Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lapatynib w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER2

1 lipca 2014 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Badanie fazy I zwiększania dawki 5-dniowej przerywanej doustnej terapii lapatynibem z analizą biomarkerów u pacjentów z rakiem piersi z nadekspresją HER2

UZASADNIENIE: Lapatynib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki lapatynibu w leczeniu pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) dużej dawki ditosylanu lapatynibu u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi z nadekspresją HER2.
  • Aby określić toksyczność ograniczającą dawkę tego leku u tych pacjentów.

Wtórny

  • Aby określić, czy guz HER2 może zostać całkowicie inaktywowany przez ditozylan lapatynibu przy jego MTD w 5-dniowym schemacie.
  • Aby określić, czy całkowita inaktywacja HER2 zmniejsza frakcję wyrzutową serca.

ZARYS: Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie z poziomem dawki.

Pacjenci otrzymują wzrastające dawki doustnego ditozylanu lapatynibu dwa razy dziennie w dniach 1-5, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki. Kursy powtarza się co 2 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Niektórzy pacjenci poddawani są okresowemu pobieraniu próbek tkanki guza i krwi do badań biologicznych i korelacyjnych. Próbki są analizowane pod kątem uszkodzeń serca, efektów lizy docelowego guza oraz w celu określenia, czy poziomy lapatynibu w surowicy powodują inaktywację kinaz HER2 i HER3 w guzie oraz sygnalizację onkogenną.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 2 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak piersi

    • Zaawansowana lub przerzutowa choroba
    • Brak skutecznej terapii leczniczej
  • Dozwolona choroba kości

  • Nadekspresja HER2 w guzie

    • Ekspresja HER2 3+ metodą immunohistochemiczną LUB > 2-krotna (HER2 2+) amplifikacja genu metodą fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ

  • Choroba podlegająca ocenie

    • Mierzalna choroba nie jest wymagana
  • Brak postępujących przerzutów do mózgu
  • Nie określono statusu receptora hormonalnego

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Kryteria przyjęcia:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Kobieta
  • Nie określono stanu menopauzy
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000 komórek/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000 komórek/mm^3
  • Bilirubina całkowita w normie
  • AspAT i AlAT ≤ 3 x górna granica normy (GGN) (≤ 5 x GGN z przerzutami do wątroby)
  • Kreatynina w normie LUB klirens kreatyniny ≥ 40 ml/min
  • INR ≤ 1,5
  • Potas w normie
  • Magnez w normie
  • Nie jest w ciąży
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed i w trakcie terapii badanej
  • Frakcja wyrzutowa serca ≥ 50%

  • Wyraża zgodę na wykonanie 2 biopsji aspiracyjnych cienkoigłowych guza w celu analizy biomarkerów

    • Choroba obejmująca wyłącznie płuca lub miejsca, które w inny sposób uznano za obarczone wysokim ryzykiem biopsji, wymóg biopsji zostanie zniesiony

Kryteria wyłączenia:

  • Historia istotnej choroby serca, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Zastoinowa niewydolność serca
    • Objawowe zaburzenia rytmu serca
    • Niestabilna dławica piersiowa
  • Niekontrolowana wcześniejsza toksyczność ditozylanu lapatynibu ≥ stopnia 2
  • Reakcje alergiczne na IV barwnik kontrastowy pomimo standardowej profilaktyki
  • Historia zespołu złego wchłaniania lub choroby znacząco wpływającej na czynność przewodu pokarmowego lub poważnej resekcji żołądka lub jelita cienkiego, która może wpływać na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku
  • Stany, które mogą upośledzać zdolność pacjenta do połykania i zatrzymywania leków doustnych
  • Współistniejąca choroba lub stan, który sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu lub zagraża bezpieczeństwu pacjenta
  • Warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Dozwolone wcześniejsze podanie ditosylanu lapatynibu lub trastuzumabu
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej i bez jednoczesnej chemioterapii lub eksperymentalnych leków przeciwnowotworowych
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszej i braku równoczesnej terapii hormonalnej
  • Co najmniej 2 tygodnie od wcześniejszych i żadnych jednocześnie zakazanych leków ditozylanu lapatynibu, w tym inhibitorów lub induktorów CYP3A4, wszystkich suplementów ziołowych i modyfikatorów pH żołądka
  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii
  • Brak terapii aspiryną lub plavixem w ciągu 7 dni przed biopsją guza

  • Brak jednoczesnej kumadyny

    • Heparyna drobnocząsteczkowa dozwolona pod warunkiem, że można ją przetrzymać co najmniej 24 godziny przed biopsją guza
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie środków hamujących gonady (tj. Zoladex lub Lupron) lub paliatywnych bisfosfonianów (tj. Zometa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lapatynib
Badanie zwiększania dawki 5-dniowej przerywanej doustnej terapii lapatynibem z analizą biomarkerów u pacjentów z rakiem piersi z nadekspresją HER2
Genetyczny: analiza ekspresji genów
Inny: diagnostyka laboratoryjna analiza biomarkerów
Lek: ditozylan lapatynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka lapatynibu
Ramy czasowe: szacuje się na 12 miesięcy
Zwiększanie dawki podczas 5-dniowej przerywanej doustnej terapii lapatynibem z analizą biomarkerów u pacjentów z rakiem piersi z nadekspresją HER2
szacuje się na 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCSF-077518

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na analiza ekspresji genów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj