HER2を過剰発現する進行性または転移性乳がん患者の治療におけるラパチニブ

病気の特徴:

• 組織学的に乳がんが確認された

  • 進行性または転移性疾患
  • 有効な治療法は存在しない
• 骨のみの疾患は許可されます

• 腫瘍 HER2 過剰発現

  • 免疫組織化学による HER2 3+ 発現、または蛍光 in situ ハイブリダイゼーションによる > 2 倍 (HER2 2+) 遺伝子増幅

• 評価可能な疾患

  • 測定可能な疾患は必要ありません
• 進行性の脳転移はない
• ホルモン受容体の状態は特定されていません

患者の特徴:

包含基準:

• ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
• 平均余命 > 3 か月
• 女性
• 閉経状態は特定されていない
• 好中球の絶対数 ≥ 1,000 細胞/mm^3
• ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
• 血小板数 ≥ 75,000 細胞/mm^3
• 総ビリルビン正常値
• ASTおよびALT ≤ 3 x 正常上限値（ULN）（肝転移のある場合は≤ 5 x ULN）
• クレアチニンが正常、またはクレアチニンクリアランス ≥ 40 mL/min
• INR ≤ 1.5
• カリウム正常
• 通常のマグネシウム
• 妊娠していません
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 妊娠可能な患者は、治験治療前および治験中に効果的な避妊を実施しなければならない
• 心臓駆出率 ≥ 50%

• バイオマーカー分析のための2つの腫瘍細針吸引生検に同意する

  • 肺のみの疾患、または生検のリスクが高いとみなされる部位の場合、生検の要件は免除されます。

除外基準:

• 以下のいずれかを含む重大な心疾患の病歴：

  • うっ血性心不全
  • 症候性不整脈
  • 不安定狭心症
• コントロールされていないラパチニブジトシル酸塩治療前の毒性≧グレード2
• 標準的な予防にもかかわらず、IV 造影剤に対するアレルギー反応が起こる
• -胃腸機能に重大な影響を与える吸収不良症候群または疾患の病歴、または治験薬の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える可能性のある胃または小腸の大規模切除
• 患者が経口薬を飲み込み、保持する能力を損なう可能性がある状態
• 患者を研究参加に不適切にする、または患者の安全を妨げる可能性のある併発疾患または状態
• プロトコルの遵守を許さない心理的、家族的、社会学的、または地理的条件

以前の併用療法:

• 以前のラパチニブジトシル酸塩またはトラスツズマブの使用は許可される
• 以前の治療から少なくとも 4 週間が経過しており、同時に化学療法または治験中の抗がん剤を投与されていない
• 前回の治療から少なくとも 2 週間が経過しており、同時にホルモン療法を受けていない
• 以前から少なくとも 2 週間経過しており、CYP3A4 阻害剤または誘導剤、すべてのハーブサプリメント、胃内 pH 調節剤を含むラパチニブジトシル酸禁止薬物を同時に服用していない
• 前回の放射線治療から 4 週間以上経過している
• 腫瘍生検前の7日間にアスピリンまたはプラビックス療法を受けていないこと

• 同時クマディンなし

  • 低分子量ヘパリンは、腫瘍生検の少なくとも 24 時間前に保持できる場合に限り許可されます。
• 性腺抑制剤（ゾラデックスまたはリュープロンなど）または緩和用ビスホスホネート（ゾメタなど）の併用は許可されています