Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten, tolerabiliteten och den antivirala aktiviteten av rilpivirin (TMC278) hos ungdomar som är infekterade med humant immunbristvirus och barn som är äldre än eller lika med 6 år

14 augusti 2023 uppdaterad av: Janssen Sciences Ireland UC

En fas II, öppen, enkelarmsförsök för att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten, tolerabiliteten och antiviral aktivitet av rilpivirin (TMC278) hos antiretroviralt naiva HIV-1-infekterade ungdomar och barn i åldern >= 6 till

Syftet med denna studie är att utvärdera farmakokinetiken, säkerheten och den antivirala aktiviteten för rilpivirin (TMC278) 25 milligram (mg) eller justerad dos en gång dagligen i kombination med en utredare vald bakgrundsregim innehållande 2 nukleosid/nukleotid omvänt transkriptashämmare (N[ t]RTI) (zidovudin [AZT], abakavir [ABC] eller tenofovirdisoproxilfumarat [TDF] i kombination med lamivudin [3TC] eller emtricitabin [FTC] hos antiretrovirala (ARV) behandlingsnaiva ungdomar och barn äldre än eller lika till (>=) 6 till mindre än (<) 18 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen fas II-studie (alla inblandade känner till det tilldelade läkemedlets identitet) och enarmsstudie. Studien kommer att bestå av en screeningperiod på maximalt 8 veckor, en initial behandlingsperiod på 48 veckor, en förlängningsperiod efter vecka 48 på 4 år (endast kohort 1) och en 4 veckors uppföljningsperiod (endast kohort 2) . Deltagare som drar sig ur prövningen på eller före besöket vecka 48 eller försökspersoner med pågående (allvarliga) biverkningar ([S]AE), laboratorieavvikelser eller ökning av virusmängden vid det sista behandlingsbesöket i förlängningen, kommer att ses för ett uppföljningsbesök 4 veckor senare. Den initiala 48-veckors behandlingsperioden kommer att struktureras i 2 ålderskohorter; Kohort 1 (ålder äldre än eller lika med [>=] 12 till mindre än [<] 18 år) och Kohort 2 (barn i åldern >= 6 till < 12 år). Studien är utformad för att utvärdera den farmakokinetiska (PK) profilen vid steady-state (baserat på intensiv farmakokinetisk analys) och den kortsiktiga säkerheten och antivirala aktiviteten av rilpivirin (RPV). Deltagarna kommer att få RPV 25 milligram (mg), eller viktjusterad dos oralt en gång dagligen i 240 veckor när de administreras i kombination med 2 nukleosid/nukleotid-omvända transkriptashämmare (NRTI). Studien kommer också att utvärdera långsiktig (48 veckor och 240 veckor [Kohort 1]) säkerhet, effekt och farmakokinetik för rilpivirin i kombination med bakgrundsregimen för 2 NRTI. Patientsäkerheten kommer att övervakas under hela studien och under uppföljningsbesöken.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Syracuse, New York, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna
  • Indien
      • Chennai, Indien
      • Mangalore, Indien
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
  • Sydafrika
      • Bloemfontein, Sydafrika
      • Dundee, Sydafrika
      • Middelburg, Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
      • Thabazimbi, Sydafrika
      • Vosloorus, Sydafrika
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
      • Nonthaburi, Thailand
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
      • Kampala, Uganda
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har dokumenterat infektion med humant immunbristvirus (HIV-1).
  • Patienter som uppfyller följande kriterier; a) Kohort 1: Patienter som är äldre än eller lika med (>=) 12 till mindre än (<) 18 år, vikten är >= 32 kilogram (kg), b) Kohort 2; Ålder >= 6 till < 12 år, vikt >= 17 kg
  • Måste ha HIV-1 plasmavirusmängd vid screening större än lika med 500 HIV-1 ribonukleinsyra (RNA) kopior/ml
  • Har inte fått behandling med ett terapeutiskt HIV-vaccin eller ett HIV-läkemedel med undantag för en engångsdos av nevirapin (NVP) (Kohort 1 och Kohort 2) eller upp till 6 veckors användning av zidovudin (AZT) (endast Kohort 2) före screening för att förhindra överföring från mor till barn (MTCT)
  • Enligt utredarens bedömning är det lämpligt att inleda antiretroviral terapi (ARV) baserat på en patients medicinska tillstånd och med hänsyn till riktlinjer för behandling av HIV-1-infektion hos barn i denna åldersgrupp

Exklusions kriterier:

  • All tidigare användning av ARV med undantag av enkeldos NVP (Kohort 1 och Kohort 2) eller upp till 6 veckors AZT (endast Kohort 2) för att förhindra MTCT
  • Plasma viral belastning vid screening större än 100 000 HIV-1 RNA kopior/ml
  • Dokumenterade genotypiska bevis för icke-nukleosid omvänd transkriptashämmare (NNRTI) resistens vid screening eller från historiska data tillgängliga i källdokumenten
  • Användning av otillåten samtidig behandling från 4 veckor före baslinjebesöket
  • Patienten har någon för närvarande aktiv förvärvad immunbristsyndrom (AIDS) som definierar sjukdom
  • Patienten har aktiv tuberkulos och/eller behandlas för tuberkulos vid screening
  • Personlig historia av hjärtsjukdom (inklusive medfödd hjärtsjukdom) eller symtomatiska arytmier, med undantag för sinusarytmi; personlig historia av asymtomatiska arytmier är utesluten om den asymtomatiska arytmin är kliniskt signifikant enligt utredarens uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rilpivirin (TMC278)
Patienterna fick rilpivirin med 2 nukleosid/nukleotid-omvända transkriptashämmare (NRTI) som en bakgrundsregim i kohort 1 [i åldern större än eller lika med (> =) 12 till mindre än (<) 18 år] i upp till 240 veckor, vilket är redan avslutad och rekryteringen stängd och kommer att få denna behandling i kohort 2 (barn i åldern > = 6 till < 12 år) i upp till 48 veckor. NRTI inkluderar zidovudin, abakavir eller tenofovirdisoproxilfumarat i kombination med lamivudin eller emtricitabin.
Läkemedel: Rilpivirin
Patienterna kommer att få rilpivirin (RPV) tablett 25 milligram dos eller en justerad dos oralt en gång dagligen i kohort 1 (ungdomar i åldern >=12 till =6 till
Läkemedel: Zidovudin
Typ=exakt, form= lämplig pediatrisk formulering, enhet=mg, väg=oral. Patienterna kan få denna utvalda NRTI tillsammans med en annan NRTI en gång dagligen i upp till 48 veckor (Kohort 2) och 240 veckor (Kohort 1).
Läkemedel: Abacavir
Typ=exakt, form=lämplig pediatrisk formulering, enhet=mg, väg=oral. Patienterna kan få denna utvalda NRTI tillsammans med en annan NRTI en gång dagligen i upp till 48 veckor (Kohort 2) och 240 veckor (Kohort 1).
Läkemedel: Tenofovirdisoproxilfumarat
Typ=exakt, form=lämplig pediatrisk formulering, enhet=mg, väg=oral. Patienterna kan få denna utvalda NRTI tillsammans med en annan NRTI en gång dagligen i 240 veckor (Kohort 1).
Läkemedel: Lamivudin
Typ=exakt, form=lämplig pediatrisk formulering, enhet=mg, väg=oral. Patienterna kan få denna utvalda NRTI tillsammans med en annan NRTI en gång dagligen i upp till 48 veckor (Kohort 2) och 240 veckor (Kohort 1).
Läkemedel: Emtricitabin
Typ=exakt, form=lämplig pediatrisk formulering, enhet=mg, väg=oral. Patienterna kan få denna utvalda NRTI tillsammans med en annan NRTI en gång dagligen i upp till 48 veckor (Kohort 2) och 240 veckor (Kohort 1).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiken (PK) för rilpivirin (TMC278) mätt med maximal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 48 veckor
Upp till 48 veckor
Farmakokinetiken för rilpivirin mätt som area under plasmakoncentrationskurvan (AUC24)
Tidsram: Upp till 48 veckor
AUC24 är definierat område under plasmakoncentrationstidskurvan från 0 till 24 timmar efter dosering av rilpivirin.
Upp till 48 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter med biverkningar
Tidsram: Upp till 244 veckor (endast kohort 1) (inklusive 4 veckors uppföljningsbesök)
Säkerhetsåtgärder inkluderar biverkningar, vitala tecken, fysisk undersökning, hematologi, biokemi och elektrokardiogram.
Upp till 244 veckor (endast kohort 1) (inklusive 4 veckors uppföljningsbesök)
Andel deltagare med plasma humant immunbristvirus - 1 (HIV-1) ribonukleinsyra (RNA) nivå mindre än (<) 50 kopior/ml definierad av algoritmen Tid till förlust av virologisk respons (TLOVR)
Tidsram: Vecka 48 och vecka 240 (endast grupp 1)
Tiden till förlust av virologisk svarsalgoritm (TLOVR) kräver ihållande HIV-1 RNA < 50 kopior/ml, bekräftat HIV-1 RNA mer än eller lika med (>=) 50 kopior/ml anses som uteblivet svar (rebound); deltagare anses icke-reagerande efter permanent avbrott.
Vecka 48 och vecka 240 (endast grupp 1)
Andel deltagare med plasma HIV-1 RNA < 50 kopior/mL enligt FDA Snapshot Approach
Tidsram: Vecka 48 och vecka 240 (endast grupp 1)
FDA Snapshot Approach baseras på de senast observerade virusmängdsdata inom fönstret för vecka 48: virologiskt svar definieras som HIV-1 RNA <50 kopior/ml (observerat fall); saknat HIV-1 RNA anses vara uteblivet.
Vecka 48 och vecka 240 (endast grupp 1)
Evolution av viral genotyp och fenotyp
Tidsram: Upp till 48 veckor och 240 veckor (endast kohort 1)
Blodprover kommer att samlas in för bestämning av HIV-1 genotyp och fenotyp av Protocol Virologist baserat på plasma viral belastning.
Upp till 48 veckor och 240 veckor (endast kohort 1)
Behandlingsefterlevnad mätt med enkäten om studieföljsamhet
Tidsram: Upp till 48 veckor och 240 veckor (endast kohort 1)
Detta effektmått mäts med Study Adherence Questionnaire för barn och tonåringar. Frågeformuläret bör fyllas i av patienten. Detta frågeformulär innehåller frågor om läkemedlet, dess färg och dosering.
Upp till 48 veckor och 240 veckor (endast kohort 1)
Förändring i Cluster of Differentiation (CD4+) celler
Tidsram: Vecka 48 och vecka 240 (endast grupp 1)
Förändringar i CD4+-cellerna kommer att utvärdera immunologiska förändringar vid vecka 48 och vecka 240 av behandling med rilpivirin.
Vecka 48 och vecka 240 (endast grupp 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Sciences Ireland UC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

16 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

16 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2008

Första postat (Beräknad)

1 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR002677
  • TMC278-TiDP38-C213 (Annan identifierare: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2008-001696-30 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-1

Kliniska prövningar på Rilpivirin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera