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HER2를 과발현하는 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 치료하는 라파티닙

2014년 7월 1일 업데이트: University of California, San Francisco

HER2 과발현 유방암 환자의 바이오마커 분석을 통한 5일간의 간헐적 경구 라파티닙 요법에 대한 1상 용량 증량 연구

근거: 라파티닙은 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 HER2를 과발현하는 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 치료할 때 라파티닙의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • HER2 과발현 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 고용량 라파티닙 디토실레이트의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
  • 이러한 환자에서 이 약물의 용량 제한 독성을 결정합니다.

중고등 학년

  • 종양 HER2가 5일 일정의 MTD에서 라파티닙 디토실레이트에 의해 완전히 불활성화될 수 있는지 여부를 결정합니다.
  • HER2의 총 불활성화가 심장 박출률을 감소시키는지 여부를 확인합니다.

개요: 환자는 용량 수준에 따라 계층화됩니다.

환자는 최대 내약 용량이 결정될 때까지 1일~5일에 매일 2회 경구용 라파티닙 디토실레이트 용량을 증량합니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2주마다 반복됩니다.

일부 환자는 생물학적 및 상관 연구를 위해 주기적으로 종양 조직 및 혈액 샘플 수집을 받습니다. 심장 손상, 종양 표적 용해 효과의 증거에 대해, 그리고 라파티닙 혈청 수준이 종양 HER2 및 HER3 키나제 및 발암성 신호의 불활성화를 초래하는지 여부를 결정하기 위해 샘플을 분석합니다.

연구 치료 완료 후 환자를 2개월마다 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 유방암

    • 진행성 또는 전이성 질환
    • 유효한 치료 요법 없음
  • 뼈만 있는 질병 허용

  • 종양 HER2 과발현

    • 면역조직화학에 의한 HER2 3+ 발현 또는 형광 in situ 혼성화에 의한 > 2배(HER2 2+) 유전자 증폭

  • 평가 가능한 질병

    • 측정 가능한 질병은 필요하지 않습니다.
  • 진행성 뇌 전이 없음
  • 호르몬 수용체 상태가 지정되지 않음

환자 특성:

포함 기준:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • 기대 수명 > 3개월
  • 여성
  • 폐경기 상태가 지정되지 않음
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,000 세포/mm^3
  • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
  • 혈소판 수 ≥ 75,000개 세포/mm^3
  • 총 빌리루빈 정상
  • AST 및 ALT ≤ 3 x 정상 상한(ULN)(간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN)
  • 크레아티닌 정상 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 40mL/분
  • INR ≤ 1.5
  • 칼륨 정상
  • 마그네슘 노멀
  • 임신 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 치료 전과 치료 중에 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 심장 박출률 ≥ 50%

  • 바이오마커 분석을 위한 2개의 종양 세침 흡인 생검에 대한 동의

    • 폐에만 국한된 질병 또는 생검 위험이 높은 것으로 간주되는 부위는 생검 요건이 면제됩니다.

제외 기준:

  • 다음 중 하나를 포함하는 중요한 심장 질환의 병력:

    • 울혈 성 심부전증
    • 증상이 있는 심장 부정맥
    • 불안정 협심증
  • 통제되지 않은 이전 라파티닙 디토실레이트 요법 독성 ≥ 등급 2
  • 표준 예방 조치에도 불구하고 IV 조영제에 대한 알레르기 반응
  • 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 수 있는 위장 기능 또는 위 또는 소장의 주요 절제에 유의하게 영향을 미치는 흡수장애 증후군 또는 질병의 병력
  • 경구 약물을 삼키고 유지하는 환자의 능력을 손상시키는 상태
  • 환자를 연구 참여에 부적절하게 만들거나 환자의 안전을 방해할 동시 질병 또는 상태
  • 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 조건

이전 동시 치료:

  • 사전 라파티닙 디토실레이트 또는 트라스투주맙 허용
  • 이전 이후 최소 4주 및 동시 화학요법 또는 연구용 항암제 없음
  • 이전과 동시 호르몬 요법 이후 최소 2주
  • CYP3A4 억제제 또는 유도제, 모든 약초 보조제 및 위 pH 조절제를 포함하여 라파티닙 디토실레이트 금지 약물 이전 및 동시 사용 후 최소 2주
  • 이전 방사선 치료 후 4주 이상
  • 종양 생검 전 7일 이내에 아스피린 또는 플라빅스 요법을 받지 않음

  • 동시 쿠마딘 없음

    • 저분자량 ​​헤파린은 종양 생검 최소 24시간 전에 보관할 수 있는 경우 허용됩니다.
  • 병용 생식선 억제제(즉, Zoladex 또는 Lupron) 또는 완화 비스포스포네이트(즉, Zometa) 허용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 라파티닙
HER2 과발현 유방암 환자에서 바이오마커 분석을 통한 5일 간헐 경구 라파티닙 요법의 용량 증량 연구
유전적: 유전자 발현 분석
다른: 진단 실험실 바이오마커 분석
의약품: 라파티닙 디토실레이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Lapatinib의 최대 허용 용량
기간: 12개월로 추정
HER2 과발현 유방암 환자에서 바이오마커 분석을 통한 5일 간헐 경구 라파티닙 요법의 용량 증량
12개월로 추정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, San Francisco

협력자

National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 10월 13일

처음 게시됨 (추정)

2007년 10월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 1일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCSF-077518

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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