후천성 혈우병 A에서 자가면역 항인자 VIII 항체를 근절 또는 억제하기 위한 리툭시맙 대 경구용 시클로포스파미드의 시험

포함 기준:

• 이전에 응고 병증이 없었던 개인의 후천성 혈우병 A 진단.
• 최소 3주간의 면역억제 요법으로 사전 치료
• 인자 VIII: 연구 시작 전 14일 이내에 50% 미만의 C 수준, 정상 혈장이 환자 혈장과 혼합 및 배양되는 응고 분석에서는 수정되지 않습니다.
• 측정 가능한 항인자 VIII:C 항체 억제제 활성 > 0.6 Bethesda Units/ml.
• 나이 ³18세
• 서면 동의서
• 가임기 여성의 경우 금욕을 포함하여 임신을 피하는 효과적인 수단을 사용합니다.
• 정상 상한치(ULN) 이하의 혈청 빌리루빈; ALT 및 AST £2.5´ 연구 시작 전 14일 이내 ULN
• 연구 시작 전 14일 이내에 혈청 크레아티닌 £1.5´ ULN
• 연구 시작 전 14일 이내의 모든 가임 여성에 대한 음성 혈청 임신 테스트

제외 기준:

• 근본적인 자가면역 질환 상태의 심각한 증상을 조절하기 위해 프레드니손 ≥30mg/일의 지속적인 치료 요구사항 또는 기타 코르티코스테로이드 제제의 동등한 용량.
• 연구 시작 전 30일 이내에 시클로포스파미드, 다나졸, 빈카 알칼로이드, 아자티오프린, IVIG 또는 기타 면역억제제, 면역조절제 또는 세포독성제(코르티코스테로이드 용량 감소 제외)를 사용한 치료.
• 후천성 혈우병과 관련된 난치성 출혈을 역전시키기 위해 반복적인 체외 혈장분리반출술이 필요할 것으로 예상됩니다.
• 연구 시작 전 30일 이내에 다른 실험 약제로 치료
• 쥐 또는 키메라 제품에 대한 알려진 민감성
• BsAg 간염 양성 또는 B형 간염 재활성화 위험이 높음.
• 연구 시작 전 7일 이내에 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
• 치료 의사의 의견에 따라 auto-FVIII:C 억제 항체 형성을 유도할 수 있는 필수 약물의 현재 사용
• 리툭시맙 또는 기타 단클론항체 요법으로 사전 치료
• 알려진 HIV 항체 양성
• NCI-CTC 등급 ³1 심장 부정맥(CTC v3 참조)
• 기타 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 연구용 약물의 사용을 금하는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 임상 실험실 소견 또는 결과 해석에 영향을 미치거나 환자를 치료 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 경우
• 현재 임신한 여성, 수유 중인 여성 또는 분만 후 12개월 이내의 여성, 자연 유산 또는 치료적 또는 선택적인 임신 중절.
• 알려진 심각한 백혈구 감소증(절대 호중구 수 <1000/µL) 또는 혈소판 감소증(<25,000/µL)
• 이미 존재하는 방광염 또는 심각한 요로 유출 장애가 있는 것으로 알려져 있습니다.
• 재발성 중증 기회 감염의 알려진 이력, 예. 일반화된 대상 포진;
• 연구 설계 및 요구 사항과 후속 절차를 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.