Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a antivirové aktivity rilpivirinu (TMC278) u dospívajících a dětí ve věku nad 6 let infikovaných virem lidské imunodeficience

14. srpna 2023 aktualizováno: Janssen Sciences Ireland UC

Fáze II, otevřená, jednoramenná studie k vyhodnocení farmakokinetiky, bezpečnosti, snášenlivosti a antivirové aktivity rilpivirinu (TMC278) u dospívajících a dětí ve věku >= 6 až 6 let infikovaných antiretrovirovým naivním HIV-1

Účelem této studie je vyhodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a antivirovou aktivitu rilpivirinu (TMC278) 25 miligramů (mg) nebo upravené dávky jednou denně v kombinaci se základním režimem vybraným výzkumníkem obsahujícím 2 nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (N[ t]RTI) (zidovudin [AZT], abakavir [ABC] nebo tenofovir-disoproxyl fumarát [TDF] v kombinaci s lamivudinem [3TC] nebo emtricitabinem [FTC] u dospívajících a dětí dosud neléčených antiretrovirovou (ARV) léčbou do (>=) 6 až méně než (<) 18 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze II, otevřená studie (všichni zúčastnění znají identitu přiděleného léku) a jednoramenná studie. Studie se bude skládat ze screeningového období v délce maximálně 8 týdnů, počátečního období léčby 48 týdnů, období prodloužení léčby po 48. týdnu v délce 4 let (pouze kohorta 1) a 4týdenní období následného sledování (pouze kohorta 2). . Účastníci, kteří odstoupí ze studie během návštěvy 48. týdne nebo před ní, nebo subjekty s probíhajícími (závažnými) nežádoucími účinky ([S]AE), laboratorními abnormalitami nebo zvýšením virové nálože při poslední návštěvě v rámci léčby v prodloužení, budou vidět. na následnou návštěvu o 4 týdny později. Počáteční 48týdenní období léčby bude strukturováno do 2 věkových kohort; kohorta 1 (věk vyšší než nebo rovný [>=] 12 až méně než [<] 18 let) a kohorta 2 (děti ve věku >= 6 až < 12 let). Studie je navržena tak, aby vyhodnotila farmakokinetický (PK) profil v ustáleném stavu (na základě intenzivní PK analýzy) a krátkodobou bezpečnost a antivirovou aktivitu rilpivirinu (RPV). Účastníci budou dostávat RPV 25 miligramů (mg) nebo dávku upravenou podle hmotnosti perorálně jednou denně po dobu 240 týdnů při podávání v kombinaci se 2 nukleosidovými/nukleotidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI). Studie bude také hodnotit dlouhodobou (48 týdnů a 240 týdnů [Kohorta 1]) bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku rilpivirinu v kombinaci se základním režimem 2 NRTI. Bezpečnost pacientů bude monitorována v průběhu studie a během následných návštěv.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chennai, Indie
      • Mangalore, Indie
  • Jižní Afrika
      • Bloemfontein, Jižní Afrika
      • Dundee, Jižní Afrika
      • Middelburg, Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika
      • Thabazimbi, Jižní Afrika
      • Vosloorus, Jižní Afrika
  • Keňa
      • Nairobi, Keňa
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
  • Spojené státy
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
      • Nonthaburi, Thajsko
  • Uganda
      • Entebbe, Uganda
      • Kampala, Uganda
  • Ukrajina
      • Kiev, Ukrajina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má zdokumentovanou infekci virem lidské imunodeficience (HIV-1).
  • Pacienti, kteří splňují následující kritéria; a) kohorta 1: pacienti ve věku vyšším nebo rovno (>=) 12 až méně než (<) 18 let, hmotnost >= 32 kilogramů (kg), b) kohorta 2; Ve věku >= 6 až < 12 let, hmotnost je >= 17 kg
  • Musí mít HIV-1 plazmatickou virovou zátěž při screeningu vyšší než rovnou 500 HIV-1 kopií ribonukleové kyseliny (RNA)/ml
  • nepodstoupili léčbu terapeutickou vakcínou proti HIV nebo lékem proti HIV s výjimkou jedné dávky nevirapinu (NVP) (Kohorta 1 a kohorta 2) nebo až 6 týdnů užívání zidovudinu (AZT) (pouze kohorta 2) před screening k prevenci přenosu z matky na dítě (MTCT)
  • Podle úsudku zkoušejícího je vhodné zahájit léčbu antiretrovirovou terapií (ARV) na základě zdravotního stavu pacienta a s přihlédnutím k doporučením pro léčbu infekce HIV-1 u dětí této věkové skupiny.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli předchozí užívání ARV s výjimkou jednorázové dávky NVP (Kohorta 1 a Kohorta 2) nebo až 6 týdnů AZT (pouze kohorta 2) k prevenci MTCT
  • Plazmatická virová zátěž při screeningu vyšší než 100 000 kopií HIV-1 RNA/ml
  • Dokumentovaný genotypový důkaz rezistence na nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI) při screeningu nebo z historických údajů dostupných ve zdrojových dokumentech
  • Použití nepovolené souběžné terapie od 4 týdnů před základní návštěvou
  • Pacient má jakýkoli aktuálně aktivní syndrom získané imunodeficience (AIDS) definující onemocnění
  • Pacient má aktivní tuberkulózu a/nebo je léčen na tuberkulózu při screeningu
  • Srdeční onemocnění v osobní anamnéze (včetně vrozeného srdečního onemocnění) nebo symptomatické arytmie, s výjimkou sinusové arytmie; osobní anamnéza asymptomatických arytmií je vyloučena, pokud je asymptomatická arytmie podle názoru zkoušejícího klinicky významná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rilpivirin (TMC278)
Pacienti dostávali rilpivirin se 2 nukleosidovými/nukleotidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) jako základní režim v kohortě 1 [ve věku vyšším nebo rovným (> =) 12 až méně než (<) 18 let] po dobu až 240 týdnů, což je již dokončeno a nábor uzavřen a bude dostávat tuto léčbu v kohortě 2 (děti ve věku > = 6 až < 12 let) po dobu až 48 týdnů. NRTI zahrnují zidovudin, abakavir nebo tenofovir-disoproxyl-fumarát v kombinaci s lamivudinem nebo emtricitabinem.
Lék: Rilpivirin
Pacienti dostanou tabletu rilpivirinu (RPV) v dávce 25 miligramů nebo upravenou dávku perorálně jednou denně v kohortě 1 (dospívající ve věku >=12 až =6 až
Lék: Zidovudin
Typ=přesný, forma= vhodná pediatrická formulace, jednotka=mg, cesta=orální. Pacienti mohou dostávat tento vybraný NRTI spolu s dalším NRTI jednou denně po dobu až 48 týdnů (Kohorta 2) a 240 týdnů (Kohorta 1).
Lék: Abacavir
Typ=přesný, forma=příslušná pediatrická formulace, jednotka=mg, cesta=orální. Pacienti mohou dostávat tento vybraný NRTI spolu s dalším NRTI jednou denně po dobu až 48 týdnů (Kohorta 2) a 240 týdnů (Kohorta 1).
Lék: Tenofovir-disoproxyl-fumarát
Typ=přesný, forma=příslušná pediatrická formulace, jednotka=mg, cesta=orální. Pacienti mohou dostávat tento vybraný NRTI spolu s dalším NRTI jednou denně po dobu 240 týdnů (Kohorta 1).
Lék: Lamivudin
Typ=přesný, forma=příslušná pediatrická formulace, jednotka=mg, cesta=orální. Pacienti mohou dostávat tento vybraný NRTI spolu s dalším NRTI jednou denně po dobu až 48 týdnů (Kohorta 2) a 240 týdnů (Kohorta 1).
Lék: Emtricitabin
Typ=přesný, forma=příslušná pediatrická formulace, jednotka=mg, cesta=orální. Pacienti mohou dostávat tento vybraný NRTI spolu s dalším NRTI jednou denně po dobu až 48 týdnů (Kohorta 2) a 240 týdnů (Kohorta 1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) rilpivirinu (TMC278) měřená maximální plazmatickou koncentrací (Cmax)
Časové okno: Až 48 týdnů
Až 48 týdnů
Farmakokinetika rilpivirinu měřená plochou pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC24)
Časové okno: Až 48 týdnů
AUC24 je definovaná plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase od 0 do 24 hodin po podání rilpivirinu.
Až 48 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až 244 týdnů (pouze kohorta 1) (včetně 4týdenní následné návštěvy)
Bezpečnostní opatření zahrnují nežádoucí účinky, vitální funkce, fyzikální vyšetření, hematologii, biochemii a elektrokardiogram.
Až 244 týdnů (pouze kohorta 1) (včetně 4týdenní následné návštěvy)
Procento účastníků s plazmatickým virem lidské imunodeficience - 1 (HIV-1) hladina ribonukleové kyseliny (RNA) nižší než (<) 50 kopií/ml Definováno algoritmem doby do ztráty virologické odezvy (TLOVR)
Časové okno: Týden 48 a týden 240 (pouze kohorta 1)
Algoritmus doby do ztráty virologické odezvy (TLOVR) vyžaduje trvalou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml, potvrzená HIV-1 RNA větší nebo rovna (>=) 50 kopií/ml je považována za nereagující (rebound); účastník je po trvalém přerušení považován za nereagujícího.
Týden 48 a týden 240 (pouze kohorta 1)
Procento účastníků s plazmatickou HIV-1 RNA < 50 kopií/ml podle FDA Snapshot Approach
Časové okno: Týden 48 a týden 240 (pouze kohorta 1)
Přístup FDA Snapshot je založen na posledních pozorovaných údajích o virové náloži v okně 48. týdne: virologická odpověď je definována jako HIV-1 RNA <50 kopií/ml (pozorovaný případ), chybějící HIV-1 RNA je považována za nereagující.
Týden 48 a týden 240 (pouze kohorta 1)
Evoluce virového genotypu a fenotypu
Časové okno: Až 48 týdnů a 240 týdnů (pouze kohorta 1)
Vzorky krve pro stanovení genotypu a fenotypu HIV-1 budou odebírány protokolárním virologem na základě virové nálože v plazmě.
Až 48 týdnů a 240 týdnů (pouze kohorta 1)
Dodržování léčby měřené dotazníkem o dodržování studie
Časové okno: Až 48 týdnů a 240 týdnů (pouze kohorta 1)
Tento cílový bod se měří pomocí dotazníku o dodržování studie pro děti a dospívající. Dotazník dodržování by měl vyplnit pacient. Tento dotazník obsahuje otázky týkající se léku, jeho barvy a dávkování.
Až 48 týdnů a 240 týdnů (pouze kohorta 1)
Změna v klastru diferenciace (CD4+) buněk
Časové okno: Týden 48 a týden 240 (pouze kohorta 1)
Změna v CD4+ buňkách vyhodnotí imunologické změny ve 48. a 240. týdnu léčby rilpivirinem.
Týden 48 a týden 240 (pouze kohorta 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Sciences Ireland UC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Sciences Ireland UC Clinical Trial, Janssen Sciences Ireland UC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

16. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR002677
  • TMC278-TiDP38-C213 (Jiný identifikátor: Janssen Sciences Ireland UC)
  • 2008-001696-30 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit