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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00799864
Une étude pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antivirale de la rilpivirine (TMC278) chez des adolescents et des enfants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine âgés de plus de 6 ans
14 août 2023 mis à jour par: Janssen Sciences Ireland UC
Un essai ouvert de phase II à un seul bras pour évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antivirale de la rilpivirine (TMC278) chez des adolescents et des enfants âgés de >= 6 à
Le but de cette étude est d'évaluer la pharmacocinétique, l'innocuité et l'activité antivirale de la rilpivirine (TMC278) 25 milligrammes (mg) ou dose ajustée une fois par jour en association avec un traitement de fond sélectionné par l'investigateur contenant 2 inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (N[ t] ITR) (zidovudine [AZT], abacavir [ABC] ou fumarate de ténofovir disoproxil [TDF] en association avec la lamivudine [3TC] ou l'emtricitabine [FTC] chez les adolescents et les enfants naïfs de traitement antirétroviral (ARV) âgés de plus ou à (>=) 6 à moins de (<) 18 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase II, ouverte (toutes les personnes impliquées connaissent l'identité du médicament attribué) et à un seul bras.
L'étude consistera en une période de dépistage de 8 semaines maximum, une période de traitement initiale de 48 semaines, une période d'extension de traitement après la semaine 48 de 4 ans (cohorte 1 uniquement) et une période de suivi de 4 semaines (cohorte 2 uniquement). .
Les participants qui se retirent de l'essai au plus tard à la visite de la semaine 48 ou les sujets présentant des événements indésirables (graves) en cours ([S]EI), des anomalies de laboratoire ou une augmentation de la charge virale lors de la dernière visite de traitement dans l'extension, seront vus pour une visite de suivi 4 semaines plus tard.
La période de traitement initiale de 48 semaines sera structurée en 2 cohortes d'âge ; Cohorte 1 (âge supérieur ou égal à [>=] 12 ans à moins de [<] 18 ans) et Cohorte 2 (enfants âgés de >= 6 à < 12 ans).
L'essai est conçu pour évaluer le profil pharmacocinétique (PK) à l'état d'équilibre (basé sur une analyse PK intensive) et l'innocuité à court terme et l'activité antivirale de la rilpivirine (RPV).
Les participants recevront du RPV 25 milligrammes (mg) ou une dose ajustée en fonction du poids par voie orale une fois par jour pendant 240 semaines lorsqu'il est administré en association avec 2 inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI).
L'essai évaluera également à long terme (48 semaines et 240 semaines [Cohorte 1]) l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de la rilpivirine en association avec le traitement de fond de 2 INTI.
La sécurité des patients sera surveillée tout au long de l'étude et lors des visites de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bloemfontein, Afrique du Sud
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Dundee, Afrique du Sud
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Middelburg, Afrique du Sud
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Pretoria, Afrique du Sud
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Thabazimbi, Afrique du Sud
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Vosloorus, Afrique du Sud
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Chennai, Inde
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Mangalore, Inde
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Nairobi, Kenya
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Entebbe, Ouganda
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Kampala, Ouganda
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Bucuresti, Roumanie
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Bangkok, Thaïlande
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Nonthaburi, Thaïlande
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Kiev, Ukraine
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New York
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Syracuse, New York, États-Unis
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A documenté une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH-1)
- Patients répondant aux critères suivants ; a) Cohorte 1 : Patients âgés de plus de ou égal à (>=) 12 ans à moins de (<) 18 ans, poids >= 32 kilogrammes (kg), b) Cohorte 2 ; Âgé >= 6 à < 12 ans, poids >= 17 kg
- Doit avoir une charge virale plasmatique du VIH-1 au moment du dépistage supérieure à 500 copies/mL d'acide ribonucléique (ARN) du VIH-1
- N'ont pas reçu de traitement avec un vaccin thérapeutique contre le VIH ou un médicament contre le VIH à l'exception d'une dose unique de névirapine (NVP) (Cohorte 1 et Cohorte 2) ou jusqu'à 6 semaines d'utilisation de zidovudine (AZT) (Cohorte 2 uniquement) avant dépistage pour prévenir la transmission mère-enfant (TME)
- De l'avis de l'investigateur, il convient d'initier un traitement antirétroviral (ARV) en fonction de l'état de santé du patient et en tenant compte des directives pour le traitement de l'infection par le VIH-1 chez les enfants de ce groupe d'âge.
Critère d'exclusion:
- Toute utilisation antérieure d'ARV à l'exception d'une dose unique de NVP (Cohorte 1 et Cohorte 2) ou jusqu'à 6 semaines d'AZT (Cohorte 2 uniquement) pour prévenir la TME
- Charge virale plasmatique au dépistage supérieure à 100 000 copies d'ARN du VIH-1/mL
- Preuve génotypique documentée de la résistance aux inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (INNTI) lors du dépistage ou à partir des données historiques disponibles dans les documents sources
- Utilisation d'un traitement concomitant non autorisé à partir de 4 semaines avant la visite de référence
- Le patient a une maladie définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) actuellement actif
- Le patient a une tuberculose active et/ou est traité pour la tuberculose au moment du dépistage
- Antécédents personnels de maladie cardiaque (y compris les cardiopathies congénitales) ou d'arythmies symptomatiques, à l'exception de l'arythmie sinusale ; les antécédents personnels d'arythmies asymptomatiques sont exclus si l'arythmie asymptomatique est cliniquement significative de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rilpivirine (TMC278)
Les patients ont reçu de la rilpivirine avec 2 inhibiteurs nucléosidiques/nucléotidiques de la transcriptase inverse (INTI) comme traitement de fond dans la cohorte 1 [âgés supérieurs ou égaux à (> =) 12 ans et inférieurs à (<) 18 ans] pendant jusqu'à 240 semaines, soit déjà terminé et le recrutement est terminé et recevra ce traitement dans la cohorte 2 (enfants âgés de > = 6 à < 12 ans) pendant 48 semaines maximum.
Les INTI comprennent la zidovudine, l'abacavir ou le fumarate de ténofovir disoproxil en association avec la lamivudine ou l'emtricitabine.
|
Les patients recevront un comprimé de rilpivirine (RPV) à raison de 25 milligrammes ou une dose ajustée par voie orale une fois par jour dans la cohorte 1 (adolescents âgés de >=12 à =6 à
Type=exact, forme=formulation pédiatrique appropriée, unité=mg, voie=orale.
Les patients peuvent recevoir cet INTI sélectionné avec un autre INTI une fois par jour jusqu'à 48 semaines (cohorte 2) et 240 semaines (cohorte 1).
Type=exact, forme=formulation pédiatrique appropriée, unité=mg, voie=orale.
Les patients peuvent recevoir cet INTI sélectionné avec un autre INTI une fois par jour jusqu'à 48 semaines (cohorte 2) et 240 semaines (cohorte 1).
Type=exact, forme=formulation pédiatrique appropriée, unité=mg, voie=orale.
Les patients peuvent recevoir cet INTI sélectionné avec un autre INTI une fois par jour pendant 240 semaines (Cohorte 1).
Type=exact, forme=formulation pédiatrique appropriée, unité=mg, voie=orale.
Les patients peuvent recevoir cet INTI sélectionné avec un autre INTI une fois par jour jusqu'à 48 semaines (cohorte 2) et 240 semaines (cohorte 1).
Type=exact, forme=formulation pédiatrique appropriée, unité=mg, voie=orale.
Les patients peuvent recevoir cet INTI sélectionné avec un autre INTI une fois par jour jusqu'à 48 semaines (cohorte 2) et 240 semaines (cohorte 1).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK) de la rilpivirine (TMC278) telle que mesurée par la concentration plasmatique maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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Jusqu'à 48 semaines
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Pharmacocinétique de la rilpivirine mesurée par l'aire sous la courbe de concentration plasmatique (AUC24)
Délai: Jusqu'à 48 semaines
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L'ASC24 est l'aire définie sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps de 0 à 24 heures après l'administration de la rilpivirine.
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Jusqu'à 48 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 244 semaines (cohorte 1 uniquement) (y compris une visite de suivi de 4 semaines)
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Les mesures de sécurité comprennent les événements indésirables, les signes vitaux, l'examen physique, l'hématologie, la biochimie et l'électrocardiogramme.
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Jusqu'à 244 semaines (cohorte 1 uniquement) (y compris une visite de suivi de 4 semaines)
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Pourcentage de participants présentant un taux plasmatique d'acide ribonucléique (ARN) du virus de l'immunodéficience humaine - 1 (VIH-1) inférieur à (<) 50 copies/mL, défini par l'algorithme du délai avant la perte de la réponse virologique (TLOVR)
Délai: Semaine 48 et semaine 240 (cohorte 1 uniquement)
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L'algorithme du temps jusqu'à la perte de la réponse virologique (TLOVR) nécessite un ARN VIH-1 soutenu < 50 copies/mL ; un ARN VIH-1 confirmé supérieur ou égal à (>=) 50 copies/mL est considéré comme une non-réponse (rebond) ; le participant est considéré comme non-répondant après un arrêt définitif.
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Semaine 48 et semaine 240 (cohorte 1 uniquement)
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Pourcentage de participants avec ARN plasmatique du VIH-1 < 50 copies/mL selon l'approche instantanée de la FDA
Délai: Semaine 48 et semaine 240 (cohorte 1 uniquement)
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L'approche instantanée de la FDA est basée sur les dernières données de charge virale observées dans la fenêtre de la semaine 48 : la réponse virologique est définie comme un ARN du VIH-1 < 50 copies/mL (cas observé) ; l'ARN du VIH-1 manquant est considéré comme une non-réponse.
|
Semaine 48 et semaine 240 (cohorte 1 uniquement)
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Évolution du génotype viral et du phénotype
Délai: Jusqu'à 48 semaines et 240 semaines (cohorte 1 uniquement)
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Des échantillons de sang seront prélevés pour la détermination du génotype et du phénotype du VIH-1 par le virologue du protocole en fonction de la charge virale plasmatique.
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Jusqu'à 48 semaines et 240 semaines (cohorte 1 uniquement)
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Adhésion au traitement telle que mesurée par le questionnaire d'adhésion à l'étude
Délai: Jusqu'à 48 semaines et 240 semaines (cohorte 1 uniquement)
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Ce critère d'évaluation est mesuré par le questionnaire d'adhésion à l'étude pour les enfants et les adolescents.
Le questionnaire d'observance doit être rempli par le patient.
Ce questionnaire comprend des questions sur le médicament, sa couleur et son dosage.
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Jusqu'à 48 semaines et 240 semaines (cohorte 1 uniquement)
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Changement dans les cellules du cluster de différenciation (CD4+)
Délai: Semaine 48 et semaine 240 (cohorte 1 uniquement)
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L'évolution des cellules CD4+ évaluera les modifications immunologiques aux semaines 48 et 240 du traitement par la rilpivirine.
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Semaine 48 et semaine 240 (cohorte 1 uniquement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
16 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
16 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2008
Première publication (Estimé)
1 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 août 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la transcriptase inverse
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-VIH
- Agents antirétroviraux
- Antimétabolites
- Ténofovir
- Emtricitabine
- Lamivudine
- Zidovudine
- Rilpivirine
- Abacavir
Autres numéros d'identification d'étude
- CR002677
- TMC278-TiDP38-C213 (Autre identifiant: Janssen Sciences Ireland UC)
- 2008-001696-30 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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