Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus rilpiviriinin (TMC278) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja antiviraalista aktiivisuutta ihmisen immuunikatovirustartunnan saaneilla nuorilla ja yli 6-vuotiailla lapsilla

maanantai 14. elokuuta 2023 päivittänyt: Janssen Sciences Ireland UC

Vaihe II, avoin, yksihaarainen koe rilpiviriinin (TMC278) farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja antiviraalista aktiivisuutta arvioitaessa antiretroviraalisilla HIV-1-tartunnan saaneilla nuorilla ja yli 6-vuotiailla lapsilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida rilpiviriinin (TMC278) 25 milligrammaa (mg) tai sovitetun annoksen kerran vuorokaudessa farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja antiviraalista aktiivisuutta yhdessä tutkijan valitseman tausta-ohjelman kanssa, joka sisältää 2 nukleosidi/nukleotidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjää (N[ t]RTI:t) (tsidovudiini [AZT], abakaviiri [ABC] tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatti [TDF] yhdessä lamivudiinin [3TC] tai emtrisitabiinin [FTC] kanssa antiretroviraalista (ARV) hoitoa aiemmin saamattomilla nuorilla ja lapsilla, jotka ovat vähintään ikäisiä (>=) 6:sta alle (<) 18 vuoteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, avoin tutkimus (kaikki mukana olevat henkilöt tietävät määrätyn lääkkeen) ja yhden haaran tutkimus. Tutkimus koostuu enintään 8 viikon pituisesta seulontajaksosta, 48 viikon alkuhoitojaksosta, viikon 48 jälkeisestä 4 vuoden hoidon jatkojaksosta (vain kohortti 1) ja 4 viikon seurantajaksosta (vain kohortti 2). . Osallistujat, jotka vetäytyvät tutkimuksesta viikon 48 käynnillä tai sitä ennen, tai koehenkilöt, joilla on meneillään (vakavia) haittavaikutuksia ([S]AE), laboratoriopoikkeavuuksia tai viruskuormituksen lisääntyminen laajennuksen viimeisellä hoitokäynnillä. seurantakäynnille 4 viikon kuluttua. Alkuperäinen 48 viikon hoitojakso jaetaan kahteen ikäryhmään; Kohortti 1 (ikä suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 12 - alle [<] 18 vuotta) ja kohortti 2 (lapset, joiden ikä >= 6 - < 12 vuotta). Tutkimus on suunniteltu arvioimaan rilpiviriinin (RPV) vakaan tilan farmakokineettistä (PK) profiilia (perustuu intensiiviseen PK-analyysiin) ja lyhytaikaista turvallisuutta ja antiviraalista aktiivisuutta. Osallistujat saavat RPV:tä 25 milligrammaa (mg) tai painoon sovitetun annoksen suun kautta kerran päivässä 240 viikon ajan, kun niitä annetaan yhdessä kahden nukleosidi/nukleotidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjän (NRTI) kanssa. Tutkimuksessa arvioidaan myös rilpiviriinin pitkän aikavälin (48 viikkoa ja 240 viikkoa [kohortti 1]) turvallisuutta, tehoa ja farmakokinetiikkaa yhdessä kahden NRTI:n tausta-hoidon kanssa. Potilaiden turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan ja seurantakäyntien aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
      • Bloemfontein, Etelä-Afrikka
      • Dundee, Etelä-Afrikka
      • Middelburg, Etelä-Afrikka
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
      • Thabazimbi, Etelä-Afrikka
      • Vosloorus, Etelä-Afrikka
  • Intia
      • Chennai, Intia
      • Mangalore, Intia
  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
      • Nonthaburi, Thaimaa
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
      • Kampala, Uganda
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina
  • Yhdysvallat
    • New York
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on dokumentoitu ihmisen immuunikatovirus (HIV-1) -infektio
  • Potilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit; a) Kohortti 1: Potilaat, joiden ikä on suurempi tai yhtä suuri (>=) 12 - alle (<) 18 vuotta, paino on >= 32 kilogrammaa (kg), b) Kohortti 2; Ikä >= 6 - < 12 vuotta, paino >= 17 kg
  • HIV-1-plasmaviruskuormituksen on oltava seulonnassa suurempi kuin 500 HIV-1 ribonukleiinihappo (RNA) kopiota/ml
  • eivät ole saaneet hoitoa terapeuttisella HIV-rokotteella tai HIV-lääkkeellä, lukuun ottamatta kerta-annosta nevirapiinia (NVP) (kohortti 1 ja kohortti 2) tai enintään 6 viikkoa tsidovudiinia (AZT) (vain kohortti 2) ennen seulonta äidiltä lapselle leviämisen estämiseksi (MTCT)
  • Tutkijan näkemyksen mukaan on aiheellista aloittaa antiretroviraalinen hoito (ARV) potilaan terveydentilan perusteella ja ottaen huomioon tämän ikäryhmän lasten HIV-1-infektion hoitoohjeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki aiempi ARV-lääkkeiden käyttö kerta-annoksen NVP:tä (kohortti 1 ja kohortti 2) tai enintään 6 viikon AZT-hoitoa (vain kohortti 2) lukuun ottamatta MTCT:n estämiseksi
  • Plasman viruskuorma seulonnassa yli 100 000 HIV-1 RNA -kopiota/ml
  • Dokumentoitu genotyyppinen näyttö ei-nukleosidikäänteiskopioijaentsyymin (NNRTI) resistenssistä seulonnassa tai lähdeasiakirjoissa saatavilla olevista historiallisista tiedoista
  • Kielletyn samanaikaisen hoidon käyttö 4 viikkoa ennen peruskäyntiä
  • Potilaalla on jokin tällä hetkellä aktiivinen hankitun immuunikatooireyhtymän (AIDS) määrittelevä sairaus
  • Potilaalla on aktiivinen tuberkuloosi ja/tai häntä hoidetaan tuberkuloosin vuoksi seulonnassa
  • Henkilökohtainen sydänsairaus (mukaan lukien synnynnäinen sydänsairaus) tai oireenmukaiset rytmihäiriöt, lukuun ottamatta sinusarytmiaa; oireettomat rytmihäiriöt on jätetty pois, jos oireeton rytmihäiriö on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rilpiviriini (TMC278)
Potilaat saivat taustahoitona rilpiviriiniä kahdella nukleosidi/nukleotidi-käänteiskopioijaentsyymin estäjää (NRTI:llä) kohortissa 1 [ikä suurempi tai yhtä suuri (> =) 12 - alle (<) 18 vuotta] enintään 240 viikon ajan, mikä on on jo saatu päätökseen ja rekrytointi päättynyt, ja he saavat tätä hoitoa kohortissa 2 (lapset iältään > = 6–< 12 vuotta) enintään 48 viikon ajan. NRTI-lääkkeitä ovat tsidovudiini, abakaviiri tai tenofoviiridisoproksiilifumaraatti yhdessä lamivudiinin tai emtrisitabiinin kanssa.
Lääke: Rilpiviriini
Potilaat saavat 25 milligramman rilpiviriinitablettia (RPV) tai sovitetun annoksen suun kautta kerran päivässä kohortissa 1 (nuoret, jotka ovat iältään >=12–6–6)
Lääke: Zidovudiini
Tyyppi = tarkka, muoto = sopiva lapsille tarkoitettu formulaatio, yksikkö = mg, reitti = suun kautta. Potilaat voivat saada tätä valittua NRTI:tä yhdessä toisen NRTI:n kanssa kerran päivässä enintään 48 viikon ajan (kohortti 2) ja 240 viikon ajan (kohortti 1).
Lääke: Abakaviiri
Tyyppi = tarkka, muoto = sopiva lapsille tarkoitettu formulaatio, yksikkö = mg, reitti = suun kautta. Potilaat voivat saada tätä valittua NRTI:tä yhdessä toisen NRTI:n kanssa kerran päivässä enintään 48 viikon ajan (kohortti 2) ja 240 viikon ajan (kohortti 1).
Lääke: Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Tyyppi = tarkka, muoto = sopiva lapsille tarkoitettu formulaatio, yksikkö = mg, reitti = suun kautta. Potilaat voivat saada tätä valittua NRTI:tä yhdessä toisen NRTI:n kanssa kerran päivässä 240 viikon ajan (kohortti 1).
Lääke: Lamivudiini
Tyyppi = tarkka, muoto = sopiva lapsille tarkoitettu formulaatio, yksikkö = mg, reitti = suun kautta. Potilaat voivat saada tätä valittua NRTI:tä yhdessä toisen NRTI:n kanssa kerran päivässä enintään 48 viikon ajan (kohortti 2) ja 240 viikon ajan (kohortti 1).
Lääke: Emtrisitabiini
Tyyppi = tarkka, muoto = sopiva lapsille tarkoitettu formulaatio, yksikkö = mg, reitti = suun kautta. Potilaat voivat saada tätä valittua NRTI:tä yhdessä toisen NRTI:n kanssa kerran päivässä enintään 48 viikon ajan (kohortti 2) ja 240 viikon ajan (kohortti 1).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rilpiviriinin (TMC278) farmakokinetiikka (PK) plasman maksimipitoisuudella (Cmax) mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
Jopa 48 viikkoa
Rilpiviriinin farmakokinetiikka plasman pitoisuuskäyrän alla olevalla pinta-alalla (AUC24) mitattuna
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa
AUC24 on määritetty alue plasman pitoisuus-aikakäyrän alla 0–24 tuntia rilpiviriinin annostelun jälkeen.
Jopa 48 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 244 viikkoa (vain kohortti 1) (sisältäen 4 viikon seurantakäynnin)
Turvatoimenpiteitä ovat haittatapahtumat, elintoiminnot, fyysinen tutkimus, hematologia, biokemia ja elektrokardiogrammi.
Jopa 244 viikkoa (vain kohortti 1) (sisältäen 4 viikon seurantakäynnin)
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on plasman ihmisen immuunikatovirus - 1 (HIV-1) ribonukleiinihapon (RNA) taso alle (<) 50 kopiota/ml Virologisen vasteen häviämisaika (TLOVR) -algoritmin mukaan
Aikaikkuna: Viikko 48 ja viikko 240 (vain kohortti 1)
Virologisen vastealgoritmin (TLOVR) häviämiseen kuluva aika vaatii jatkuvaa HIV-1 RNA:ta < 50 kopiota/ml; vahvistettu HIV-1 RNA:n määrä yli tai yhtä suuri kuin (>=) 50 kopiota/ml katsotaan vasteen puuttumiseksi (rebound); Osallistujan katsotaan jääneen vastaamatta pysyvän lopettamisen jälkeen.
Viikko 48 ja viikko 240 (vain kohortti 1)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden plasman HIV-1-RNA on < 50 kopiota/ml FDA Snapshot Approach -menetelmällä
Aikaikkuna: Viikko 48 ja viikko 240 (vain kohortti 1)
FDA Snapshot Approach perustuu viimeisimpiin havaittuihin viruskuormatietoihin viikon 48 ikkunassa: virologinen vaste määritellään HIV-1 RNA:ksi <50 kopiota/ml (havaittu tapaus); puuttuvan HIV-1 RNA:n katsotaan olevan vastetta.
Viikko 48 ja viikko 240 (vain kohortti 1)
Viruksen genotyypin ja fenotyypin evoluutio
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa ja 240 viikkoa (vain kohortti 1)
Protokollavirologi ottaa verinäytteitä HIV-1-genotyypin ja -fenotyypin määrittämiseksi plasman viruskuorman perusteella.
Jopa 48 viikkoa ja 240 viikkoa (vain kohortti 1)
Hoitoon sitoutuminen mitattuna Study Adherence Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: Jopa 48 viikkoa ja 240 viikkoa (vain kohortti 1)
Tämä päätepiste mitataan Study Adherence Questionnaire -kyselyllä lapsille ja nuorille. Potilaan tulee täyttää sitoutumiskysely. Tämä kysely sisältää kysymyksiä lääkkeestä, sen väristä ja annostuksesta.
Jopa 48 viikkoa ja 240 viikkoa (vain kohortti 1)
Muutos Cluster of Differentiation (CD4+) -soluissa
Aikaikkuna: Viikko 48 ja viikko 240 (vain kohortti 1)
CD4+-solujen muutos arvioi immunologiset muutokset rilpiviriinihoidon viikolla 48 ja 240.
Viikko 48 ja viikko 240 (vain kohortti 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Sciences Ireland UC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 16. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR002677
  • TMC278-TiDP38-C213 (Muu tunniste: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2008-001696-30 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa