高リスク結腸癌患者における術後補助化学療法の前向き第II相ランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
すべての肉眼的腫瘍を外科的に切除できる段階にある結腸癌患者全体の約 75% が存在します。 その高い切除可能率にもかかわらず、すべての結腸腺癌患者の約 50% が、手術では明らかではないその後の転移性疾患で死亡します。 これらの個人は、補助局所または全身化学療法の恩恵を受ける可能性があります。
転移性結腸癌患者における 5-FU とロイコボリン（LV）の有望な抗腫瘍活性に基づいて 6,7、数人の研究者がこの組み合わせを補助療法に使用した結果を報告しました。 NSABP C-038 の結果は、術後の 5-FU プラス ロイコボリンが、MOF (セムスチン、ビンクリスチン、および 5-FU) と比較して、結腸癌再発のリスクを 30% 減少させ、関連する死亡率を 32% 減少させることを示唆しました。 最近、IMPACT グループ 9 の研究者らは、ステージ II または III の結腸癌患者を対象に、アジュバント 5-FU と高用量ロイコボリンを 28 日ごとに 5 日間、合計 6 コース投与した場合と無治療の場合の役割を分析しました。 治療群は、死亡率の有意な減少 (22%) (P=0.029) と再発率の 35% 減少 (P=0.0001) を示しました。 他の研究の予備的結果でも、結腸癌の補助療法としての 5-FU とロイコボリンの利点が示唆されています 10,11,12。 これらの研究では、5-FU とロイコボリンによる化学療法が採用されていましたが、これらの研究間で治療期間と薬剤投与量に違いがありました。すべての研究で、リンパ節陽性の 5-FU とロイコボリンによる補助化学療法で同様の大きさの利益が明らかになったことは驚くべきことです。忍耐。 現時点では、5-FU とレバミゾール、および 5-FU とロイコボリンの両方が、リンパ節陽性疾患の患者に受け入れられる補助化学療法レジメンと見なすことができます。
チミジル酸シンターゼ (TS) は、進行性結腸直腸癌患者の治療の主力であるフルオロピリミジン細胞毒性薬の重要な治療標的です。 TS は、DNA 合成のためのチミジル酸の唯一の de nono ソースを提供します。 フルオロピリミジン細胞毒性の決定における TS の臨床的重要性は、臨床研究と前臨床研究の両方で確立されています。 根底にある遺伝子増幅による TS タンパク質の発現増加は、5-FU への曝露によって薬剤耐性のために選択された細胞株で報告されています.22,23 何人かの研究者は、腫瘍内 TS 活性が 5-FU への反応を予測することも示しています.24-26 TS 活性が高い場合は反応がなく、TS 活性が低い場合は 5-FU に対する反応が良好でした。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Tao-Yuan、台湾、333
- 募集
- Chang Gung Memorial Hospital
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コンタクト：
- Tsai-Sheng Yang, MD
- 電話番号：2114 886-3-3281200
- メール：a481124@adm.cgmh.org.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-署名された書面によるインフォームドコンセント。 放射線治療が予定されていない結腸癌および直腸上部癌の根治的切除。 組織学的に証明された結腸の腺癌。 ステージ: T1-4N2M0 (LN ≧4) 年齢が 70 歳以下。 全身状態：0～1（ECOG） 十分な肝機能（Bil. < 2 mg/dl、GOT、GPT < 3x 正常値) 十分な腎機能 (Cr < 2.0 mg/dl) 十分な骨髄機能 (WBC ≧3500/mm3、血小板≧100000/mm3) 個別の定期的なフォローアップが可能。 3.320 術後6週間以内に補助化学療法を受けられる患者。
「留置カテーテル」手術を受けることができる患者。
除外基準:
コントロールされていない併発疾患。 活動性感染症または併発する主要な全身性疾患 (例: 精神病、ESRD、心不全 [NYHA クラス III]、肝硬変 [小児 B&C]、または AIDS)。 腸閉塞または閉塞術後。 妊娠中または授乳中の女性。 5-フルオロウラシルまたはロイコボリンに対するアレルギー。 皮膚扁平上皮がんまたは基底細胞がん、または子宮頸部の治癒した上皮内がんを除く、その他の原発がん。
-化学療法または放射線療法の以前の治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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N2 結腸癌に対する補助化学療法としての HDFL と週 1 回のボーラス 5-FU および高用量 LV の DFS および OS を比較する
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二次結果の測定
結果測定 |
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1. 両腕の安全性と毒性を評価する
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2. 切除可能な N2 結腸癌患者に対する TS 過剰発現の影響を評価する。
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3. 5-FU の補助化学療法をボーラスまたは持続注入で投与した場合の N2 結腸癌の高 TS レベルまたは低 TS レベルの患者の無病生存率を評価する。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア：Cheng-Yi Wang, PHD、Chang Gung Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ロイコボリン+5-FUの臨床試験
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Hamamatsu University完了
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Washington University School of MedicineThe Joseph Sanchez Foundation募集
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Chang Gung Memorial HospitalFBD Biologics Limited募集
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National Taiwan University HospitalTrust Bio-sonics, Inc.まだ募集していません
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University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Glaxo Wellcome完了
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University Medical Center GroningenAmsterdam UMC, location VUmc完了