ニューモシスチスカリニ肺炎（PCP）および承認された治療法に対する重篤な不耐症のエイズ患者に対するロイコボリンレスキューを伴うトリメトレキサートのオープンで前向きな多施設共同研究

包含基準

同時投薬：

許可された：

• 必要に応じて非調査治療。
• イトラコナゾールやSCH 39304などの治験中のトリアゾールによる維持療法。
• 経口プレドニゾン 40 mg を 1 日 2 回 5 日間、毎日 40 mg を 5 日間、その後は毎日 20 mg を PCP 療法の残りの期間、高用量コルチコステロイド (生理的補充量を超える)。 メチルプレドニゾロンと同じ用量。

同時治療:

許可された：

• 患者の病状、個人的な希望、および医師の判断に応じて、換気補助、降圧剤、侵襲的モニタリング、およびその他の必要な医療介入。

患者は以下を持っている必要があります：

• HIV血清陽性。
• ニューモシスチス・カリニ肺炎（PCP）の診断。
• トリメトプリム / スルファメトキサゾール (TMP / SMX) 療法に対する重篤な不耐症は、次のように定義されます。
• 血小板 < 50000 血小板/mm3。
• 好中球数（ポリとバンド） = または < 500 細胞/mm3 が少なくとも 2 回 = または > 12 時間間隔。
• 皮膚粘膜反応 - 水ぶくれの発疹、粘膜の関与、全身性黄斑丘疹の発疹、または耐え難い掻痒症。
• -トランスアミナーゼ上昇によって示される肝炎は、正常上限の5倍以上、またはベースラインが異常な場合は300 IU以上。
• 治療の5日目以降に始まる毎日の体温=または> 103°Fの薬熱が少なくとも3日間持続し、解熱療法に反応せず、他に識別可能な原因はありません。
• -TMP / SMXに対するその他の重度または生命を脅かす副作用で、研究者の意見では、TMP / SMXによる継続的または再発的な治療は、ケースバイケースで決定されるため、お勧めできません。
• 次のように定義されるペンタミジン療法に対する重度の不耐性：
• 血小板 < 50000 血小板/mm3。
• 好中球数（ポリとバンド） = または < 500 細胞/mm3 が少なくとも 2 回 = または > 12 時間間隔。
• 血清クレアチニン > 3.0 mg/dl。
• -支持療法が必要な収縮期血圧<90mm。
• -血糖値が40未満の症候性低血糖症、または治療を必要とする高血糖症。
• 検査室で確認された膵炎（異常なアミラーゼおよび/またはリパーゼ）。
• -ペンタミジンに対するその他の重度または生命を脅かす副作用。調査官の意見では、ケースバイケースで決定されるように、ペンタミジンによる継続または再発治療はお勧めできません。
• -患者または法定後見人によるインフォームドコンセント。

以前の投薬：

必要：

• トリメトプリム/スルファメトキサゾールおよびペンタミジン療法。

以前の投薬：

許可された：

• ジドブジンを含む骨髄抑制剤または腎毒性剤。

HIV 感染のリスクの高い行動歴 - 同性愛者または両性愛者の男性、静脈内薬物乱用者、HIV 感染血液製剤のレシピエント、またはこれらのグループの人の性的パートナーは、HIV 感染の証拠がなくても入院することができます。

除外基準

共存条件：

以下の状態または症状のある患者は除外されます。

• -I型過敏症（すなわち、蕁麻疹、血管性浮腫、またはアナフィラキシー）、剥脱性皮膚炎、またはトリメトレキサートによるその他の生命を脅かす反応の病歴。
• 研究者の意見では、これらの副作用が薬物の再投与を妨げない場合、重度の副作用が少ない患者を登録することができます。

同時投薬：

除外:

• ジドブジンおよびガンシクロビルを含む骨髄抑制剤または腎毒性剤。
• 調査治療。

以下の患者は除外されます。

• -I型過敏症（すなわち、蕁麻疹、血管性浮腫、またはアナフィラキシー）、剥脱性皮膚炎、またはトリメトレキサートによるその他の生命を脅かす反応の病歴。
• 研究者の意見では、これらの副作用が薬物の再投与を妨げない場合、重度の副作用が少ない患者を登録することができます。