セツキシマブとソラフェニブの併用または単剤セツキシマブの第II相ランダム化試験

包含基準:

• -口腔、中咽頭および喉頭、下咽頭または副鼻腔の再発性、難治性または転移性扁平上皮癌の患者、頭頸部不明の原発性または鼻咽頭癌WHOタイプ1;口腔、中咽頭および喉頭、下咽頭または副鼻腔の再発性、難治性または転移性扁平上皮癌、頭頸部不明の原発性または鼻咽頭癌WHOタイプ1の患者。患者は、再発性または転移性疾患に対して最大 1 回まで緩和的化学療法を受けていた可能性があります。再発性疾患の治癒を目的としたレジメンの一部として行われる化学療法は、「以前の化学療法」とはみなされないことに注意してください。患者は現在治癒療法の候補であってはなりません
• ECOGパフォーマンスステータス0、1または2
• ヘモグロビン >= 9.0/dl
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1500/mm^3
• 血小板数 >= 100,000/mm^3
• 総ビリルビン =< 1.5 x ULN
• ALT および AST =< 2.5 x ULN (肝臓に病変がある患者では =< 5 x ULN)
• -INR < 1.5または正常範囲内のPTおよびPTT
• クレアチニン =< 1.5 x ULN
• 一次治療が治癒目的で行われた場合、この臨床試験に登録する前に、一次治療の完了後少なくとも 4 週間が経過している必要があります。ただし、以前の治療による毒性はグレード1以下に解消されている必要があります
• 出産の可能性のある女性は、治療開始前の7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および研究参加期間中、適切な避妊を使用することに同意する必要があります（つまり、ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含むコンドーム、または禁欲）。研究および化学療法の最後の投与から最低3か月間; -男性被験者は、研究期間中および化学療法の最後の投与後最低3か月間、避妊のために許容される方法を使用することに同意します
• -患者はRECIST基準によって定義された測定可能な疾患を持っている必要があります
• 通常の医療の一部ではない研究関連の手順を実施する前の自発的な書面によるインフォームドコンセント。ただし、同意は、将来の医療を損なうことなくいつでも被験者によって取り消される可能性があることを理解しています。 -患者またはその法定代理人は、試験に参加するために、読み、理解し、インフォームドコンセントを提供できなければなりません

除外基準:

• ソラフェニブまたはセツキシマブによる前治療
• -アクティブな臨床的に重要な感染症または38.5℃以上の発熱がある患者 プロトコル治療の最初の予定日から3日以内
• -過去3年以内の以前の悪性腫瘍の病歴 根治的に治療された皮膚の基底細胞癌および扁平上皮癌、CINまたは限局性前立腺癌を除き、現在のPSAが1.0 mg / dL未満 少なくとも3か月間隔で2回の連続評価で、研究登録から4週間以内の最新の評価
• -ソラフェニブまたはセツキシマブに対する既知の過敏症のある患者
• -モノクローナル抗体に対する以前の重度の注入反応
• 手足症候群の病歴
• 妊娠中または授乳中; -出産の可能性のある性的に活発な女性は、失敗のリスクが最小限に抑えられるように、研究の過程で効果的な避妊方法を使用する必要があります
• -既知の未治療の脳転移;神経学的症状のある患者は、脳転移または脳転移の進行を除外するために、脳の CT スキャン / MRI を受けなければなりません。治療を受けた脳転移を有する患者は、CNS疾患の進行の証拠がない限り、研究に適格です。 -出血性脳転移は研究では許可されていません
• コントロールされていない併存疾患
• 抗レトロウイルス薬を服用しているHIV患者は、抗レトロウイルス薬とこれらの薬剤との相互作用の可能性があるため、除外されます。ただし、ソラフェニブの潜在的な免疫調節効果を考えると、HIV ウイルス自体に対するこれらの薬物療法の効果は不明であるため、研究者は HIV 陽性患者をこの試験に参加させることに非常に注意する必要があります。
• 同種移植の歴史
• -患者は登録前28日以内に他の治験薬を受け取った
• 心臓病: うっ血性心不全 > クラス II NYHA; -患者は、不安定狭心症（安静時の狭心症の症状）または新たな発症狭心症（過去3か月以内に始まった）または過去6か月以内の心筋梗塞を持ってはなりません;コントロールされていない心疾患の重大な病歴;すなわち、制御されていない高血圧（最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧> 150 mmHgまたは拡張期血圧> 90 mmHgとして定義される）、制御されていないうっ血性心不全、および駆出率が低下した心筋症も研究から除外されます。 -抗不整脈療法を必要とする心室性不整脈も研究から除外されます
• -過去6か月以内の一過性脳虚血発作を含む脳血管障害などの血栓性または塞栓性イベント
• -肺出血/出血イベント>治験薬の初回投与から4週間以内のCTCAEグレード2
• -他の出血/出血イベント> CTCAEグレード3 治験薬の初回投与から4週間以内
• 画像検査で明確に示される頸動脈に浸潤する腫瘍
• 治癒しない深刻な傷、潰瘍、または骨折
• -出血素因または凝固障害の証拠または病歴
• -最初の治験薬から4週間以内の大手術、開腹生検または重大な外傷
• セントジョーンズワートまたはリファンピン（リファンピシン）の使用
• 次の薬物の使用は、研究への登録前の4週間以内および研究中は許可されません：ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビル、シクロスポリン、カルバマゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール。グレープフルーツジュースを含む製品は、研究中は許可されません
• -ソラフェニブまたはこの試験の過程で与えられた薬剤に対する既知または疑われるアレルギー
• 吸収不良の問題
• -既知のHIV陽性患者は、これらの薬剤が引き起こす可能性のある免疫調節のため、試験から除外されます