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ヒト免疫不全ウイルスに感染した青年および6歳以上の子供におけるリルピビリン（TMC278）の薬物動態、安全性、忍容性、および抗ウイルス活性を評価するための研究

2023年8月14日 更新者：Janssen Sciences Ireland UC

抗レトロウイルスナイーブHIV-1感染青年および6歳以上の子供におけるリルピビリン（TMC278）の薬物動態、安全性、忍容性、および抗ウイルス活性を評価するための第II相、非盲検、単一アーム試験

この研究の目的は、リルピビリン (TMC278) 25 ミリグラム (mg) の薬物動態、安全性、および抗ウイルス活性を評価することです。 t]RTIs) (ジドブジン [AZT]、アバカビル [ABC]、またはフマル酸テノホビル ジソプロキシル [TDF] をラミブジン [3TC] またはエムトリシタビン [FTC] と組み合わせて、抗レトロウイルス (ARV) 治療を受けていない青年およびそれ以上の年齢の小児から (>=) 6 歳未満 (<) 18 歳まで。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、フェーズ II の非盲検 (関係者全員が割り当てられた薬の正体を知っている) であり、単群試験です。 この研究は、最大8週間のスクリーニング期間、48週間の初期治療期間、48週間後の48週間の治療延長期間（コホート1のみ）、および4週間のフォローアップ（コホート2のみ）期間で構成されます。 . 48週目の訪問時またはその前に試験から撤退した参加者、または継続中の（深刻な）有害事象（[S] AE）、検査室の異常、または延長期間中の最後の治療訪問でのウイルス量の増加を伴う被験者が見られます4週間後のフォローアップのため。 最初の 48 週間の治療期間は、2 つの年齢コホートに構成されます。コホート 1 ([>=] 12 歳以上 [<] 18 歳未満) およびコホート 2 (6 歳以上 12 歳未満の子供)。 この試験は、定常状態の薬物動態 (PK) プロファイル (集中的な PK 分析に基づく) およびリルピビリン (RPV) の短期的な安全性と抗ウイルス活性を評価するように設計されています。 参加者は、2つのヌクレオシド/ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤（NRTI）と組み合わせて投与される場合、RPV 25ミリグラム（mg）または体重調整用量を1日1回、240週間経口投与されます。 この試験では、2つのNRTIのバックグラウンドレジメンと組み合わせたリルピビリンの長期（48週間および240週間[コホート1]）の安全性、有効性、および薬物動態も評価します。 患者の安全は、研究全体およびフォローアップの訪問中に監視されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、アメリカ
  • インド
      • Chennai、インド
      • Mangalore、インド
  • ウガンダ
      • Entebbe、ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ
  • ウクライナ
      • Kiev、ウクライナ
  • ケニア
      • Nairobi、ケニア
  • タイ
      • Bangkok、タイ
      • Nonthaburi、タイ
  • ルーマニア
      • Bucuresti、ルーマニア
  • 南アフリカ
      • Bloemfontein、南アフリカ
      • Dundee、南アフリカ
      • Middelburg、南アフリカ
      • Pretoria、南アフリカ
      • Thabazimbi、南アフリカ
      • Vosloorus、南アフリカ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV-1）感染の記録がある
  • 以下の基準を満たす患者; a) コホート 1: 12 歳以上 (>=) 18 歳未満 (<) の患者、体重は >= 32 キログラム (kg)、b) コホート 2;年齢 >= 6 ～ < 12 歳、体重 >= 17 kg
  • -スクリーニング時のHIV-1血漿ウイルス負荷が500 HIV-1リボ核酸（RNA）コピー/ mL以上である必要があります
  • -ネビラピン（NVP）の単回投与（コホート1およびコホート2）または最大6週間のジドブジン（AZT）使用（コホート2のみ）を除いて、治療用HIVワクチンまたはHIV薬による治療を受けていない母子感染を防ぐためのスクリーニング（MTCT）
  • 研究者の判断では、患者の病状に基づいて抗レトロウイルス療法 (ARV) 療法を開始し、この年齢層の子供の HIV-1 感染症の治療に関するガイドラインを考慮に入れることが適切です。

除外基準:

  • -MTCTを防ぐための単回投与NVP（コホート1およびコホート2）または最大6週間のAZT（コホート2のみ）を除くARVの以前の使用
  • スクリーニング時の血漿ウイルス量が 100,000 HIV-1 RNA コピー/mL を超える
  • スクリーニング時またはソース文書で入手可能な過去のデータからの非ヌクレオシド系逆転写酵素阻害剤（NNRTI）耐性の遺伝子型の証拠が文書化されている
  • -ベースライン訪問の4週間前からの許可されていない併用療法の使用
  • -患者は現在アクティブな後天性免疫不全症候群（AIDS）を定義する病気を持っています
  • 患者は活動性結核を患っているか、および/またはスクリーニング時に結核の治療を受けている
  • -心疾患（先天性心疾患を含む）、または洞性不整脈を除く症候性不整脈の個人歴; -無症候性不整脈が研究者の意見で臨床的に重要である場合、無症候性不整脈の個人歴は除外されます

