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의학적 마음챙김: 급성 및 만성 통증 환자의 불안 및 통증 관리를 위한 가상 현실 마음챙김 요법 (VR Mindfulness)

2022년 8월 18일 업데이트: Linda Nguyen, Stanford University
의료 서비스(입원 환자 또는 외래 환자)를 받는 성인과 어린이는 종종 질병이나 의료 절차의 부작용으로 인해 고통과 불안을 경험합니다. 이 연구의 목적은 가상 현실(VR) 마음 챙김 치료를 사용하는 환자의 레지스트리를 의료 관리의 다양한 측면을 통해 생성하여 VR 마음 챙김 치료가 치료 표준(즉, 기술 기반 산만 없음)보다 더 효과적인지 확인하는 것입니다. 만성 통증, 통증이 일반적인 증상인 GI 상태 또는 고통스러운 의학적 시술(예: IV 접근, 채혈, 내시경, 수술). 예상되는 주요 결과는 급성 및 만성 통증 모두에 대한 통증과 불안의 감소입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
정지된

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

입원 환자: 입원 환자는 정보에 입각한 동의를 받게 됩니다. 동의서에 서명하면 체류 기간 동안 사용할 수 있는 콘텐츠가 미리 프로그래밍된 VR 헤드셋이 제공됩니다. GI 환자 헤드셋은 퇴원 시 회수됩니다. 각 프로그램의 마지막에는 통증과 불안 아날로그 척도가 있습니다. 이 데이터는 Stanford로 다운로드됩니다. 환자는 자신의 PHI를 입력하지 않습니다. 번호가 매겨져 헤드셋을 가지고 있는 사람을 알 수 있습니다. 만성 통증으로 입원한 환자는 한 달 동안 VR 헤드셋을 집으로 가져갈 수 있으며 후속 외래 방문 시 반납해야 합니다.

외래 환자: 위장병 검사를 받거나 외래 GI 약속을 위해 진찰을 받으려는 환자는 정보에 입각한 동의서를 받게 됩니다. 동의서에 서명하면 절차 전에 사용할 VR 헤드셋이 제공됩니다. 각 프로그램의 마지막에는 통증과 불안 아날로그 척도가 있습니다. 이 데이터는 Stanford Medicine Box로 다운로드됩니다. 환자는 자신의 PHI를 입력하지 않습니다. 번호가 매겨져 헤드셋을 가지고 있는 사람을 알 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94305
        • Stanford University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

5세에서 80세 사이의 모든 민족적 배경을 가진 남성과 여성. GI 외래 진료소(소아과 및 성인), 급성 또는 만성 통증으로 입원한 환자, 수술 전 방에서 IV를 받는 환자를 등록합니다.

설명

포함 기준을 식별합니다.

참가자는 다음을 수행해야 합니다.

  1. 5-80세 사이여야 합니다.
  2. 영어로 된 지시 사항을 이해합니다.
  3. 영어로 말하기
  4. ICF를 이해할 수 있어야 합니다.
  5. Stanford/LPCH(입원 환자 또는 외래 환자)에서 통증이나 불안을 유발할 수 있는 의료 예약 또는 시술을 받으십시오.

제외 기준을 식별합니다.

일반 제외 기준은 다음과 같습니다.

  1. 상당한 인지 장애/발달 지연
  2. 발작 장애
  3. 가상 현실을 통한 멀미의 역사
  4. 심한 시각 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
입원 대상자
입원 환자는 정보에 입각한 동의를 받게 됩니다. 동의서에 서명하면 체류 기간 동안 사용할 수 있는 콘텐츠가 미리 프로그래밍된 VR 헤드셋이 제공됩니다. GI 환자 헤드셋은 퇴원 시 회수됩니다. 각 프로그램의 마지막에는 통증과 불안 아날로그 척도가 있습니다. 이 데이터는 Stanford로 다운로드됩니다. 환자는 자신의 PHI를 입력하지 않습니다. 번호가 매겨져 헤드셋을 가지고 있는 사람을 알 수 있습니다. 만성 통증으로 입원한 환자는 한 달 동안 VR 헤드셋을 집으로 가져갈 수 있으며 후속 외래 방문 시 반납해야 합니다.
행동: 가상 현실 마음 챙김
이 연구는 환자가 급성 또는 만성 상태를 치료하기 위해 다양한 의료 요법을 받을 때 VR 마음챙김의 타당성, 수용 가능성 및 효과를 테스트하도록 설계되었습니다.
외래 대상자
외래 환자: 위장병 검사를 받거나 외래 GI 약속을 위해 진찰을 받으려는 환자는 정보에 입각한 동의서를 받게 됩니다. 동의서에 서명하면 절차 전에 사용할 VR 헤드셋이 제공됩니다. 각 프로그램의 마지막에는 통증과 불안 아날로그 척도가 있습니다. 이 데이터는 Stanford Medicine Box로 다운로드됩니다. 환자는 자신의 PHI를 입력하지 않습니다. 번호가 매겨져 헤드셋을 가지고 있는 사람을 알 수 있습니다.
행동: 가상 현실 마음 챙김
이 연구는 환자가 급성 또는 만성 상태를 치료하기 위해 다양한 의료 요법을 받을 때 VR 마음챙김의 타당성, 수용 가능성 및 효과를 테스트하도록 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
VR 마음챙김 수용 가능성
기간: 최대 1일(VR 사용 전후)
고통을 겪고 있는 환자, 통증이 일반적인 증상인 위장 장애 진단을 받은 환자, 의료 시술을 받는 환자가 가상 ​​현실 마음챙김 명상 도구의 수용 가능성을 평가합니다.
최대 1일(VR 사용 전후)
불안 결과
기간: 최대 1일(VR 사용 전후)
가상 현실 마음챙김 명상을 사용하기 전과 후에 불안에 대한 환자 보고서 결과 데이터를 수집합니다.
최대 1일(VR 사용 전후)
통증 결과
기간: 최대 1일(VR 사용 전후)
가상 현실 마음챙김 명상을 사용하기 전과 후에 통증 수준에 대한 환자 보고서 결과 데이터를 수집합니다.
최대 1일(VR 사용 전후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Stanford University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 7월 10일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 10일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 9월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 8월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 45300

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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