ニューモシスチス・カリニ肺炎の標準治療に難治性のエイズ患者に対するロイコボリンレスキューによるトリメトレキサートの研究

包含基準

同時投薬：

許可された：

• 降圧剤。

同時治療:

許可された：

• 血液製剤。
• 換気サポート。

以前の投薬：

必要：

• 少なくとも 7 日間のトリメトプリム / スルファメトキサゾールまたは非経口ペンタミジン。
• 許可された：
• -ジドブジンを含む骨髄抑制剤または腎毒性剤ですが、試験中は中止する必要があります。

換気状態の改善なし。これは、入力前 72 時間の動脈または肺胞の差 ((A-a) DO2) に変化がないか、または減少していると定義されます。 (A-a) DO2 は、部屋の空気で、またはぴったりとフィットする非再呼吸マスクを介して 10 分間 100% の FiO2 を受け取るか、または患者が換気されている場合は 100% の FiO2 で 10 分間測定する必要があります。 TMP / SMX に対する不耐性は、次の 1 つまたは複数として定義されます。

• 血小板 < 50000 血小板/mm3 または絶対好中球数 (ポリ + バンド) = または < 500 細胞/mm3 で少なくとも 2 回 = または > 12 時間間隔。
• 水ぶくれの発疹、粘膜病変、全身性の黄斑丘疹の発疹、または耐え難い掻痒症。
• ベースライン異常の場合、トランスアミナーゼ > 5 x ULN または = または > 300 IU。
• 治療の 5 日目以降に始まり、少なくとも 3 日間持続する毎日の体温 = または > 華氏 103 度で、解熱療法に反応せず、他に識別可能な原因がない。
• -治験責任医師の意見では、TMP / SMXによる継続的または再発的な治療を推奨できないTMP / SMXに対するその他の重度または生命を脅かす副作用（NIAID臨床モニターによるケースバイケースで承認）。
• ペンタミジンに対する不耐性は、以下の 1 つ以上と定義されます。
• 血小板 < 50000 血小板/mm3 または絶対好中球数 (ポリ + バンド) < 550 細胞/mm3 少なくとも 2 回 = または > 12 時間間隔。
• 血清クレアチニン > 3.0 mg/dl。
• -支持療法が必要な収縮期血圧<90mm。
• -血糖=または<40の症候性低血糖症または治療を必要とする高血糖症。
• 検査室で確認された膵炎（異常なアミラーゼおよび/またはリパーゼ）。
• -調査官の意見では、ペンタミジンによる継続的または再発的な治療を推奨しないペンタミジンに対するその他の重度または生命を脅かす副作用（NIAID臨床モニターによるケースバイケースで承認）。

除外基準

共存条件：

以下の患者は除外されます。

• -I型過敏症（すなわち、蕁麻疹、血管性浮腫、またはアナフィラキシー）、剥脱性皮膚炎、またはトリメトレキサートによるその他の生命を脅かす反応の病歴。
• 治験責任医師の意見では、薬物による再投与を禁止しない場合、重度の副作用が少ない患者を登録することができます。

同時投薬：

除外:

• 骨髄抑制剤または腎毒性剤。
• 高用量ステロイドを含むその他の治験薬（生理的代替用量を超える）。

以下の患者は除外されます。

• -I型過敏症（すなわち、蕁麻疹、血管性浮腫、またはアナフィラキシー）、剥脱性皮膚炎、またはトリメトレキサートによるその他の生命を脅かす反応の病歴。
• 治験責任医師の意見では、薬物による再投与を禁止しない場合、重度の副作用が少ない患者を登録することができます。