Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rilpiviriinin (TMC278) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja antiviraalista aktiivisuutta ihmisen immuunikatovirustartunnan saaneilla nuorilla ja yli 6-vuotiailla lapsilla

torstai 30. toukokuuta 2024 päivittänyt: Janssen Sciences Ireland UC

Vaihe II, avoin, yksihaarainen koe rilpiviriinin (TMC278) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja antiviraalista aktiivisuutta arvioitaessa antiretroviraalisilla HIV-1-tartunnan saaneilla nuorilla ja yli 6-vuotiailla lapsilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rilpiviriinin (TMC278) 25 milligrammaa (mg) tai sovitetun annoksen kerran vuorokaudessa farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja antiviraalista aktiivisuutta yhdessä tutkijan valitseman tausta-ohjelman kanssa, joka sisältää 2 nukleosidi/nukleotidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjää (N[ t]RTI:t) (tsidovudiini [AZT], abakaviiri [ABC] tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatti [TDF] yhdessä lamivudiinin [3TC] tai emtrisitabiinin [FTC] kanssa antiretroviraalista (ARV) hoitoa aiemmin saamattomilla nuorilla ja lapsilla, jotka ovat vähintään ikäisiä (>=) 6:sta alle (<) 18 vuoteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, avoin tutkimus (kaikki mukana olevat henkilöt tietävät määrätyn lääkkeen) ja yhden haaran tutkimus. Tutkimus koostuu enintään 8 viikon pituisesta seulontajaksosta, 48 viikon alkuhoitojaksosta, viikon 48 jälkeisestä 4 vuoden hoidon jatkojaksosta (vain kohortti 1) ja 4 viikon seurantajaksosta (vain kohortti 2). . Osallistujat, jotka vetäytyvät tutkimuksesta viikon 48 käynnillä tai sitä ennen, tai koehenkilöt, joilla on meneillään (vakavia) haittavaikutuksia ([S]AE), laboratoriopoikkeavuuksia tai viruskuormituksen lisääntyminen laajennuksen viimeisellä hoitokäynnillä. seurantakäynnille 4 viikon kuluttua. Alkuperäinen 48 viikon hoitojakso jaetaan kahteen ikäryhmään; Kohortti 1 (ikä suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 12 - alle [<] 18 vuotta) ja kohortti 2 (lapset, joiden ikä >= 6 - < 12 vuotta). Tutkimus on suunniteltu arvioimaan rilpiviriinin (RPV) vakaan tilan farmakokineettistä (PK) profiilia (perustuu intensiiviseen PK-analyysiin) ja lyhytaikaista turvallisuutta ja antiviraalista aktiivisuutta. Osallistujat saavat RPV:tä 25 milligrammaa (mg) tai painoon sovitetun annoksen suun kautta kerran päivässä 240 viikon ajan, kun niitä annetaan yhdessä kahden nukleosidi/nukleotidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjän (NRTI) kanssa. Tutkimuksessa arvioidaan myös rilpiviriinin pitkän aikavälin (48 viikkoa ja 240 viikkoa [kohortti 1]) turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa yhdessä kahden NRTI:n tausta-hoidon kanssa. Potilaiden turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan ja seurantakäyntien aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka
      • Dundee, Etelä-Afrikka
      • Middelburg, Etelä-Afrikka
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
      • Thabazimbi, Etelä-Afrikka
      • Vosloorus, Etelä-Afrikka
  • Intia
      • Chennai, Intia
      • Mangalore, Intia
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
      • Nonthaburi, Thaimaa
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
      • Kampala, Uganda
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
  • Yhdysvallat
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on dokumentoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV-1) -infektio
  • Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit; a) Kohortti 1: Potilaat, joiden ikä on suurempi tai yhtä suuri (>=) 12 - alle (<) 18 vuotta, paino on >= 32 kilogrammaa (kg), b) Kohortti 2; Ikä >= 6 - < 12 vuotta, paino >= 17 kg
  • HIV-1-plasmaviruskuormituksen on oltava seulonnassa suurempi kuin 500 HIV-1 ribonukleiinihappo (RNA) kopiota/ml
  • eivät ole saaneet hoitoa terapeuttisella HIV-rokotteella tai HIV-lääkkeellä, lukuun ottamatta kerta-annosta nevirapiinia (NVP) (kohortti 1 ja kohortti 2) tai enintään 6 viikkoa tsidovudiinia (AZT) (vain kohortti 2) ennen seulonta äidiltä lapselle leviämisen estämiseksi (MTCT)
  • Tutkijan näkemyksen mukaan on aiheellista aloittaa antiretroviraalinen hoito (ARV) potilaan terveydentilan perusteella ja ottaen huomioon tämän ikäryhmän lasten HIV-1-infektion hoitoohjeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki aiempi ARV-lääkkeiden käyttö kerta-annoksen NVP:tä (kohortti 1 ja kohortti 2) tai enintään 6 viikon AZT-hoitoa (vain kohortti 2) lukuun ottamatta MTCT:n estämiseksi
  • Plasman viruskuorma seulonnassa yli 100 000 HIV-1 RNA -kopiota/ml
  • Dokumentoitu genotyyppinen näyttö ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin (NNRTI) resistenssistä seulonnassa tai lähdeasiakirjoissa saatavilla olevista historiallisista tiedoista
  • Kielletyn samanaikaisen hoidon käyttö 4 viikkoa ennen peruskäyntiä
  • Potilaalla on jokin tällä hetkellä aktiivinen hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) määrittelevä sairaus
  • Potilaalla on aktiivinen tuberkuloosi ja/tai häntä hoidetaan tuberkuloosin vuoksi seulonnassa
  • Henkilökohtainen sydänsairaus (mukaan lukien synnynnäinen sydänsairaus) tai oireenmukaiset rytmihäiriöt, lukuun ottamatta sinusarytmiaa; oireettomat rytmihäiriöt on jätetty pois, jos oireeton rytmihäiriö on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rilpiviriini (TMC278)
Potilaat saivat taustahoitona rilpiviriiniä kahdella nukleosidi/nukleotidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI:llä) kohortissa 1 [ikä suurempi tai yhtä suuri (> =) 12 - alle (<) 18 vuotta] enintään 240 viikon ajan, mikä on on jo saatu päätökseen ja rekrytointi päättynyt, ja he saavat tätä hoitoa kohortissa 2 (lapset iältään > = 6–< 12 vuotta) enintään 48 viikon ajan. NRTI-lääkkeitä ovat tsidovudiini, abakaviiri tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatti yhdessä lamivudiinin tai emtrisitabiinin kanssa.
Lääke: Rilpiviriini
Potilaat saavat 25 milligramman rilpiviriinitablettia (RPV) tai sovitetun annoksen suun kautta kerran päivässä kohortissa 1 (nuoret, jotka ovat iältään >=12–6–6)
Lääke: Zidovudiini
Tyyppi = tarkka, muoto = sopiva lapsille tarkoitettu formulaatio, yksikkö = mg, reitti = suun kautta. Potilaat voivat saada tätä valittua NRTI:tä yhdessä toisen NRTI:n kanssa kerran päivässä enintään 48 viikon ajan (kohortti 2) ja 240 viikon ajan (kohortti 1).
Lääke: Abakaviiri
Tyyppi = tarkka, muoto = sopiva lapsille tarkoitettu formulaatio, yksikkö = mg, reitti = suun kautta. Potilaat voivat saada tätä valittua NRTI:tä yhdessä toisen NRTI:n kanssa kerran päivässä enintään 48 viikon ajan (kohortti 2) ja 240 viikon ajan (kohortti 1).
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Tyyppi = tarkka, muoto = sopiva lapsille tarkoitettu formulaatio, yksikkö = mg, reitti = suun kautta. Potilaat voivat saada tätä valittua NRTI:tä yhdessä toisen NRTI:n kanssa kerran päivässä 240 viikon ajan (kohortti 1).
Lääke: Lamivudiini
Tyyppi = tarkka, muoto = sopiva lapsille tarkoitettu formulaatio, yksikkö = mg, reitti = suun kautta. Potilaat voivat saada tätä valittua NRTI:tä yhdessä toisen NRTI:n kanssa kerran päivässä enintään 48 viikon ajan (kohortti 2) ja 240 viikon ajan (kohortti 1).
Lääke: Emtrisitabiini
Tyyppi = tarkka, muoto = sopiva lapsille tarkoitettu formulaatio, yksikkö = mg, reitti = suun kautta. Potilaat voivat saada tätä valittua NRTI:tä yhdessä toisen NRTI:n kanssa kerran päivässä enintään 48 viikon ajan (kohortti 2) ja 240 viikon ajan (kohortti 1).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortit 1 ja 2: Rilpiviriinin (TMC278) farmakokinetiikka (PK) mitattuna suurimmalla todetulla plasmakonsentraatiolla vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 2, 4, 5, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen vakaassa tilassa (milloin tahansa päivästä 14 päivään 18)
Cmax,ss oli rilpiviriinin suurin havaittu plasmakonsentraatio vakaassa tilassa (stabiili tila alkaen päivästä 14).
Ennen annosta, 0, 2, 4, 5, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen vakaassa tilassa (milloin tahansa päivästä 14 päivään 18)
Kohortti 2: Rilpiviriinin (TMC278) farmakokinetiikka (PK) mitattuna plasman maksimipitoisuudella vakaassa tilassa (Cmax,ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 2, 4, 5, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen vakaassa tilassa (milloin tahansa päivästä 14 päivään 18)
Cmax,ss oli rilpiviriinin maksimipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa (stabiili tila alkaen päivästä 14). Alla olevassa tietotaulukossa mittatyyppi "Number" vastaa Cmax,ss-pitoisuutta.
Ennen annosta, 0, 2, 4, 5, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen vakaassa tilassa (milloin tahansa päivästä 14 päivään 18)
Kohortit 1 ja 2: Rilpiviriinin farmakokinetiikka plasman pitoisuuskäyrän alla olevalla pinta-alalla mitattuna vakaassa tilassa (AUC24, ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 2, 4, 5, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen vakaassa tilassa (milloin tahansa päivästä 14 päivään 18)
AUC24,ss määriteltiin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 - 24 tuntia rilpiviriinin annostelun jälkeen vakaassa tilassa (tasapainotila alkaen päivästä 14).
Ennen annosta, 0, 2, 4, 5, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen vakaassa tilassa (milloin tahansa päivästä 14 päivään 18)
Kohortti 2: Rilpiviriinin farmakokinetiikka plasman pitoisuuskäyrän alla olevalla pinta-alalla mitattuna vakaassa tilassa (AUC24, ss)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0, 2, 4, 5, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen vakaassa tilassa (milloin tahansa päivästä 14 päivään 18)
AUC24,ss määriteltiin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla olevaksi alueeksi ajankohdasta 0 - 24 tuntia rilpiviriinin annostelun jälkeen vakaassa tilassa (tasapainotila alkaen päivästä 14). Alla olevassa tietotaulukossa mittatyyppi "Number" vastaa AUC24, ss -pitoisuutta.
Ennen annosta, 0, 2, 4, 5, 6, 9, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen vakaassa tilassa (milloin tahansa päivästä 14 päivään 18)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohortit 1 ja 2: Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kohortti 1: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 240 asti; Kohortti 2: Lähtötilanteesta (päivä 1) 240 viikkoon asti (protokollan tarkistukseen 9 saakka värvätyt osallistujat); enintään 48 viikkoa (osallistujille, jotka on palkattu pöytäkirjan muutoksen 10 täytäntöönpanon jälkeen)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalle, jolle annettiin lääkettä (tutkimusta tai ei-tutkittavaa) eikä sillä välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon.
Kohortti 1: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 240 asti; Kohortti 2: Lähtötilanteesta (päivä 1) 240 viikkoon asti (protokollan tarkistukseen 9 saakka värvätyt osallistujat); enintään 48 viikkoa (osallistujille, jotka on palkattu pöytäkirjan muutoksen 10 täytäntöönpanon jälkeen)
Kohortit 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on plasman ihmisen immuunikatovirus -1 (HIV-1) ribonukleiinihappo (RNA) -taso alle (<) 50 kopiota/ml virologisen vasteen menettämiseen kuluvan ajan (TLOVR) menetelmän mukaan
Aikaikkuna: Viikolla 48 (kohortille 1 ja 2) ja viikolla 240 (vain kohortille 1)
Raportoitiin niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA oli <50 kopiota millilitrassa (kopioita/ml) TLOVR-menetelmällä arvioituna. TLOVR vaatii jatkuvaa HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml enemmän kuin (>=) 50 kopiota/ml katsotaan reagoimattomaksi (osallistujan katsottiin reagoimattomaksi pysyvän lopettamisen jälkeen); . Responder määritellään osallistujaksi, jonka vahvistettu plasman viruskuorma <50 kopiota/ml. Suunnitelman mukaisesti kohortin 2 yhdistetyt tiedot kerättiin, analysoitiin ja raportoitiin tätä tulosmittausta varten.
Viikolla 48 (kohortille 1 ja 2) ja viikolla 240 (vain kohortille 1)
Kohortit 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on plasman HIV-1 RNA <50 kopiota/ml Food and Drug Administrationin (FDA) tilannekuvamenetelmän mukaan
Aikaikkuna: Viikolla 48 (kohortille 1 ja 2) ja viikolla 240 (vain kohortille 1)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli <50 kopiota ml:ssa HIV-1-RNA:ta, arvioitiin käyttämällä FDA:n tilannekuva-lähestymistapaa, joka määrittää osallistujan virologisen vasteen tilan käyttämällä vain viruskuormaa ennalta määrätyllä aikapisteellä tietyn ajanjakson sisällä sekä tutkimuslääkkeen lopettamisen tilaa. Jos HIV-1 RNA -taso on < 50 kopiota/ml, se katsotaan virologiseksi onnistuneeksi tilannekuva-lähestymistavan mukaan. Suunnitelman mukaisesti kohortin 2 yhdistetyt tiedot kerättiin, analysoitiin ja raportoitiin tätä tulosmittausta varten.
Viikolla 48 (kohortille 1 ja 2) ja viikolla 240 (vain kohortille 1)
Kohortit 1 ja 2: niiden osallistujien määrä, joilla on perustilanteen jälkeiset genotyyppitiedot
Aikaikkuna: Kohortti 1: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 240 asti; Kohortti 2: Lähtötilanteesta (päivä 1) 240 viikkoon asti (protokollan tarkistukseen 9 saakka värvätyt osallistujat); enintään 48 viikkoa (osallistujille, jotka on palkattu pöytäkirjan muutoksen 10 täytäntöönpanon jälkeen)
Niiden osallistujien lukumäärästä, joilla oli lähtötilanteen jälkeinen genotyyppi (nukleosidianalogien käänteiskopioijaentsyymin estäjät [NRTI] ja ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjät [NNRTI] -resistenssi), ilmoitettiin. Suunnitelman mukaisesti kohortin 2 yhdistetyt tiedot kerättiin, analysoitiin ja raportoitiin tätä tulosmittausta varten.
Kohortti 1: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 240 asti; Kohortti 2: Lähtötilanteesta (päivä 1) 240 viikkoon asti (protokollan tarkistukseen 9 saakka värvätyt osallistujat); enintään 48 viikkoa (osallistujille, jotka on palkattu pöytäkirjan muutoksen 10 täytäntöönpanon jälkeen)
Kohortit 1 ja 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden hoitoon sitoutuminen yli 95 % perustuu huumevastuuseen
Aikaikkuna: Kohortti 1: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 240 asti; Kohortti 2: Lähtötilanteesta (päivä 1) 240 viikkoon asti (protokollan tarkistukseen 9 saakka värvätyt osallistujat); enintään 48 viikkoa (osallistujille, jotka on palkattu pöytäkirjan muutoksen 10 täytäntöönpanon jälkeen)
Prosenttiosuus osallistujista, joiden hoitoon sitoutuminen >95 % perustuu huumevastuuseen lähtötilanteesta viikkoon 240 saakka kohortin 1 osalta ja lähtötilanteesta 240 viikkoon asti (protokollan tarkistukseen 9 saakka värvätyt osallistujat); kohortin 2 osalta raportoitiin enintään 48 viikkoa (protokollan muutoksen 10 täytäntöönpanon jälkeen värvättyjen osallistujien osalta). Hoitoon sitoutuminen määriteltiin, kun hoitoon sitoutuminen oli yli (>) 95 prosenttia (%) pillerimäärästä laskettuna. Lääkevastuu sisälsi RPV:n luovuttamisen, vastaanottamisen ja palauttamisen tai tarvittaessa tuhoamisen, joka oli dokumentoitu asianmukaisilla lomakkeilla. Suunnitelman mukaisesti kohortin 2 yhdistetyt tiedot kerättiin, analysoitiin ja raportoitiin tätä tulosmittausta varten.
Kohortti 1: Lähtötilanteesta (päivä 1) viikkoon 240 asti; Kohortti 2: Lähtötilanteesta (päivä 1) 240 viikkoon asti (protokollan tarkistukseen 9 saakka värvätyt osallistujat); enintään 48 viikkoa (osallistujille, jotka on palkattu pöytäkirjan muutoksen 10 täytäntöönpanon jälkeen)
Kohortit 1 ja 2: Muutos perustasosta erilaistumisklusterin (CD4+) soluissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48 kohorteille 1 ja 2; Viikko 240 kohortille 1 yksin
Immunologinen muutos määritettiin CD4+-solujen lukumäärän klusterin muutoksilla käyttämällä epätäydellistä = epäonnistunutta imputaatiota, toisin sanoen keskeyttäminen imputoitiin perusarvolla, mikä johti muutokseen = 0, muut puuttuvat tiedot käyttämällä viimeistä havainnointia, siirretty eteenpäin (LOCF). CD4+-solumäärän muutos lähtötasosta viikolla 48 kohorttien 1 ja 2 osalta; ja viikolla 240 vain kohortin 1 osalta. Suunnitelman mukaisesti kohortin 2 yhdistetyt tiedot kerättiin, analysoitiin ja raportoitiin tätä tulosmittausta varten.
Lähtötilanne (päivä 1) ja viikko 48 kohorteille 1 ja 2; Viikko 240 kohortille 1 yksin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Sciences Ireland UC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR002677
  • TMC278-TiDP38-C213 (Muu tunniste: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2008-001696-30 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa