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Medizinische Achtsamkeit: Virtual-Reality-Achtsamkeitstherapie zur Angst- und Schmerzbehandlung bei Patienten mit akuten und chronischen Schmerzen (VR Mindfulness)

18. August 2022 aktualisiert von: Linda Nguyen, Stanford University
Erwachsene und Kinder, die sich in ärztlicher Behandlung (stationär oder ambulant) befinden, leiden häufig unter Schmerzen und Angstzuständen, entweder als Folge ihres Gesundheitszustands oder als Nebenwirkung medizinischer Eingriffe. Der Zweck dieser Studie ist es, ein Register von Patienten zu erstellen, die Achtsamkeitstherapie mit virtueller Realität (VR) über verschiedene Aspekte ihrer medizinischen Versorgung anwenden, um festzustellen, ob die VR-Achtsamkeitstherapie wirksamer ist als die Standardbehandlung (d. h. keine technologiebasierte Ablenkung) für Behandlung oder Vorbeugung von Angstzuständen und Schmerzen bei Erwachsenen und Kindern, die an chronischen Schmerzen, Magen-Darm-Erkrankungen leiden, bei denen Schmerzen ein häufiges Symptom sind, oder die sich einem schmerzhaften medizinischen Eingriff unterziehen (z. B. IV-Zugang, Blutabnahmen, Endoskopie, Chirurgie). Das erwartete primäre Ergebnis wird die Verringerung von Schmerzen und Angstzuständen sowohl bei akuten als auch bei chronischen Schmerzen sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Suspendiert

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Stationär: Stationäre Patienten erhalten eine Einverständniserklärung. Wenn sie die Einwilligung unterschreiben, erhalten sie ein mit Inhalten vorprogrammiertes VR-Headset, das sie für die Dauer ihres Aufenthalts verwenden können. GI-Patienten-Headsets werden bei der Entlassung eingesammelt. Am Ende jedes Programms befinden sich analoge Schmerz- und Angstskalen. Diese Daten werden nach Stanford heruntergeladen. Patienten werden ihre PHI nicht eingeben. Wir werden wissen, wer Headsets hat, da sie nummeriert sind. Patienten, die wegen chronischer Schmerzen ins Krankenhaus eingeliefert werden, dürfen das VR-Headset einen Monat lang mit nach Hause nehmen und werden gebeten, es bei ihrem ambulanten Folgebesuch zurückzugeben.

Ambulant: Patienten, die sich einem Test auf Magen-Darm-Erkrankungen unterziehen oder zu einem ambulanten GI-Termin gesehen werden, erhalten eine Einverständniserklärung. Wenn sie die Zustimmung unterschreiben, erhalten sie das VR-Headset, das sie vor ihrem Eingriff verwenden können. Am Ende jedes Programms befinden sich analoge Schmerz- und Angstskalen. Diese Daten werden in die Stanford Medicine Box heruntergeladen. Der Patient gibt seine PHI nicht ein. Wir werden wissen, wer Headsets hat, da sie nummeriert sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männer und Frauen im Alter von 5 bis 80 Jahren aller ethnischen Hintergründe. Wir werden uns von GI-Ambulanzen (Kinder und Erwachsene) sowie von allen Patienten einschreiben, die wegen akuter oder chronischer Schmerzen ins Krankenhaus eingeliefert werden, sowie von Patienten, die sich im präoperativen Raum befinden und eine Infusion erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien identifizieren.

Die Teilnehmer müssen:

  1. zwischen 5 und 80 Jahre alt sein
  2. Anweisungen in englischer Sprache verstehen
  3. Englisch sprechend
  4. Muss in der Lage sein, ICF zu verstehen
  5. Haben Sie einen Arzttermin oder ein Verfahren in Stanford/LPCH (stationär oder ambulant), das Schmerzen oder Angstzustände verursachen kann.

Ausschlusskriterien identifizieren.

Allgemeine Ausschlusskriterien sind wie folgt:

  1. Erhebliche kognitive Beeinträchtigung/Entwicklungsverzögerungen
  2. Anfallsleiden
  3. Geschichte der Reisekrankheit mit virtueller Realität
  4. starke Sehbehinderung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Stationäre Themen
Stationäre Patienten erhalten eine Einverständniserklärung. Wenn sie die Einwilligung unterschreiben, erhalten sie ein mit Inhalten vorprogrammiertes VR-Headset, das sie für die Dauer ihres Aufenthalts verwenden können. GI-Patienten-Headsets werden bei der Entlassung eingesammelt. Am Ende jedes Programms befinden sich analoge Schmerz- und Angstskalen. Diese Daten werden nach Stanford heruntergeladen. Patienten werden ihre PHI nicht eingeben. Wir werden wissen, wer Headsets hat, da sie nummeriert sind. Patienten, die wegen chronischer Schmerzen ins Krankenhaus eingeliefert werden, dürfen das VR-Headset einen Monat lang mit nach Hause nehmen und werden gebeten, es bei ihrem ambulanten Folgebesuch zurückzugeben.
Verhalten: Achtsamkeit in der virtuellen Realität
Diese Studie soll die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit von VR-Achtsamkeit bei Patienten testen, die sich verschiedenen medizinischen Therapien zur Behandlung ihrer akuten oder chronischen Erkrankungen unterziehen.
Ambulante Fächer
Ambulant: Patienten, die sich einem Test auf Magen-Darm-Erkrankungen unterziehen oder zu einem ambulanten GI-Termin gesehen werden, erhalten eine Einverständniserklärung. Wenn sie die Zustimmung unterschreiben, erhalten sie das VR-Headset, das sie vor ihrem Eingriff verwenden können. Am Ende jedes Programms befinden sich analoge Schmerz- und Angstskalen. Diese Daten werden in die Stanford Medicine Box heruntergeladen. Der Patient gibt seine PHI nicht ein. Wir werden wissen, wer Headsets hat, da sie nummeriert sind.
Verhalten: Achtsamkeit in der virtuellen Realität
Diese Studie soll die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit von VR-Achtsamkeit bei Patienten testen, die sich verschiedenen medizinischen Therapien zur Behandlung ihrer akuten oder chronischen Erkrankungen unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz von VR-Achtsamkeit
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag (vor und nach VR-Nutzung)
Bewerten Sie die Akzeptanz eines Virtual-Reality-Achtsamkeitsmeditationsinstruments durch Patienten mit Schmerzen, Patienten mit diagnostizierten Magen-Darm-Erkrankungen, bei denen Schmerzen ein häufiges Symptom sind, und durch Patienten, die sich medizinischen Eingriffen unterziehen.
Bis zu 1 Tag (vor und nach VR-Nutzung)
Angst Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag (vor und nach VR-Nutzung)
Sammeln Sie Ergebnisdaten aus Patientenberichten zu Angstzuständen vor und nach der Anwendung von Virtual-Reality-Achtsamkeitsmeditation.
Bis zu 1 Tag (vor und nach VR-Nutzung)
Schmerzergebnis
Zeitfenster: Bis zu 1 Tag (vor und nach VR-Nutzung)
Sammeln Sie Ergebnisdaten aus Patientenberichten zu Schmerzniveaus vor und nach der Verwendung von Virtual-Reality-Achtsamkeitsmeditation.
Bis zu 1 Tag (vor und nach VR-Nutzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Juli 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 45300

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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