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リルピビリン (TMC278)
患者は、コホート 1 [12 歳以上 (> =) から 18 歳未満 (<) 歳] のバックグラウンド レジメンとして、2 つのヌクレオシド/ヌクレオチド逆転写酵素阻害剤 (NRTI) を含むリルピビリンを最大 240 週間受けました。すでに完了し、募集は終了しており、コホート 2 (6 歳以上 12 歳未満の子供) で最大 48 週間この治療を受けます。 NRTI には、ラミブジンまたはエムトリシタビンと組み合わせたジドブジン、アバカビル、またはフマル酸テノホビル ジソプロキシルが含まれます。
薬：リルピビリン
患者は、コホート1（12歳以上から6歳以上の青年）で、リルピビリン（RPV）錠剤25ミリグラムの用量または調整された用量を1日1回経口投与されます
薬：ジドブジン
タイプ = 正確、フォーム = 適切な小児用製剤、単位 = mg、経路 = 経口。 患者は、この選択された NRTI を別の NRTI とともに 1 日 1 回、最大 48 週間 (コホート 2) および 240 週間 (コホート 1) 受けることができます。
薬：アバカビル
タイプ = 正確、フォーム = 適切な小児用製剤、単位 = mg、経路 = 経口。 患者は、この選択された NRTI を別の NRTI とともに 1 日 1 回、最大 48 週間 (コホート 2) および 240 週間 (コホート 1) 受けることができます。
薬：テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩
タイプ = 正確、フォーム = 適切な小児用製剤、単位 = mg、経路 = 経口。 患者は、この選択された NRTI を別の NRTI と一緒に 1 日 1 回、240 週間受けることができます (コホート 1)。
薬：ラミブジン
タイプ = 正確、フォーム = 適切な小児用製剤、単位 = mg、経路 = 経口。 患者は、この選択された NRTI を別の NRTI とともに 1 日 1 回、最大 48 週間 (コホート 2) および 240 週間 (コホート 1) 受けることができます。
薬：エムトリシタビン
タイプ = 正確、フォーム = 適切な小児用製剤、単位 = mg、経路 = 経口。 患者は、この選択された NRTI を別の NRTI とともに 1 日 1 回、最大 48 週間 (コホート 2) および 240 週間 (コホート 1) 受けることができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大血漿濃度 (Cmax) によって測定されるリルピビリン (TMC278) の薬物動態 (PK)
時間枠：48週まで
48週まで
血漿濃度曲線下面積（AUC24）で測定したリルピビリンの薬物動態
時間枠：48週まで
AUC24 は、リルピビリンの投与後 0 時間から 24 時間までの血漿濃度時間曲線下の定義された領域です。
48週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象患者数
時間枠：最長 244 週間 (コホート 1 のみ) (4 週間の経過観察を含む)
安全対策には、有害事象、バイタルサイン、身体検査、血液学、生化学、心電図が含まれます。
最長 244 週間 (コホート 1 のみ) (4 週間の経過観察を含む)
血漿ヒト免疫不全ウイルス - 1 (HIV-1) リボ核酸 (RNA) レベルの参加者の割合 (<) 50 コピー/mL 未満 (TLOVR) アルゴリズムの喪失までの時間で定義
時間枠：48 週目と 240 週目 (コホート 1 のみ)
ウイルス学的反応アルゴリズムの損失までの時間 (TLOVR) には、持続的な HIV-1 RNA < 50 コピー/mL が必要です; 50 コピー/mL 以上 (>=) の HIV-1 RNA が確認された場合は、反応なし (リバウンド) と見なされます。参加者は、永久中止後、無反応者とみなされます。
48 週目と 240 週目 (コホート 1 のみ)
血漿 HIV-1 RNA の参加者の割合 < 50 コピー/mL (FDA スナップショット アプローチによる)
時間枠：48 週目と 240 週目 (コホート 1 のみ)
FDA スナップショット アプローチは、48 週のウィンドウ内で最後に観察されたウイルス量データに基づいています: ウイルス学的反応は、HIV-1 RNA < 50 コピー/mL (観察されたケース) として定義されます; HIV-1 RNA の欠落は、非反応と見なされます。
48 週目と 240 週目 (コホート 1 のみ)
ウイルスの遺伝子型と表現型の進化
時間枠：最大 48 週および 240 週 (コホート 1 のみ)
血漿ウイルス量に基づいてプロトコールウイルス学者がHIV-1遺伝子型および表現型を決定するために、血液サンプルを採取する。
最大 48 週および 240 週 (コホート 1 のみ)
研究アドヒアランス質問表によって測定される治療アドヒアランス
時間枠：最大 48 週および 240 週 (コホート 1 のみ)
このエンドポイントは、子供と 10 代の学習順守アンケートによって測定されます。 アドヒアランスアンケートは、患者が記入する必要があります。 このアンケートには、薬、色、投与量に関する質問が含まれています。
最大 48 週および 240 週 (コホート 1 のみ)
分化クラスター (CD4+) 細胞の変化
時間枠：48 週目と 240 週目 (コホート 1 のみ)
CD4 + 細胞の変化は、リルピビリンによる治療の 48 週目と 240 週目の免疫学的変化を評価します。
48 週目と 240 週目 (コホート 1 のみ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Janssen Sciences Ireland UC

捜査官

  • スタディディレクター：Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial、Janssen Sciences Ireland UC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年1月7日

一次修了 (実際)

2022年8月16日

研究の完了 (実際)

2022年8月16日

試験登録日

最初に提出

2008年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月28日

最初の投稿 (推定)

2008年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月14日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR002677
  • TMC278-TiDP38-C213 (その他の識別子：Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2008-001696-30 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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