고위험 결장암 환자의 수술 후 보조 화학요법의 전향적 2상 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
결장암 환자의 약 75%는 모든 종양이 외과적으로 절제될 수 있는 단계에 있습니다. 높은 절제 가능성에도 불구하고 모든 결장 선암종 환자의 약 50%가 수술에서 분명하지 않은 후속 전이성 질환으로 사망합니다. 이러한 개인은 보조 국소 또는 전신 화학 요법의 혜택을 받을 수 있습니다.
전이성 결장암6,7 환자에서 5-FU와 류코보린(LV)의 고무적인 항종양 활성에 근거하여 몇몇 조사자들은 보조 설정에서 이 조합을 사용한 결과를 보고했습니다. NSABP C-038 결과는 수술 후 5-FU + 류코보린이 MOF(세무스틴, 빈크리스틴, 5-FU)에 비해 대장암 재발 위험을 30%, 관련 사망률을 32% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 최근에 IMPACT 그룹9의 조사자들은 II기 또는 III기 결장암 환자에서 총 6개 코스에 대해 보조제 5-FU와 고용량 류코보린을 5일씩 투여한 것과 치료를 하지 않은 것의 역할을 분석했습니다. 치료군은 사망률(P=0.029)에서 상당한 감소(22%)와 재발률(P=0.0001)에서 35% 감소를 보였습니다. 다른 연구의 예비 결과도 결장암의 보조 치료로서 5-FU와 류코보린의 이점을 제안했습니다10,11,12. 그 연구들은 5-FU와 류코보린을 병용한 화학 요법을 사용했지만, 그 시험들 사이에 치료 기간과 약물 용량에는 차이가 있었지만, 모든 결절 양성에서 5-FU와 류코보린을 사용한 보조 화학 요법에 대해 비슷한 정도의 이점이 있다는 것이 놀랍습니다. 환자. 현재 5-FU + 레바미솔 및 5-FU + 류코보린은 결절 양성 질환 환자에게 허용되는 보조 화학 요법으로 간주될 수 있습니다.
Thymidylate synthase(TS)는 진행성 대장암 환자 치료의 주류인 fluoropyrimidine 세포독성 약물의 중요한 치료 표적입니다. TS는 DNA 합성을 위한 유일한 de nono thymidylate 공급원을 제공합니다. 플루오로피리미딘 세포독성을 결정하는 TS의 임상적 중요성은 임상 및 전임상 연구 모두에서 확립되었습니다. 기본 유전자 증폭으로 인한 TS 단백질의 발현 증가는 5-FU에 노출되어 약물 내성을 위해 선택된 세포주에서 설명되었습니다.22,23 몇몇 연구자들은 또한 종양내 TS 활동이 5-FU에 대한 반응을 예측할 수 있음을 입증했습니다.24-26 높은 TS 활동은 반응이 없는 것과 관련이 있는 반면, 낮은 TS 활동은 5-FU에 대한 좋은 반응과 관련이 있습니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Tao-Yuan, 대만, 333
- 모병
- Chang Gung Memorial Hospital
-
연락하다:
- Tsai-Sheng Yang, MD
- 전화번호: 2114 886-3-3281200
- 이메일: a481124@adm.cgmh.org.tw
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
서명된 서면 동의서. 방사선 요법이 계획되지 않은 결장암 및 상부 직장암의 근치적 절제술. 결장의 조직학적으로 입증된 선암종. 단계: T1-4N2M0(LN ≥4) 70세 이하의 연령. 수행 상태: 0 ~ 1(ECOG) 적절한 간 기능(Bil. < 2 mg/dl, GOT, GPT < 3x normal limit) 적절한 신기능(Cr < 2.0 mg/dl) 적절한 골수 기능(WBC ≥3500/mm3, 혈소판 ≥100000/mm3) 개별 정기적인 추적 관찰 가능. 3.320 수술 후 6주 이내에 보조적 화학요법을 받을 수 있는 환자.
"유치 카테터" 수술을 받을 수 있는 환자.
제외 기준:
조절되지 않는 병발성 질병, 예. 활동성 감염 또는 동시 주요 전신 질환(예: 정신병, ESRD, 심부전[NYHA class III], 간경화[Child B&C], 또는 AIDS). 수술 후 장 폐쇄 또는 폐색. 임신 또는 수유중인 여성. 5-Fluorouracil 또는 leucovorin에 대한 알레르기. 피부 편평 또는 기저 세포 암종을 제외한 다른 원발성 암 또는 완치된 자궁경부의 상피내 암.
화학 요법 또는 방사선 요법의 이전 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
N2 결장암에 대한 보조 화학 요법으로서 HDFL 대 주간 볼루스 5-FU 및 고용량 LV의 DFS 및 OS를 비교하기 위해
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
|---|
|
1. 양팔의 안전성 및 독성 평가
|
|
2. 절제 가능한 N2 결장암 환자에 대한 TS 과발현의 영향을 평가하기 위함.
|
|
3. N2 대장암의 TS 수준이 높거나 낮은 환자의 무병 생존율을 평가하기 위해 5-FU의 보조 화학요법을 볼루스 또는 연속 주입으로 투여했습니다.
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Cheng-Yi Wang, PHD, Chang Gung Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
선암종에 대한 임상 시험
-
UNICANCERCanadian Cancer Trials Group완전한
-
Weill Medical College of Cornell UniversityMillennium Pharmaceuticals, Inc.완전한신경내분비성 전립선암 | 소세포 전립선암 | Prostate Adenocarcinoma Plus > 신경내분비 표지자에 대한 50% 면역조직화학적 염색미국
-
Shanghai Zhongshan HospitalShenzhen University General Hospital; Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital완전한유방암 | 췌장 선암종(Ductal Adenocarcinoma) | 담도암(담관암종, 담낭암)중국
-
Zhejiang UniversityUTC Therapeutics Inc.모병
류코보린+5-FU에 대한 임상 시험
-
Hamamatsu University완전한
-
University of Sao PauloLEO Pharma완전한
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical School완전한
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.알려지지 않은
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI); Glaxo Wellcome완전한
-
University Medical Center GroningenAmsterdam UMC, location VUmc완전한