Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medyczna uważność: terapia uważności w wirtualnej rzeczywistości w leczeniu lęku i bólu u pacjentów z ostrym i przewlekłym bólem (VR Mindfulness)

18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Linda Nguyen, Stanford University
Dorośli i dzieci objęci opieką medyczną (stacjonarną lub ambulatoryjną) często odczuwają ból i niepokój, bądź to w wyniku swojego stanu zdrowia, bądź jako skutek uboczny zabiegów medycznych. Celem tego badania jest stworzenie rejestru pacjentów stosujących terapię uważności rzeczywistości wirtualnej (VR) poprzez różne aspekty ich opieki medycznej, aby określić, czy terapia uważności VR jest bardziej skuteczna niż standardowa opieka (tj. leczeniu lub zapobieganiu lękowi i bólowi u dorosłych i dzieci cierpiących na przewlekły ból, choroby przewodu pokarmowego, w których ból jest częstym objawem lub poddawanych jakimkolwiek bolesnym procedurom medycznym (tj. dostęp dożylny, pobieranie krwi, endoskopia, operacja). Oczekiwanym głównym rezultatem będzie zmniejszenie bólu i lęku zarówno w przypadku bólu ostrego, jak i przewlekłego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zawieszony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci szpitalni: Pacjenci hospitalizowani otrzymają świadomą zgodę. Jeśli podpiszą zgodę, otrzymają gogle VR z zaprogramowanymi treściami, z których będą mogli korzystać podczas pobytu. Zestawy słuchawkowe pacjentów z przewodem pokarmowym zostaną odebrane po wypisie. Na końcu każdego programu znajdują się analogowe skale bólu i niepokoju. Te dane zostaną pobrane do Stanford. Pacjent nie będzie wprowadzał swoich PHI. będziemy wiedzieć, kto ma słuchawki, ponieważ będą one ponumerowane. Pacjenci hospitalizowani z powodu przewlekłego bólu będą mogli zabrać zestaw VR do domu na miesiąc i zostać poproszeni o jego zwrot podczas wizyty ambulatoryjnej.

Pacjenci ambulatoryjni: pacjenci, którzy mają zostać poddani badaniom w kierunku chorób przewodu pokarmowego lub skierowani na wizytę ambulatoryjną, otrzymają świadomą zgodę. Jeśli podpiszą zgodę, otrzymają gogle VR do wykorzystania przed zabiegiem. Na końcu każdego programu znajdują się analogowe skale bólu i niepokoju. Te dane zostaną pobrane do Stanford Medicine Box. Pacjenci nie będą wprowadzać swoich PHI. będziemy wiedzieć, kto ma słuchawki, ponieważ będą one ponumerowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

5 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Mężczyźni i kobiety w wieku 5-80 lat ze wszystkich grup etnicznych. Przyjmiemy pacjentów z poradni GI (dziecięcych i dorosłych), a także wszystkich pacjentów hospitalizowanych z powodu ostrego lub przewlekłego bólu, a także tych, którzy przebywają na sali przedoperacyjnej w celu wykonania IV.

Opis

Określ kryteria włączenia.

Uczestnicy muszą:

  1. być w wieku od 5 do 80 lat
  2. rozumieją instrukcje w języku angielskim
  3. mówiący po angielsku
  4. Musi być w stanie zrozumieć ICF
  5. Umów się na wizytę lekarską lub zabieg w Stanford/LPCH (szpitalny lub ambulatoryjny), który może powodować ból lub niepokój.

Zidentyfikuj kryteria wykluczenia.

Ogólne kryteria wykluczenia są następujące:

  1. Znaczne upośledzenie funkcji poznawczych/opóźnienia rozwojowe
  2. Zaburzenie napadowe
  3. historia choroby lokomocyjnej z wirtualną rzeczywistością
  4. ciężkie upośledzenie wzroku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci szpitalni
Pacjenci hospitalizowani otrzymają świadomą zgodę. Jeśli podpiszą zgodę, otrzymają gogle VR z zaprogramowanymi treściami, z których będą mogli korzystać podczas pobytu. Zestawy słuchawkowe pacjentów z przewodem pokarmowym zostaną odebrane po wypisie. Na końcu każdego programu znajdują się analogowe skale bólu i niepokoju. Te dane zostaną pobrane do Stanford. Pacjent nie będzie wprowadzał swoich PHI. będziemy wiedzieć, kto ma słuchawki, ponieważ będą one ponumerowane. Pacjenci hospitalizowani z powodu przewlekłego bólu będą mogli zabrać zestaw VR do domu na miesiąc i zostać poproszeni o jego zwrot podczas wizyty ambulatoryjnej.
Behawioralne: Uważność wirtualnej rzeczywistości
Badanie to ma na celu sprawdzenie wykonalności, akceptowalności i skuteczności uważności VR u pacjentów poddawanych różnym terapiom medycznym w celu leczenia ich ostrych lub przewlekłych schorzeń.
Przedmioty ambulatoryjne
Pacjenci ambulatoryjni: pacjenci, którzy mają zostać poddani badaniom w kierunku chorób przewodu pokarmowego lub skierowani na wizytę ambulatoryjną, otrzymają świadomą zgodę. Jeśli podpiszą zgodę, otrzymają gogle VR do wykorzystania przed zabiegiem. Na końcu każdego programu znajdują się analogowe skale bólu i niepokoju. Te dane zostaną pobrane do Stanford Medicine Box. Pacjenci nie będą wprowadzać swoich PHI. będziemy wiedzieć, kto ma słuchawki, ponieważ będą one ponumerowane.
Behawioralne: Uważność wirtualnej rzeczywistości
Badanie to ma na celu sprawdzenie wykonalności, akceptowalności i skuteczności uważności VR u pacjentów poddawanych różnym terapiom medycznym w celu leczenia ich ostrych lub przewlekłych schorzeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność uważności VR
Ramy czasowe: Do 1 dnia (przed i po użyciu VR)
Ocena akceptowalności narzędzia do medytacji uważności rzeczywistości wirtualnej przez pacjentów doświadczających bólu, pacjentów z rozpoznaniem zaburzeń żołądkowo-jelitowych, w których ból jest częstym objawem oraz przez pacjentów poddawanych zabiegom medycznym.
Do 1 dnia (przed i po użyciu VR)
Wynik lęku
Ramy czasowe: Do 1 dnia (przed i po użyciu VR)
Zbierz dane dotyczące wyniku raportu pacjenta dotyczące lęku przed i po zastosowaniu medytacji uważności w wirtualnej rzeczywistości.
Do 1 dnia (przed i po użyciu VR)
Wynik bólu
Ramy czasowe: Do 1 dnia (przed i po użyciu VR)
Zbieraj dane z raportów pacjentów dotyczące poziomów bólu przed i po zastosowaniu medytacji uważności w wirtualnej rzeczywistości.
Do 1 dnia (przed i po użyciu VR)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 45300

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Uważność wirtualnej rzeczywistości

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami