B細胞NHLの参加者に皮下投与された脱免疫化DI-Leu16-IL2の研究 (DI-Leu16-IL2)

包含基準:

1. -標準療法に再発または難治性のCD20発現B細胞NHLの参加者。 慢性リンパ球性白血病/末梢血白血病/リンパ腫細胞を伴う小リンパ球性リンパ腫および高悪性度リンパ腫は除外されます。
2. -参加者は以前にリツキシマブを含む治療を受けていなければなりません。
3. 評価可能な疾患。 リンパ節腫脹がない場合、欠陥を伴う脾腫または測定可能な髄外疾患は許容されます。
4. -以前に自家幹細胞移植を受けたことがある参加者は、移植が6か月以上前に行われた場合に適格です。

5. 以前に同種幹細胞移植を受けたことがある参加者は、次の場合に適格です。

   1. 移植は 6 か月以上前に行われた
   2. 活発な移植片対宿主病の証拠はない
   3. -全身免疫抑制剤（コルチコステロイドを含む）が少なくとも8週間受けていない
6. カルノフスキー パフォーマンス スケール ≥70%
7. -平均余命は12週間以上

8. 適切なベースライン機能:

   1. 血清クレアチニン≤1.5 mg/デシリットル (dL)
   2. 総白血球（WBC）数≧3000/マイクロリットル（μL）または絶対好中球数（ANC）≧1000/μL
   3. 絶対リンパ球数 ≥0.75 * 10^3/μL
   4. 血小板数≧75,000/μL
   5. ヘマトクリット ≥25% またはヘモグロビン ≥9 グラム/100 ミリリットル (mL)
   6. アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) <2.5 * 正常値の上限 (ULN)
   7. アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) <2.5 * ULN
   8. 総ビリルビン (TBili) <1.5 * ULN
   9. ナトリウム、カリウム、リンのレベルはグレード1以下
   10. -胸部X線（CXR）またはコンピューター断層撮影（CT） 1日目の前4週間以内に、肺うっ血、胸水、肺線維症、または重大な肺気腫の証拠はありません。 結果が疑わしい場合、参加者は追加の肺機能検査を受けて、臨床的に関連する制限または閉塞を除外する必要があります。 参加者は、一酸化炭素に対する強制呼気量 (FEV-1) と肺の拡散能力 (DLCO) が、それぞれ予想の少なくとも 65% と 50% でな​​ければなりません。
   11. 心電図 (12 誘導 ECG) QTc ≤480 ミリ秒 (ms)
   12. -心臓ストレステスト（ストレスタリウムスキャン、ストレス心エコー検査など）で正常な結果が得られた場合、参加者に冠動脈疾患が疑われます。
9. 研究に参加する参加者は、研究中に適切な避妊手段（禁欲、経口避妊薬、殺精子剤によるバリア法または外科的滅菌）を使用する必要があります。 出産の可能性のある女性は、投与日に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。 出産の可能性のある女性とは、性的に成熟した女性であり、1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)。
10. スクリーニング手順の前に書面によるインフォームド コンセントを提供する

除外基準:

1. -中枢神経系リンパ腫またはリンパ腫性髄膜炎の証拠
2. -過去5年以内のインターロイキン2（IL2）による以前の治療
3. -マウスタンパク質またはリツキシマブの以前の注入に対するI型過敏症またはアナフィラキシー反応
4. 妊娠中または授乳中の女性
5. -緩和放射線療法または全身性コルチコステロイド療法の即時の必要性
6. -既知の同時感染症（C型肝炎ウイルスおよびヒト免疫不全ウイルスまたはその他の状態を含む）、またはこれらの状態の臨床的証拠
7. -陽性のB型肝炎コア抗体またはB型肝炎表面抗原によって示されるように、B型肝炎ウイルスに活発に感染しているか、B型肝炎ウイルスの慢性キャリア。 血清陽性のみ、つまり表面抗体陽性[HbsAb]の参加者は許可されます。
8. その他の重大な活動性感染症。
9. -1日目から30日以内の大手術、化学療法、治験薬、または放射線
10. コントロールされていない高血圧（拡張期 100 ミリメートル水銀 [mmHg] 以上）または低血圧（収縮期 90 mmHg 以下）
11. 失神またはその他の発作性、心室性、またはその他の重大な不整脈の繰り返しかつ臨床的に関連するエピソードの病歴
12. -反復的な腹腔穿刺を必要とする医学的に重要な腹水の病歴
13. -自己免疫疾患の以前の診断（例外：自己免疫性甲状腺炎または白斑の参加者が登録される場合があります）
14. 臓器移植レシピエント
15. -以前の治療歴、または治験責任医師の意見では研究への参加を損なう深刻で制御されていない医学的障害
16. -Tween-80またはヒト免疫グロブリンに対する既知の過敏症
17. 法的能力の欠如または制限された法的能力
18. -巨大なリンパ節（LN）（≥10センチメートル[cm]）または著しい脾腫（つまり、骨盤内にまで広がっているか、正中線を横切っている）の参加者。
19. -リツキシマブの循環レベル> 75.0マイクログラム（µg）/ mL