後天性血友病 A における自己免疫抗第 VIII 因子抗体を根絶または抑制するためのリツキシマブ対経口シクロホスファミドの試験

包含基準:

• 以前に凝固障害のない個人における後天性血友病 A の診断。
• -少なくとも3週間の免疫抑制療法による前治療
• 第ＶＩＩＩ因子：研究登録前１４日以内のＣレベル＜５０％であり、正常な血漿を患者の血漿と混合してインキュベートする凝固アッセイでは補正されない。
• -測定可能な抗第VIII因子：C抗体阻害活性> 0.6 Bethesda Units / ml。
• 年齢 ³18 歳
• 書面によるインフォームドコンセント
• 出産の可能性のある女性に対して、禁欲を含む妊娠を回避するための効果的な手段の使用。
• 血清ビリルビンが正常上限値以下 (ULN); -研究登録前の14日以内のALTおよびAST£2.5´ULN
• 血清クレアチニン 研究登録前の 14 日以内に ULN の 1.5´
• -陰性の血清妊娠検査、出産の可能性のあるすべての女性について、研究登録前の14日以内

除外基準:

• -基礎となる自己免疫疾患状態の重篤な症状を制御するために、プレドニゾン≥30mg /日または同等の用量の他のコルチコステロイド製剤の継続的な治療要件。
• -シクロホスファミド、ダナゾール、ビンカアルカロイド、アザチオプリン、IVIG、またはその他の免疫抑制剤、免疫調節剤、または細胞傷害剤（コルチコステロイドの減量以外）による治療 研究登録前の30日以内。
• 後天性血友病に伴う難治性出血を改善するために、体外血漿交換を繰り返す必要性が予想されます。
• -研究に参加する前の30日以内の他の実験的薬剤による治療
• -マウスまたはキメラ製品に対する既知の感受性
• 肝炎BsAg陽性またはB型肝炎の再活性化のリスクが高い。
• -研究に参加する前の7日以内に抗生物質療法を必要とする活動的な感染症
• -治療する医師の意見では、自己FVIII：C阻害抗体の形成を誘発する可能性がある、必要な医薬品の現在の使用
• -リツキシマブまたは他のモノクローナル抗体療法による以前の治療
• -既知のHIV抗体陽性
• -NCI-CTC グレード ³1 の心不整脈 (CTC v3 を参照)
• -その他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または臨床検査所見により、治験薬の使用を禁忌とする、または結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を治療合併症のリスクが高くなる可能性のある疾患または状態の合理的な疑いを与える
• 現在妊娠中の女性、授乳中の女性、または出産後 12 か月以内の女性、自然流産、または治療的または選択的な妊娠中絶。
• -既知の重度の白血球減少症（絶対好中球数<1000 / µL）または血小板減少症（<25,000 / µL）;
• -既知の既存の膀胱炎または重度の尿流出閉塞。
• -重度の日和見感染症の再発の既知の病歴。 帯状疱疹全般;
• 研究のデザインと要件、およびフォローアップ手順を順守できない、または順守したくない。