Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a rilpivirin (TMC278) farmakokinetikájának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és vírusellenes aktivitásának értékelésére humán immunhiány vírussal fertőzött serdülőknél és 6 évesnél idősebb gyermekeknél

2023. augusztus 14. frissítette: Janssen Sciences Ireland UC

II. fázisú, nyílt, egykarú vizsgálat a rilpivirin (TMC278) farmakokinetikájának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és vírusellenes aktivitásának értékelésére antiretrovirálisan naiv HIV-1-fertőzött serdülőknél és 6 évnél idősebb gyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a rilpivirin (TMC278) 25 mg (mg) vagy napi egyszeri dózisban adott vagy módosított dózisának farmakokinetikájának, biztonságosságának és vírusellenes aktivitásának értékelése a vizsgáló által kiválasztott, 2 nukleozid/nukleotid reverz transzkriptáz gátlót (N[) tartalmazó háttérkezeléssel kombinálva. t]RTI-k) (zidovudin [AZT], abakavir [ABC] vagy tenofovir-dizoproxil-fumarát [TDF] lamivudinnal [3TC] vagy emtricitabinnal [FTC] kombinálva antiretrovirális (ARV) kezelésben még nem részesült serdülőknél és gyermekeknél, akiknél idősebb vagy annál idősebb (>=) 6 és kevesebb, mint (<) 18 év.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy II. fázisú, nyílt elrendezésű (minden érintett személy ismeri a hozzárendelt gyógyszer kilétét) és egykarú vizsgálat. A vizsgálat egy maximum 8 hetes szűrési időszakból, egy 48 hetes kezdeti kezelési időszakból, a 48. hét utáni 4 éves kezelési meghosszabbítási időszakból (csak az 1. kohorsznál) és egy 4 hetes követési időszakból (csak a 2. kohorsznál) fog állni. . Látni fogják azokat a résztvevőket, akik a 48. heti vizit előtt vagy azt megelőzően visszavonják a vizsgálatot, vagy olyan alanyokat, akiknél folyamatban lévő (súlyos) nemkívánatos események ([S]AE), laboratóriumi eltérések, vagy a vírusterhelés növekedése tapasztalható a hosszabbítás utolsó kezelési látogatásán. 4 héttel későbbi ellenőrző látogatásra. A kezdeti 48 hetes kezelési időszak 2 korcsoportra oszlik; 1. kohorsz ([>=] 12 évnél idősebb vagy annál kisebb és [<] 18 évnél fiatalabb) és 2. kohorsz (>= 6 és 12 év közötti gyermekek). A vizsgálat célja, hogy értékelje a rilpivirin (RPV) egyensúlyi állapotú farmakokinetikai (PK) profilját (intenzív PK-analízis alapján), valamint rövid távú biztonságosságát és vírusellenes aktivitását. A résztvevők 25 milligramm (mg) RPV-t vagy súlyhoz igazított adagot kapnak szájon át naponta egyszer 240 héten keresztül, ha 2 nukleozid/nukleotid reverz transzkriptáz gátlóval (NRTI) kombinálják. A vizsgálat a rilpivirin hosszú távú (48 hét és 240 hét [1. kohorsz]) biztonságosságát, hatékonyságát és farmakokinetikáját is értékelni fogja a 2 NRTI-vel kombinálva. A betegek biztonságát a vizsgálat során és a nyomon követési látogatások során figyelemmel kísérik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dél-Afrika
      • Bloemfontein, Dél-Afrika
      • Dundee, Dél-Afrika
      • Middelburg, Dél-Afrika
      • Pretoria, Dél-Afrika
      • Thabazimbi, Dél-Afrika
      • Vosloorus, Dél-Afrika
  • Egyesült Államok
    • New York
      • Syracuse, New York, Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok
  • India
      • Chennai, India
      • Mangalore, India
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
  • Románia
      • Bucuresti, Románia
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
      • Nonthaburi, Thaiföld
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
      • Kampala, Uganda
  • Ukrajna
      • Kiev, Ukrajna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Dokumentált humán immunhiány vírus (HIV-1) fertőzése van
  • Azok a betegek, akik megfelelnek a következő kritériumoknak; a) 1. kohorsz: (>=) 12 évnél idősebb vagy annál kisebb (<) 18 évesnél fiatalabb betegek, súlyuk >= 32 kilogramm (kg), b) 2. kohorsz; Életkor >= 6 és < 12 év, súlya >= 17 kg
  • 500 HIV-1 ribonukleinsav (RNS) kópia/ml-nél nagyobb HIV-1 plazma vírusterheléssel kell rendelkeznie a szűréskor
  • Nem kaptak kezelést terápiás HIV-vakcinával vagy HIV-gyógyszerrel, kivéve egyszeri adag nevirapin (NVP) (1. és 2. kohorsz) vagy legfeljebb 6 hetes zidovudin (AZT) kezelést (csak a 2. kohorsz) szűrés az anyáról gyermekre való terjedés megelőzésére (MTCT)
  • A vizsgáló megítélése szerint célszerű antiretrovirális terápiát (ARV) kezdeni a beteg egészségi állapota alapján, figyelembe véve az ebbe a korcsoportba tartozó gyermekek HIV-1 fertőzésének kezelésére vonatkozó irányelveket.

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi ARV-használat az egyszeri dózisú NVP (1. és 2. kohorsz) vagy legfeljebb 6 hetes AZT (csak a 2. kohorsz) kivételével az MTCT megelőzésére
  • Plazma vírusterhelés a szűréskor több mint 100 000 HIV-1 RNS kópia/ml
  • A nem nukleozid reverz transzkriptáz gátló (NNRTI) rezisztencia dokumentált genotípusos bizonyítéka a szűréskor vagy a forrásdokumentumokban elérhető történelmi adatokból
  • Nem engedélyezett egyidejű terápia alkalmazása a kiindulási vizit előtt 4 héttel
  • A beteg bármely jelenleg aktív szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) meghatározó betegségben szenved
  • A beteg aktív tuberkulózisban szenved és/vagy szűréskor tuberkulózis miatt kezelik
  • Személyes szívbetegség (beleértve a veleszületett szívbetegséget) vagy tüneti aritmiák a kórelőzményében, a sinus aritmia kivételével; a tünetmentes arrhythmia személyes anamnézisében szerepel, ha a tünetmentes arrhythmia a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rilpivirin (TMC278)
A betegek rilpivirint kaptak 2 nukleozid/nukleotid reverz transzkriptáz gátlóval (NRTI-vel) háttérkezelésként az 1. kohorszban [korábban vagy egyenlő (> =) 12 és kevesebb, mint (<) 18 év] 240 hétig, ami már befejeződött, és a toborzás lezárult, és ezt a kezelést a 2. kohorszban (> = 6 és < 12 év közötti gyermekek) kapják 48 hétig. Az NRTI-k közé tartozik a zidovudin, az abakavir vagy a tenofovir-dizoproxil-fumarát lamivudinnal vagy emtricitabinnal kombinálva.
Drog: Rilpivirine
A betegek 25 milligrammos rilpivirint (RPV) tablettát kapnak, vagy egy korrigált dózist kapnak szájon át naponta egyszer az 1. kohorszban (12 és 6 év közötti serdülők
Drog: Zidovudin
Típus = pontos, forma = megfelelő gyermekgyógyászati ​​készítmény, egység = mg, beadási mód = orális. A betegek ezt a kiválasztott NRTI-t egy másik NRTI-vel együtt kaphatják naponta egyszer, legfeljebb 48 hétig (2. kohorsz) és 240 hétig (1. kohorsz).
Drog: Abakavir
Típus=pontos, forma=megfelelő gyermekgyógyászati ​​készítmény, egység=mg, beadási mód=orális. A betegek ezt a kiválasztott NRTI-t egy másik NRTI-vel együtt kaphatják naponta egyszer, legfeljebb 48 hétig (2. kohorsz) és 240 hétig (1. kohorsz).
Drog: Tenofovir-dizoproxil-fumarát
Típus=pontos, forma=megfelelő gyermekgyógyászati ​​készítmény, egység=mg, beadási mód=orális. A betegek ezt a kiválasztott NRTI-t egy másik NRTI-vel együtt kaphatják naponta egyszer 240 héten keresztül (1. kohorsz).
Drog: Lamivudin
Típus=pontos, forma=megfelelő gyermekgyógyászati ​​készítmény, egység=mg, beadási mód=orális. A betegek ezt a kiválasztott NRTI-t egy másik NRTI-vel együtt kaphatják naponta egyszer, legfeljebb 48 hétig (2. kohorsz) és 240 hétig (1. kohorsz).
Drog: Emtricitabin
Típus=pontos, forma=megfelelő gyermekgyógyászati ​​készítmény, egység=mg, beadási mód=orális. A betegek ezt a kiválasztott NRTI-t egy másik NRTI-vel együtt kaphatják naponta egyszer, legfeljebb 48 hétig (2. kohorsz) és 240 hétig (1. kohorsz).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rilpivirin (TMC278) farmakokinetikája (PK) a maximális plazmakoncentrációval (Cmax) mérve
Időkeret: Akár 48 hétig
Akár 48 hétig
A rilpivirin farmakokinetikája a plazmakoncentrációs görbe alatti terület alapján (AUC24) mérve
Időkeret: Akár 48 hétig
Az AUC24 a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a rilpivirin beadása után 0 és 24 óra között.
Akár 48 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó betegek száma
Időkeret: Akár 244 hét (csak az 1. kohorsz) (beleértve a 4 hetes nyomon követési látogatást)
A biztonsági intézkedések közé tartoznak a nemkívánatos események, életjelek, fizikális vizsgálat, hematológia, biokémia és elektrokardiogram.
Akár 244 hét (csak az 1. kohorsz) (beleértve a 4 hetes nyomon követési látogatást)
A plazma humán immundeficiencia vírussal fertőzött résztvevők százalékos aránya – 1 (HIV-1) ribonukleinsav (RNS) szintje kevesebb, mint (<) 50 kópia/ml. A virológiai válasz elvesztéséhez szükséges idő (TLOVR) algoritmusa határozza meg
Időkeret: 48. hét és 240. hét (csak az 1. kohorsz)
A virológiai válaszalgoritmus (TLOVR) elvesztéséig eltelt idő tartós HIV-1 RNS-t igényel < 50 kópia/ml; a igazolt HIV-1 RNS legalább (>=) 50 kópia/ml nem reagál (visszapattanás); a résztvevő a folyamatos megszakítás után nem válaszolónak minősül.
48. hét és 240. hét (csak az 1. kohorsz)
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek plazma HIV-1 RNS-je < 50 kópia/ml az FDA pillanatfelvételi módszere szerint
Időkeret: 48. hét és 240. hét (csak az 1. kohorsz)
Az FDA Snapshot Approach a 48. hét ablakában legutolsó megfigyelt vírusterhelési adatokon alapul: a virológiai választ úgy definiálják, hogy a HIV-1 RNS <50 kópia/ml (megfigyelt eset); a hiányzó HIV-1 RNS nem reagált.
48. hét és 240. hét (csak az 1. kohorsz)
A vírus genotípusának és fenotípusának evolúciója
Időkeret: Akár 48 hét és 240 hét (csak az 1. kohorsz)
A HIV-1 genotípus és fenotípus meghatározásához vérmintákat vesz a Protokoll Virológus a plazma vírusterhelés alapján.
Akár 48 hét és 240 hét (csak az 1. kohorsz)
Kezelési adherencia a Study Adherence Questionnaire alapján mérve
Időkeret: Akár 48 hét és 240 hét (csak az 1. kohorsz)
Ezt a végpontot a Study Adherence Questionnaire méri gyermekek és tinédzserek számára. Az adherencia kérdőívet a páciensnek kell kitöltenie. Ez a kérdőív a gyógyszerre, annak színére és adagolására vonatkozó kérdéseket tartalmaz.
Akár 48 hét és 240 hét (csak az 1. kohorsz)
Változás a Cluster of Differentiation (CD4+) sejtekben
Időkeret: 48. hét és 240. hét (csak az 1. kohorsz)
A CD4+ sejtekben bekövetkezett változás értékeli az immunológiai változásokat a rilpivirin-kezelés 48. és 240. hetében.
48. hét és 240. hét (csak az 1. kohorsz)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Sciences Ireland UC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. január 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 28.

Első közzététel (Becsült)

2008. december 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR002677
  • TMC278-TiDP38-C213 (Egyéb azonosító: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2008-001696-30 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV-1

Klinikai vizsgálatok a Rilpivirine

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel