재발성 완화 다발성 경화증(RRMS) 환자에서 오파투무맙 용량 찾기 (OMS115102)

포함 기준:

• 맥도날드 기준에 따라 재발 완화성 다발성 경화증으로 확진된 환자
• 다음 환자:
• 지난 24개월 이내에 최소 2번의 확인된 재발 또는
• 지난 12개월 이내에 최소 한 번 확인된 재발 또는
• 스크리닝 전 12개월에서 24개월 사이에 1건의 확인된 재발 및 스크리닝 전 12개월 이내에 수행된 MRI에서 기록된 T1 Gd-강화 병변이 1개 이상.
• 선별검사 시 EDSS(Expanded Disability Status Scale) 점수 0-5.0(둘 다 포함)에 해당하는 장애가 있는 환자
• 스크리닝 시작 전 최소 30일 동안 및 스크리닝 단계 동안 재발의 증거가 없는 신경학적으로 안정한 환자
• 여성 환자는 폐경 후이거나 외과적으로 아이를 낳을 수 없거나 허용 가능한 산아제한 방법을 실천해야 합니다. 호르몬 피임약, 자궁 내 장치, 살정제 및 장벽은 시험 약물을 복용하는 동안 그리고 시험 약물의 마지막 주입 후 1년 동안. 가임 여성은 치료 기간에 들어가기 전 스크리닝 방문에서 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.
• 임상시험에 대한 구두 및 서면 정보를 받은 후 환자는 임상시험 관련 활동을 수행하기 전에 서명된 사전 동의를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 속발성 진행성 다발성 경화증(SPMS), 원발성 진행성 다발성 경화증(PPMS) 또는 진행성 재발성 다발성 경화증(PRMS) 또는 시신경 척수염의 진단
• 진행성 다초점 백질뇌병증(PML) 또는 확인된 PML과 일치하는 신경학적 소견
• MS 이외의 다른 임상적으로 유의한 뇌 이상을 나타내는 뇌 MRI 스캔 소견
• MRI 스캔을 받을 수 없는 환자(예: 심박조율기, 심한 밀실공포증, 조영제에 대한 과민증으로 인해) 또는 적절한 말초 정맥 접근이 부족한 사람
• 다음과 같은 치료를 받은 환자:
• 림프구 고갈 요법(예: alemtuzumab(Campath®), 항분화군(anti-Cluster of Differentiation, CD4), 클라드리빈, 전신 방사선 조사, 골수 이식), 미톡산트론 또는 시클로포스파미드
• 언제든지 항 CD20 치료 또는 모든 단클론 항체
• 글라티라머 아세테이트 및 인터페론 베타(IFN-b)를 제외한 시험에서 무작위 배정 전 6개월 이내에 면역글로불린, 아자티오프린, 사이클로스포린, 타크로리무스 또는 기타 면역억제제, 면역조절제 또는 혈장 교환.
• Glatiramer Acetate 또는 IFN-b는 시험에서 무작위화되기 전 3개월 이내입니다.
• 시험에서 스크리닝 전 1개월 이내에 글루코코르티코이드 또는 부신피질자극호르몬(ACTH).
• 시험에서 스크리닝하기 전 1개월 이내에 생백신을 수령했습니다.
• 시험에서 무작위 배정 전 2개월 이내에 재발 치료를 위한 혈장분리반출법.
• 시험에서 스크리닝하기 전 1개월 이내에 스타틴 또는 호르몬 대체 치료를 사용한 치료 시작.
• MS에 대한 다른 질병 수정 요법을 받은 환자는 스폰서 의료 모니터와 논의한 후 사례별로 허용될 수 있습니다.
• 다음과 같은 의학적으로 심각한 부작용(알레르기 반응 포함)의 과거 또는 현재 병력:
• 세티리진
• 프레드니솔론
• 파라세타몰/아세트아미노펜
• 혈장 단백질 또는 연구 제품의 구성 요소에 대한 알려진 과민성.
• 다음을 제외한 과거 또는 현재 악성 종양
• 자궁경부암 1B기 이하
• 비 침습성 기저 세포 및 편평 세포 피부 암종
• > 5년 기간의 완전 반응으로 암 진단. 혈액암의 과거력이 있는 환자는 반응에 관계없이 제외됩니다.
• 스크리닝으로부터 6개월 이내의 급성 심근경색, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 이전의 정맥 또는 동맥 혈전증 또는 치료를 요하는 부정맥을 포함하는 임상적으로 중요한 심장 질환.
• 심전도(ECG)는 치료 조사자가 피험자의 건강을 위험에 빠뜨릴 수 있다고 판단하는 심각한 이상을 보여줍니다(즉, 급성 허혈, 왼쪽 번들 분기 또는 bifascicular 블록)
• 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 면역결핍 증후군, 폐, 뇌, 정신 또는 신경계 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의미하고 통제되지 않는 의학적 상태가 임상시험에 대한 신뢰할 수 있는 참여를 손상시키거나 약물 사용을 필요로 하는 경우 이 프로토콜에 의해 허용됩니다.
• 심각하고 임상적으로 중요한 중추신경계(CNS) 외상(예: 뇌 타박상, 척수 압박) 또는 디스크 또는 척추 질환에 의한 척수 압박으로 인한 척수 병증의 병력 또는 존재
• 만성 신장 감염, 기관지 확장증을 동반한 만성 흉부 감염, 결핵 및 활동성 C형 간염을 포함하나 이에 국한되지 않는 전신 치료가 필요한 만성 또는 진행 중인 활동성 전염병. 이전의 심각한 감염은 후원자의 의료 모니터(예: 기회 감염 또는 비정형 감염)
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자.
• 스크리닝 전 4주 이내에 MS 이외의 상태에 대한 연구 약물 또는 기타 실험 요법의 사용. MS에 대한 연구 약물 또는 기타 실험 요법의 이전 사용은 언제든지 의료 모니터와 논의해야 합니다.
• 기타 중재적 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다. 비개입 임상시험에 참여하려면 스폰서의 프로토콜 승인이 필요합니다.
• 정상 하한치 미만의 혈청 비타민 B12
• 정성적 혈장 및/또는 백혈구 JCV DNA로 측정한 존 커닝햄 바이러스(JC 바이러스)에 대한 양성 중합효소 연쇄 반응(PCR) 스크리닝
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항- B형 간염 코어(HBc) 및 항- B형 간염 표면(HBs) 항체에 대한 검사 결과에 근거한 B형 간염(HB) 감염의 혈청학적 증거는 다음과 같은 결과에 근거하여 적격성을 갖습니다. :
• HBsAg 양성 환자는 제외
• HBsAg 음성이지만 항-HBc 및 항-HBs 항체(과거 감염을 나타냄) 모두 양성인 환자는 자격이 있습니다.
• HBsAg 및 항-HBc 항체는 음성이지만 항-HBs 항체는 양성인 환자(과거 백신 접종을 나타냄)가 적합합니다.
• HBsAg 및 항-HBs 항체에 대해 음성이지만 항-HBc 항체에 대해 양성인 환자는 HB DNA 검사를 통해 상태를 명확히 해야 하며, 양성인 경우 환자는 참여에서 제외됩니다.
• B형 간염에 대한 문서화된 예방 접종(1차 및 2차 예방 접종 및 추가 접종)을 받은 환자는 시험에 적합한 것으로 간주됩니다.
• HIV에 대한 양성 혈청학
• 스크리닝 실험실 값:
• 백혈구(WBC) < 3.0 x 109/L
• 호중구 < 2 x 109/L
• 혈소판 < 100 x 109/L
• 순환 IgG 수준 < 정상 하한(중앙 실험실 범위에 따름)
• 혈청 Alanine Aminotransferase(S-ALAT) > 정상 상한치의 2.5배(중앙 실험실 범위에 따름)
• 혈청 알파태아단백(S-AP) > 정상 상한치의 2.0배(중앙 실험실 범위에 따름)
• 혈청 Aspartate Aminotransferase(ASAT) >정상 상한치의 3.0배(중앙 실험실 범위에 따름)
• 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배(중앙 실험실 범위에 따름)
• S-크레아티닌 > 정상 상한(중앙 실험실 범위에 따름)
• CD4 수 <500 세포/mm3, CD4:CD8 <0.9
• 시험 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 환자(예: 알코올 중독, 약물 의존 또는 심리적 장애로 인해).
• C형 간염 실시간(RT) PCR 분석으로 확인된 C형 간염 항체에 대한 양성 검사.

C형 간염 항체에 대해 양성이고 C형 간염 RT PCR 분석이 수행될 때 음성인 환자는 연구에 적합합니다. C형 간염 항체에 대해 양성이고 C형 간염 RT PCR 분석을 수행할 때 양성 또는 불확실한 결과를 나타내는 환자는 연구에 적합하지 않습니다.

• QuantiFERON 검사를 사용한 결핵에 대한 양성 검사 결과 및/또는 결핵(TB)을 암시하는 흉부 X-선 소견. 지난 6개월 이내에 흉부 X-레이를 시행하고 결핵을 나타내는 소견이 없는 환자의 경우 QuantiFERON 검사만 시행할 수 있습니다.