terapie všímavosti ve virtuální realitě pro zvládání úzkosti a bolesti u pacientů s akutní a chronickou bolestí (VR Mindfulness)

18. srpna 2022 aktualizováno: Linda Nguyen, Stanford University
Dospělí a děti podstupující lékařskou péči (lůžkovou nebo ambulantní) často pociťují bolest a úzkost buď v důsledku svého zdravotního stavu, nebo jako vedlejší účinek lékařských procedur. Účelem této studie je vytvořit registr pacientů využívajících terapii všímavosti virtuální realitou (VR) prostřednictvím různých aspektů jejich lékařské péče, aby bylo možné určit, zda je terapie všímavosti VR účinnější než standardní péče (tj. žádná technologie založená na rozptýlení) pro léčba nebo prevence úzkosti a bolesti u dospělých a dětí trpících chronickou bolestí, GI stavy, kde je bolest běžným příznakem, nebo podstupujících jakýkoli bolestivý lékařský zákrok (tj. IV přístup, odběry krve, endoskopie, operace). Očekávaným primárním výsledkem bude snížení bolesti a úzkosti u akutní i chronické bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hospitalizovaný: Hospitalizovaným pacientům bude předložen informovaný souhlas. Pokud souhlas podepíší, dostanou VR headset předem naprogramovaný s obsahem, který mohou používat po dobu svého pobytu. Náhlavní soupravy pacientů s GI budou odebrány, když jsou propuštěni. Na konci každého programu jsou analogové stupnice bolesti a úzkosti. Tato data budou stažena do Stanfordu. Pacienti nebudou zadávat své PHI. budeme vědět, kdo má sluchátka, protože budou očíslovány. Pacient, který je hospitalizován pro chronickou bolest, si bude moci vzít VR headset domů na měsíc a bude požádán, aby je vrátil při své následné ambulantní návštěvě.

Ambulantní pacient: Pacientům, kteří se chystají podstoupit vyšetření na onemocnění trávicího traktu nebo budou vyšetřeni na ambulantní GI vyšetření, bude předložen informovaný souhlas. Pokud podepíší souhlas, bude jim před zahájením procedury poskytnuta VR náhlavní souprava. Na konci každého programu jsou analogové stupnice bolesti a úzkosti. Tato data budou stažena do Stanford Medicine Box. Pacienti nebudou zadávat své PHI. budeme vědět, kdo má sluchátka, protože budou očíslovány.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Muži a ženy ve věku 5-80 let všech etnických skupin. Přihlásíme z GI ambulancí (dětských i dospělých) i všechny pacienty hospitalizované pro akutní nebo chronickou bolest i ty, kteří jsou na předoperačním pokoji na IV.

Popis

Určete kritéria pro zařazení.

Účastníci musí:

  1. být ve věku 5-80 let
  2. mít porozumění pokynům v anglickém jazyce
  3. anglicky mluvící
  4. Musí být schopen porozumět ICF
  5. Domluvte si lékařskou schůzku nebo proceduru ve Stanfordu/LPCH (lůžkovou nebo ambulantní), která může způsobit bolest nebo úzkost.

Identifikujte kritéria vyloučení.

Obecná kritéria vyloučení jsou následující:

  1. Významné kognitivní poruchy/opoždění vývoje
  2. Záchvatová porucha
  3. historie kinetózy s virtuální realitou
  4. těžké zrakové postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Subjekty na lůžkovém oddělení
Hospitalizovaným pacientům bude předložen informovaný souhlas. Pokud souhlas podepíší, dostanou VR headset předem naprogramovaný s obsahem, který mohou používat po dobu svého pobytu. Náhlavní soupravy pacientů s GI budou odebrány, když jsou propuštěni. Na konci každého programu jsou analogové stupnice bolesti a úzkosti. Tato data budou stažena do Stanfordu. Pacienti nebudou zadávat své PHI. budeme vědět, kdo má sluchátka, protože budou očíslovány. Pacient, který je hospitalizován pro chronickou bolest, si bude moci vzít VR headset domů na měsíc a bude požádán, aby je vrátil při své následné ambulantní návštěvě.
Behaviorální: Všímavost pro virtuální realitu
Tato studie je navržena tak, aby otestovala proveditelnost, přijatelnost a účinnost všímavosti VR u pacientů, kteří podstupují různé lékařské terapie k léčbě akutních nebo chronických stavů.
Ambulantní subjekty
Ambulantní pacient: Pacientům, kteří se chystají podstoupit vyšetření na onemocnění trávicího traktu nebo budou vyšetřeni na ambulantní GI vyšetření, bude předložen informovaný souhlas. Pokud podepíší souhlas, bude jim před zahájením procedury poskytnuta VR náhlavní souprava. Na konci každého programu jsou analogové stupnice bolesti a úzkosti. Tato data budou stažena do Stanford Medicine Box. Pacienti nebudou zadávat své PHI. budeme vědět, kdo má sluchátka, protože budou očíslovány.
Behaviorální: Všímavost pro virtuální realitu
Tato studie je navržena tak, aby otestovala proveditelnost, přijatelnost a účinnost všímavosti VR u pacientů, kteří podstupují různé lékařské terapie k léčbě akutních nebo chronických stavů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost VR Mindfulness
Časové okno: Až 1 den (před a po použití VR)
Posuďte přijatelnost nástroje pro meditaci všímavosti ve virtuální realitě pacienty, kteří pociťují bolest, pacienty s diagnózou gastrointestinálních poruch, kde je bolest běžným příznakem, a pacienty podstupujícími lékařské procedury.
Až 1 den (před a po použití VR)
Výsledek úzkosti
Časové okno: Až 1 den (před a po použití VR)
Shromážděte výsledná data pacientů o úzkosti před a po použití meditace všímavosti ve virtuální realitě.
Až 1 den (před a po použití VR)
Výsledek bolesti
Časové okno: Až 1 den (před a po použití VR)
Sbírejte výsledná data pacientů o úrovních bolesti před a po použití meditace všímavosti ve virtuální realitě.
Až 1 den (před a po použití VR)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. července 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 45300

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Všímavost pro virtuální realitu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení