再発寛解型多発性硬化症（RRMS）患者におけるオファツムマブの用量設定 (OMS115102)

包含基準:

• マクドナルド基準による再発寛解型MSと確定診断された患者
• 以下の患者：
• 過去24か月以内に少なくとも2回の再発が確認されている、または
• 過去12か月以内に少なくとも1回再発が確認された、または
• スクリーニングの 12 ～ 24 か月前に確認された 1 つの再発、およびスクリーニング前の 12 か月以内に実施された MRI で少なくとも 1 つの文書化された T1 Gd 増強病変。
• -スクリーニング時の拡張障害ステータススケール（EDSS）スコア0〜5.0（両方を含む）に相当する障害のある患者
• -スクリーニング開始前の少なくとも30日間、およびスクリーニングフェーズ中に再発の証拠がない、神経学的に安定した患者
• 女性患者は、閉経後、外科的に子供を産むことができないか、許容される避妊方法を実践している必要があります。 ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤およびバリアは、試用薬を使用している限り、および試用薬の最後の注入から1年間。 -出産の可能性のある女性は、治療期間に入る前のスクリーニング訪問で妊娠検査が陰性でなければなりません
• 試験に関する口頭および書面による情報を受け取った後、患者は、試験に関連する活動を実施する前に、署名済みのインフォームド コンセントを提供する必要があります。

除外基準:

• 二次進行性多発性硬化症（SPMS）、一次進行性多発性硬化症（PPMS）または進行性再発性多発性硬化症（PRMS）または視神経脊髄炎の診断
• 進行性多巣性白質脳症（PML）または確認されたPMLと一致する神経学的所見
• -MS以外の他の臨床的に重要な脳の異常を示す脳MRIスキャンの所見
• MRIスキャンを受けることができない患者（例： ペースメーカー、重度の閉所恐怖症、造影剤に対する過敏症など）、または末梢静脈へのアクセスが不十分な方
• 以下の治療を受けた患者：
• リンパ球枯渇療法（例： アレムツズマブ（Campath®）、抗分化クラスター（CD4）、クラドリビン、全身照射、骨髄移植）、ミトキサントロンまたはシクロホスファミドをいつでも
• いつでも抗CD20治療またはモノクローナル抗体
• -免疫グロブリン、アザチオプリン、シクロスポリン、タクロリムスまたはその他の免疫抑制剤、免疫調節剤、または血漿交換 グラチラマーアセテートおよびインターフェロンベータ（IFN-b）を除いて、試験での無作為化前の6か月以内。
• -試験での無作為化前の3か月以内のグラチラマーアセテートまたはIFN-b。
• -グルココルチコイドまたは副腎皮質刺激ホルモン（ACTH） 試験のスクリーニング前の1か月以内。
• -試験でのスクリーニング前の1か月以内に生ワクチンを受け取った。
• -試験での無作為化前の2か月以内の再発の治療のためのプラズマフェレーシス。
• -試験でのスクリーニング前の1か月以内にスタチンまたはホルモン補充療法による治療を開始します。
• MSの他の疾患修飾療法を受けた患者は、スポンサーの医療モニターとの話し合いの後、ケースバイケースで許可される場合があります
• 医学的に重大な副作用（アレルギー反応を含む）の過去または現在の病歴：
• セチリジン
• プレドニゾロン
• パラセタモール/アセトアミノフェン
• -血漿タンパク質または治験薬の成分に対する既知の過敏症。
• 以下を除く、過去または現在の悪性腫瘍
• 子宮頸がんステージ1B以下
• 非浸潤性基底細胞がんおよび扁平上皮がん
• 完全奏効が5年を超えるがんの診断。 血液悪性腫瘍の既往歴のある患者は、反応に関係なく除外されます
• -スクリーニングから6か月以内の急性心筋梗塞、不安定狭心症、うっ血性心不全、以前の静脈または動脈血栓症、または治療を必要とする不整脈を含む、臨床的に重要な心疾患。
• 治療する研究者が被験者の健康を危険にさらす可能性があると判断した重大な異常を示す心電図 (ECG) (つまり、 急性虚血、左脚または二束性ブロック)
• -腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、免疫不全症候群、肺、脳、精神または神経学的疾患を含むがこれらに限定されない重大な同時の制御されていない病状 治験への信頼できる参加を損なう可能性がある、または薬物の使用を必要としないこのプロトコルで許可されています。
• 重度で臨床的に重要な中枢神経系 (CNS) の外傷の病歴 (例: 脳挫傷、脊髄圧迫）、または椎間板または脊椎疾患による脊髄圧迫による脊髄障害の病歴または存在
• 慢性腎感染症、気管支拡張症を伴う慢性胸部感染症、結核、活動性 C 型肝炎など、全身治療を必要とする慢性または進行中の活動性感染症。 日和見感染または非定型感染)
• 妊娠中または授乳中の女性患者。
• -スクリーニング前4週間以内のMS以外の状態に対する治験薬またはその他の実験的治療の使用。 MS に対する治験薬またはその他の実験的治療の以前の使用については、いつでも医療モニターと話し合う必要があります。
• -他の介入臨床試験への現在の参加。 非介入試験への参加には、スポンサーによるプロトコルの承認が必要です
• 血清ビタミンB12が正常値の下限を下回っている
• 定性的血漿および/または白血球JCV DNAによって測定される、ジョン・カニンガムウイルス（JCウイルス）の陽性ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）スクリーニング
• -B型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗B型肝炎コア（HBc）および抗B型肝炎表面（HBs）抗体の検査結果に基づくB型肝炎（HB）感染の血清学的証拠 以下の結果に基づく適格性:
• HBsAgが陽性の患者は除外されます
• -HBsAgが陰性であるが、抗HBc抗体と抗HBs抗体の両方が陽性である患者（過去の感染を示す）は適格です
• -HBsAgおよび抗HBc抗体が陰性であるが、抗HBs抗体が陽性の患者（過去のワクチン接種を示す）は適格です
• -HBsAgおよび抗HBs抗体が陰性であるが、抗HBc抗体が陽性の患者は、HB DNAを検査して自分の状態を明確にする必要があります。陽性の場合、患者は参加から除外されます
• B型肝炎に対する予防接種が記録されている患者（一次および二次免疫および追加免疫）は、試験の資格があると見なされます。
• HIVの陽性血清学
• スクリーニング検査値:
• 白血球 (WBC) < 3.0 x 109/L
• 好中球 < 2 x 109/L
• 血小板 < 100 x 109/L
• 循環 IgG レベル < 正常範囲の下限 (中央検査範囲による)
• -血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（S-ALAT）>正常上限の2.5倍（中央検査範囲による）
• -血清アルファフェトプロテイン（S-AP）>正常上限の2.0倍（中央検査範囲による）
• 血清アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）が正常上限の3.0倍を超える（中央検査範囲による）
• ビリルビン > 正常上限の 1.5 倍 (中央検査範囲による)
• S-クレアチニン > 正常値の上限 (中央検査範囲による)
• CD4 数 <500 細胞/mm3、CD4:CD8 <0.9
• -試験プロトコルを遵守できないことがわかっている、または疑われる患者（例： アルコール依存症、薬物依存症または精神障害による）。
• -C型肝炎リアルタイム（RT）PCRアッセイで確認されたC型肝炎抗体の陽性検査。

C型肝炎抗体が陽性で、C型肝炎RT PCRアッセイが実施されたときに陰性である患者は、研究の対象となります。 C型肝炎抗体が陽性で、C型肝炎RT PCRアッセイを実施したときに結果が陽性または不確定である患者は、研究に適格ではありません。

• QuantiFERON テストを使用した結核の陽性検査結果および/または結核 (TB) を示唆する胸部 X 線所見。 過去 6 か月以内に胸部 X 線検査を受け、結核を示唆する所見が認められなかった患者には、QuantiFERON テストのみを実施することができます。