Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um estudo para avaliar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e atividade antiviral da rilpivirina (TMC278) em adolescentes e crianças infectadas pelo vírus da imunodeficiência humana com idade igual ou superior a 6 anos

14 de agosto de 2023 atualizado por: Janssen Sciences Ireland UC

Um estudo de fase II, aberto, de braço único para avaliar a farmacocinética, segurança, tolerabilidade e atividade antiviral da rilpivirina (TMC278) em adolescentes e crianças infectados com HIV-1 virgens de antirretrovirais com idade >= 6 a

O objetivo deste estudo é avaliar a farmacocinética, segurança e atividade antiviral da rilpivirina (TMC278) 25 miligramas (mg) ou dose ajustada uma vez ao dia em combinação com um regime de base selecionado pelo investigador contendo 2 nucleosídeos/nucleotídeos inibidores da transcriptase reversa (N[ t]RTIs) (zidovudina [AZT], abacavir [ABC] ou tenofovir disoproxil fumarato [TDF] em combinação com lamivudina [3TC] ou emtricitabina [FTC] em adolescentes e crianças sem tratamento antirretroviral (ARV) com idade superior ou igual a (>=) 6 a menos de (<) 18 anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase II, aberto (todas as pessoas envolvidas conhecem a identidade do medicamento designado) e estudo de braço único. O estudo consistirá em um período de triagem de no máximo 8 semanas, um período de tratamento inicial de 48 semanas, um período de extensão de tratamento pós-semana 48 de 4 anos (somente Coorte 1) e um período de acompanhamento de 4 semanas (somente coorte 2). . Os participantes que desistirem do estudo antes ou na visita da Semana 48 ou indivíduos com eventos adversos ([S]AEs) contínuos (sérios), anormalidades laboratoriais ou aumento da carga viral na última visita durante o tratamento na extensão serão vistos para uma visita de acompanhamento 4 semanas depois. O período inicial de tratamento de 48 semanas será estruturado em 2 Coortes de idade; Coorte 1 (Idade maior ou igual a [>=] 12 a menos de [<] 18 anos) e Coorte 2 (Crianças com idade >= 6 a < 12 anos). O ensaio foi concebido para avaliar o perfil farmacocinético (PK) em estado estacionário (com base na análise farmacocinética intensiva) e a segurança a curto prazo e a atividade antiviral da rilpivirina (RPV). Os participantes receberão RPV 25 miligramas (mg) ou dose ajustada ao peso por via oral uma vez ao dia por 240 semanas quando administrado em combinação com 2 nucleosídeos/nucleotídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs). O estudo também avaliará a segurança, eficácia e farmacocinética de longo prazo (48 semanas e 240 semanas [Coorte 1]) da rilpivirina em combinação com o esquema de base de 2 NRTIs. A segurança dos pacientes será monitorada durante todo o estudo e durante as visitas de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Syracuse, New York, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
  • Quênia
      • Nairobi, Quênia
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
      • Nonthaburi, Tailândia
  • Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
      • Kampala, Uganda
  • África do Sul
      • Bloemfontein, África do Sul
      • Dundee, África do Sul
      • Middelburg, África do Sul
      • Pretoria, África do Sul
      • Thabazimbi, África do Sul
      • Vosloorus, África do Sul
  • Índia
      • Chennai, Índia
      • Mangalore, Índia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem infecção documentada pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV-1)
  • Pacientes que atendem aos seguintes critérios; a) Coorte 1: Pacientes com idade maior ou igual a (>=) 12 a menor que (<) 18 anos, peso >= 32 quilogramas (kg), b) Coorte 2; Idade >= 6 a < 12 anos, peso >= 17 kg
  • Deve ter carga viral plasmática de HIV-1 na triagem maior que igual a 500 cópias de ácido ribonucleico (RNA) de HIV-1/mL
  • Não receberam tratamento com uma vacina terapêutica contra o HIV ou um medicamento para o HIV, com exceção de uma dose única de nevirapina (NVP) (coorte 1 e coorte 2) ou até 6 semanas de uso de zidovudina (AZT) (somente coorte 2) antes de triagem para prevenir a transmissão de mãe para filho (MTCT)
  • Na opinião do investigador, é apropriado iniciar a terapia antirretroviral (ARV) com base na condição médica do paciente e levando em conta as diretrizes para o tratamento da infecção por HIV-1 em crianças dessa faixa etária

Critério de exclusão:

