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一项评估利匹韦林 (TMC278) 在人类免疫缺陷病毒感染的青少年和 6 岁以上儿童中的药代动力学、安全性、耐受性和抗病毒活性的研究

2023年8月14日 更新者：Janssen Sciences Ireland UC

一项评估 Rilpivirine (TMC278) 在未接受过抗逆转录病毒治疗的 HIV-1 感染青少年和年龄 >= 6 至 6 岁儿童中的药代动力学、安全性、耐受性和抗病毒活性的 II 期、开放标签、单臂试验

本研究的目的是评估利匹韦林 (TMC278) 25 毫克 (mg) 或每天一次调整剂量与研究者选择的包含 2 种核苷/核苷酸逆转录酶抑制剂（N[ t]RTIs）（齐多夫定 [AZT]、阿巴卡韦 [ABC] 或富马酸替诺福韦二吡呋酯 [TDF] 与拉米夫定 [3TC] 或恩曲他滨 [FTC] 联合用于抗逆转录病毒 (ARV) 治疗初治的大于或等于年龄的青少年和儿童至 (>=) 6 至小于 (<) 18 岁。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项 II 期、开放标签（所有相关人员都知道指定药物的身份）和单臂研究。 该研究将包括最长 8 周的筛选期、48 周的初始治疗期、4 年的第 48 周治疗延长期（仅队列 1）和 4 周的随访期（仅队列 2） . 在第 48 周就诊时或之前退出试验的参与者或在延长期最后一次治疗就诊时出现持续（严重）不良事件 ([S]AEs)、实验室异常或病毒载量增加的受试者4 周后进行随访。 最初的 48 周治疗期将分为 2 个年龄组；队列 1（年龄大于或等于 [>=] 12 岁至小于 [<] 18 岁）和队列 2（年龄 >= 6 至 < 12 岁的儿童）。 该试验旨在评估利匹韦林 (RPV) 的稳态药代动力学 (PK) 曲线（基于密集的 PK 分析）和短期安全性和抗病毒活性。 当与 2 种核苷/核苷酸逆转录酶抑制剂 (NRTI) 联合给药时，参与者将每天一次口服 RPV 25 毫克 (mg) 或按体重调整的剂量，持续 240 周。 该试验还将评估利匹韦林与 2 种 NRTI 的背景方案相结合的长期（48 周和 240 周 [队列 1]）安全性、有效性和药代动力学。 在整个研究期间和随访期间，将监测患者的安全。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kiev、乌克兰
  • 乌干达
      • Entebbe、乌干达
      • Kampala、乌干达
  • 南非
      • Bloemfontein、南非
      • Dundee、南非
      • Middelburg、南非
      • Pretoria、南非
      • Thabazimbi、南非
      • Vosloorus、南非
  • 印度
      • Chennai、印度
      • Mangalore、印度
  • 泰国
      • Bangkok、泰国
      • Nonthaburi、泰国
  • 罗马尼亚
      • Bucuresti、罗马尼亚
  • 美国
    • New York
      • Syracuse、New York、美国
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国
  • 肯尼亚
      • Nairobi、肯尼亚

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 已记录人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 感染
  • 符合以下标准的患者； a) 队列 1：年龄大于或等于 (>=) 12 岁至小于 (<) 18 岁，体重 >= 32 千克 (kg) 的患者，b) 队列 2；年龄 >= 6 至 < 12 岁，体重 >= 17 公斤
  • 筛查时 HIV-1 血浆病毒载量必须大于等于 500 HIV-1 核糖核酸 (RNA) 拷贝/mL
  • 未接受过治疗性 HIV 疫苗或 HIV 药物的治疗，除了单次剂量的奈韦拉平 (NVP)（队列 1 和队列 2）或长达 6 周的齐多夫定 (AZT) 使用（仅限队列 2）之前筛查以防止母婴传播 (MTCT)
  • 根据研究者的判断，根据患者的医疗状况并考虑该年龄组儿童 HIV-1 感染的治疗指南，开始抗逆转录病毒疗法 (ARV) 治疗是合适的

排除标准：

  • 除了单剂量 NVP（队列 1 和队列 2）或长达 6 周的 AZT（仅队列 2）以预防母婴传播外，之前使用过任何抗逆转录病毒药物
  • 筛选时血浆病毒载量大于 100,000 HIV-1 RNA 拷贝/mL
  • 筛选时非核苷类逆转录酶抑制剂 (NNRTI) 耐药性的记录基因型证据或来自源文件中可用的历史数据
  • 从基线访问前 4 周开始使用不允许的伴随治疗
  • 患者目前患有任何定义为疾病的活动性获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)
  • 筛选时患者患有活动性结核病和/或正在接受结核病治疗
  • 心脏病（包括先天性心脏病）或症状性心律失常的个人病史，窦性心律失常除外；如果研究者认为无症状心律失常具有临床意义，则排除无症状心律失常的个人史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：利匹韦林 (TMC278)
患者在队列 1 [年龄大于或等于 (> =) 12 岁至小于 (<) 18 岁] 中接受利匹韦林和 2 种核苷/核苷酸逆转录酶抑制剂 (NRTI) 作为背景方案，持续长达 240 周，即已经完成并且招募结束，并将在队列 2（年龄 > = 6 至 < 12 岁的儿童）中接受这种治疗长达 48 周。 NRTI 包括齐多夫定、阿巴卡韦或富马酸替诺福韦地索普西与拉米夫定或恩曲他滨联合使用。
药品：利匹韦林
患者将在队列 1 中接受 25 毫克剂量的利匹韦林 (RPV) 片剂或调整剂量，每天口服一次（青少年年龄 >=12 至 =6 至
药品：齐多夫定
类型=确切，形式=适当的儿科制剂，单位=mg，途径=口服。 患者可以每天一次接受这种选定的 NRTI 和另一种 NRTI，持续长达 48 周（队列 2）和 240 周（队列 1）。
药品：阿巴卡韦
类型=精确，形式=适当的儿科制剂，单位=mg，途径=口服。 患者可以每天一次接受这种选定的 NRTI 和另一种 NRTI，持续长达 48 周（队列 2）和 240 周（队列 1）。
药品：富马酸替诺福韦地索普西
类型=精确，形式=适当的儿科制剂，单位=mg，途径=口服。 患者可以每天一次接受这种选定的 NRTI 和另一种 NRTI，持续 240 周（队列 1）。
药品：拉米夫定
类型=精确，形式=适当的儿科制剂，单位=mg，途径=口服。 患者可以每天一次接受这种选定的 NRTI 和另一种 NRTI，持续长达 48 周（队列 2）和 240 周（队列 1）。
药品：恩曲他滨
类型=精确，形式=适当的儿科制剂，单位=mg，途径=口服。 患者可以每天一次接受这种选定的 NRTI 和另一种 NRTI，持续长达 48 周（队列 2）和 240 周（队列 1）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过最大血浆浓度 (Cmax) 测量的利匹韦林 (TMC278) 的药代动力学 (PK)
大体时间：长达 48 周
长达 48 周
通过血浆浓度曲线下面积 (AUC24) 测量利匹韦林的药代动力学
大体时间：长达 48 周
AUC24 是利匹韦林给药后 0 至 24 小时血浆浓度时间曲线下的定义面积。
长达 48 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件的患者人数
大体时间：长达 244 周（仅限队列 1）（包括 4 周的随访）
安全措施包括不良事件、生命体征、体格检查、血液学、生化和心电图。
长达 244 周（仅限队列 1）（包括 4 周的随访）
血浆人类免疫缺陷病毒 - 1 (HIV-1) 核糖核酸 (RNA) 水平低于 (<) 50 拷贝/mL 的参与者百分比由病毒学反应丧失时间 (TLOVR) 算法定义
大体时间：第 48 周和第 240 周（仅队列 1）
病毒学反应丧失时间算法（TLOVR）要求HIV-1 RNA持续<50拷贝/mL；确认HIV-1 RNA大于或等于（>=）50拷贝/mL视为无反应（反弹）；参与者在永久停药后被视为无反应者。
第 48 周和第 240 周（仅队列 1）
通过 FDA 快照方法，血浆 HIV-1 RNA < 50 拷贝/mL 的参与者百分比
大体时间：第 48 周和第 240 周（仅队列 1）
FDA 快照方法基于第 48 周窗口内最后观察到的病毒载量数据：病毒学反应定义为 HIV-1 RNA <50 拷贝/mL（观察到的病例）；缺失 HIV-1 RNA 被视为无反应。
第 48 周和第 240 周（仅队列 1）
病毒基因型和表型的进化
大体时间：最多 48 周和 240 周（仅限队列 1）
将收集血样，由协议病毒学家根据血浆病毒载量确定 HIV-1 基因型和表型。
最多 48 周和 240 周（仅限队列 1）
通过研究依从性问卷测量的治疗依从性
大体时间：最多 48 周和 240 周（仅限队列 1）
该终点是通过针对儿童和青少年的研究依从性调查问卷来衡量的。 依从性问卷应由患者完成。 该问卷包括有关药物、颜色和剂量的问题。
最多 48 周和 240 周（仅限队列 1）
分化簇 (CD4+) 细胞的变化
大体时间：第 48 周和第 240 周（仅队列 1）
CD4+ 细胞的变化将评估利匹韦林治疗第 48 周和第 240 周的免疫学变化。
第 48 周和第 240 周（仅队列 1）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Sciences Ireland UC

调查人员

  • 研究主任：Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial、Janssen Sciences Ireland UC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年1月7日

初级完成 (实际的)

2022年8月16日

研究完成 (实际的)

2022年8月16日

研究注册日期

首次提交

2008年11月26日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月28日

首次发布 (估计的)

2008年12月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月14日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CR002677
  • TMC278-TiDP38-C213 (其他标识符：Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2008-001696-30 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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