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Mindfulness médico: terapia de mindfulness de realidade virtual para controle de ansiedade e dor em pacientes com dor aguda e crônica (VR Mindfulness)

18 de agosto de 2022 atualizado por: Linda Nguyen, Stanford University
Adultos e crianças submetidos a cuidados médicos (pacientes internados ou ambulatoriais) geralmente sentem dor e ansiedade como resultado de sua condição médica ou como efeito colateral de procedimentos médicos. O objetivo deste estudo é criar um registro de pacientes que usam terapia de mindfulness com realidade virtual (VR) através de diferentes aspectos de seus cuidados médicos para determinar se a terapia de mindfulness com VR é mais eficaz do que o padrão de atendimento (ou seja, sem distração baseada em tecnologia) para tratamento ou prevenção de ansiedade e dor em adultos e crianças que sofrem de dor crônica, condições gastrointestinais em que a dor é um sintoma comum ou submetidos a qualquer procedimento médico doloroso (ou seja, acesso IV, coleta de sangue, endoscopia, cirurgia). O resultado primário esperado será a redução da dor e da ansiedade tanto para a dor aguda quanto para a crônica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Suspenso

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Paciente internado: Os pacientes internados receberão um consentimento informado. Se assinarem o consentimento, receberão um fone de ouvido VR pré-programado com conteúdo que poderão usar durante a estadia. Os fones de ouvido dos pacientes GI serão recolhidos quando eles receberem alta. Existem escalas analógicas de dor e ansiedade ao final de cada programa. Esses dados serão baixados para Stanford. O paciente não entrará em seu PHI. saberemos quem tem fones de ouvido, pois serão numerados. O paciente hospitalizado por dor crônica poderá levar o fone de ouvido de RV para casa por um mês e será solicitado a devolvê-lo na consulta ambulatorial de acompanhamento.

Paciente ambulatorial: Pacientes que estão prestes a se submeter a testes de doenças gastrointestinais ou serão vistos para uma consulta GI ambulatorial receberão um consentimento informado. Se assinarem o consentimento, receberão o fone de ouvido VR para usar antes do procedimento. Existem escalas analógicas de dor e ansiedade ao final de cada programa. Esses dados serão baixados para o Stanford Medicine Box. O paciente não entrará em seu PHI. saberemos quem tem fones de ouvido, pois serão numerados.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
500

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Homens e mulheres de 5 a 80 anos de todas as origens étnicas. Inscrever-nos-emos em ambulatórios gastrointestinais (pediátricos e adultos), bem como quaisquer pacientes hospitalizados por dor aguda ou crônica, bem como aqueles que estão na sala pré-operatória recebendo uma IV.

Descrição

Identifique os critérios de inclusão.

Os participantes devem:

  1. estar entre as idades de 5-80 anos de idade
  2. ter compreensão das instruções no idioma inglês
  3. falando inglês
  4. Deve ser capaz de compreender a CIF
  5. Ter uma consulta médica ou procedimento em Stanford/LPCH (internação ou ambulatório) que possa causar dor ou ansiedade.

Identifique os critérios de exclusão.

Os Critérios Gerais de Exclusão são os seguintes:

  1. Comprometimento cognitivo significativo/atrasos no desenvolvimento
  2. Distúrbio de convulsão
  3. história de enjôo com realidade virtual
  4. deficiência visual grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Indivíduos Internados
Os pacientes internados receberão um consentimento informado. Se assinarem o consentimento, receberão um fone de ouvido VR pré-programado com conteúdo que poderão usar durante a estadia. Os fones de ouvido dos pacientes GI serão recolhidos quando eles receberem alta. Existem escalas analógicas de dor e ansiedade ao final de cada programa. Esses dados serão baixados para Stanford. O paciente não entrará em seu PHI. saberemos quem tem fones de ouvido, pois serão numerados. O paciente hospitalizado por dor crônica poderá levar o fone de ouvido de RV para casa por um mês e será solicitado a devolvê-lo na consulta ambulatorial de acompanhamento.
Comportamental: Atenção Plena em Realidade Virtual
Este estudo foi desenvolvido para testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia da atenção plena em RV em pacientes submetidos a várias terapias médicas para tratar suas condições agudas ou crônicas.
Pacientes ambulatoriais
Paciente ambulatorial: Pacientes que estão prestes a se submeter a testes de doenças gastrointestinais ou serão vistos para uma consulta GI ambulatorial receberão um consentimento informado. Se assinarem o consentimento, receberão o fone de ouvido VR para usar antes do procedimento. Existem escalas analógicas de dor e ansiedade ao final de cada programa. Esses dados serão baixados para o Stanford Medicine Box. O paciente não entrará em seu PHI. saberemos quem tem fones de ouvido, pois serão numerados.
Comportamental: Atenção Plena em Realidade Virtual
Este estudo foi desenvolvido para testar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia da atenção plena em RV em pacientes submetidos a várias terapias médicas para tratar suas condições agudas ou crônicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade de atenção plena em RV
Prazo: Até 1 dia (antes e depois do uso de RV)
Avalie a aceitabilidade de uma ferramenta de meditação mindfulness de realidade virtual por pacientes que estão sentindo dor, pacientes diagnosticados com distúrbios gastrointestinais em que a dor é um sintoma comum e por pacientes submetidos a procedimentos médicos.
Até 1 dia (antes e depois do uso de RV)
Resultado da Ansiedade
Prazo: Até 1 dia (antes e depois do uso de RV)
Colete dados de resultados de relatórios de pacientes sobre ansiedade antes e depois de usar a meditação de atenção plena em realidade virtual.
Até 1 dia (antes e depois do uso de RV)
Resultado da Dor
Prazo: Até 1 dia (antes e depois do uso de RV)
Colete dados de resultado do relatório do paciente sobre os níveis de dor antes e depois de usar a meditação de atenção plena em realidade virtual.
Até 1 dia (antes e depois do uso de RV)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de julho de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
10 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 45300

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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