  • Qualquer uso anterior de ARVs com exceção de NVP de dose única (Coorte 1 e Coorte 2) ou até 6 semanas de AZT (somente Coorte 2) para prevenir MTCT
  • Carga viral plasmática na triagem superior a 100.000 cópias de HIV-1 RNA/mL
  • Evidência genotípica documentada de resistência ao inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI) na triagem ou a partir de dados históricos disponíveis nos documentos de origem
  • Uso de terapia concomitante não permitida a partir de 4 semanas antes da consulta inicial
  • O paciente tem qualquer doença definidora da Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) atualmente ativa
  • O paciente tem tuberculose ativa e/ou está sendo tratado para tuberculose na triagem
  • História pessoal de doença cardíaca (incluindo cardiopatia congênita) ou arritmias sintomáticas, com exceção de arritmia sinusal; história pessoal de arritmias assintomáticas é excluída se a arritmia assintomática for clinicamente significativa na opinião do investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rilpivirina (TMC278)
Os pacientes receberam rilpivirina com 2 nucleosídeos/nucleotídeos inibidores da transcriptase reversa (NRTIs) como regime de base na coorte 1 [idade maior ou igual a (> =) 12 a menos de (<) 18 anos] por até 240 semanas, o que é já concluído e recrutamento fechado e receberá este tratamento na coorte 2 (crianças com idade > = 6 a < 12 anos) por até 48 semanas. Os NRTIs incluem zidovudina, abacavir ou tenofovir disoproxil fumarato em combinação com lamivudina ou emtricitabina.
Medicamento: Rilpivirina
Os pacientes receberão comprimido de rilpivirina (RPV) na dose de 25 miligramas ou uma dose ajustada por via oral uma vez ao dia na Coorte 1 (adolescentes com idade >=12 a =6 a
Medicamento: Zidovudina
Tipo=exato, forma=formulação pediátrica apropriada, unidade=mg, via=oral. Os pacientes podem receber este NRTI selecionado junto com outro NRTI uma vez ao dia por até 48 semanas (Coorte 2) e 240 semanas (Coorte 1).
Medicamento: Abacavir
Tipo=exato, forma=formulação pediátrica apropriada, unidade=mg, via=oral. Os pacientes podem receber este NRTI selecionado junto com outro NRTI uma vez ao dia por até 48 semanas (Coorte 2) e 240 semanas (Coorte 1).
Medicamento: Tenofovir disoproxil fumarato
Tipo=exato, forma=formulação pediátrica apropriada, unidade=mg, via=oral. Os pacientes podem receber este NRTI selecionado junto com outro NRTI uma vez ao dia durante 240 semanas (Coorte 1).
Medicamento: Lamivudina
Tipo=exato, forma=formulação pediátrica apropriada, unidade=mg, via=oral. Os pacientes podem receber este NRTI selecionado junto com outro NRTI uma vez ao dia por até 48 semanas (Coorte 2) e 240 semanas (Coorte 1).
Medicamento: Emtricitabina
Tipo=exato, forma=formulação pediátrica apropriada, unidade=mg, via=oral. Os pacientes podem receber este NRTI selecionado junto com outro NRTI uma vez ao dia por até 48 semanas (Coorte 2) e 240 semanas (Coorte 1).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Farmacocinética (PK) da Rilpivirina (TMC278) medida pela concentração plasmática máxima (Cmax)
Prazo: Até 48 semanas
Até 48 semanas
Farmacocinética da Rilpivirina medida pela área sob a curva de concentração plasmática (AUC24)
Prazo: Até 48 semanas
AUC24 é a área definida sob a curva de tempo de concentração plasmática de 0 a 24 horas após a administração de rilpivirina.
Até 48 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: Até 244 semanas (somente Coorte 1) (incluindo visita de acompanhamento de 4 semanas)
As medidas de segurança incluem eventos adversos, sinais vitais, exame físico, hematologia, bioquímica e eletrocardiograma.
Até 244 semanas (somente Coorte 1) (incluindo visita de acompanhamento de 4 semanas)
Porcentagem de participantes com plasma do Vírus da Imunodeficiência Humana - 1 (HIV-1) Nível de ácido ribonucleico (RNA) inferior a (<) 50 cópias/mL Definido pelo algoritmo de tempo até a perda da resposta virológica (TLOVR)
Prazo: Semana 48 e Semana 240 (somente Coorte 1)
Algoritmo de tempo até a perda da resposta virológica (TLOVR) requer RNA de HIV-1 sustentado < 50 cópias/mL; RNA de HIV-1 confirmado maior ou igual a (>=) 50 cópias/mL é considerado como não resposta (rebote); participante é considerado não respondedor após a descontinuação permanente.
Semana 48 e Semana 240 (somente Coorte 1)
Porcentagem de participantes com RNA de HIV-1 no plasma < 50 cópias/mL pela abordagem instantânea do FDA
Prazo: Semana 48 e Semana 240 (somente Coorte 1)
A Abordagem Snapshot da FDA é baseada nos últimos dados de carga viral observados na janela da Semana 48: a resposta virológica é definida como HIV-1 RNA <50 cópias/mL (caso observado); a falta de HIV-1 RNA é considerada como não resposta.
Semana 48 e Semana 240 (somente Coorte 1)
Evolução do genótipo e fenótipo viral
Prazo: Até 48 semanas e 240 semanas (coorte 1 apenas)
Amostras de sangue serão coletadas para determinação do genótipo e fenótipo do HIV-1 pelo Virologista de Protocolo com base na carga viral plasmática.
Até 48 semanas e 240 semanas (coorte 1 apenas)
Adesão ao tratamento medida pelo Questionário de Adesão ao Estudo
Prazo: Até 48 semanas e 240 semanas (coorte 1 apenas)
Este ponto final é medido pelo Questionário de Adesão ao Estudo para crianças e adolescentes. O questionário de adesão deve ser preenchido pelo próprio paciente. Este questionário inclui perguntas sobre o medicamento, sua cor e dosagem.
Até 48 semanas e 240 semanas (coorte 1 apenas)
Alteração nas células do Cluster de Diferenciação (CD4+)
Prazo: Semana 48 e Semana 240 (somente Coorte 1)
A alteração nas células CD4+ avaliará as alterações imunológicas na semana 48 e na semana 240 do tratamento com rilpivirina.
Semana 48 e Semana 240 (somente Coorte 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Sciences Ireland UC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

16 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

16 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de novembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de novembro de 2008

Primeira postagem (Estimado)

1 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR002677
  • TMC278-TiDP38-C213 (Outro identificador: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2008-001696-30 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV-1

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever