Cetuximab과 Sorafenib 또는 단일 제제 Cetuximab의 조합에 대한 II상 무작위 시험

포함 기준:

• 재발성, 불응성 또는 전이성 구강, 입인두 및 후두, 하인두 또는 부비동, 두경부 원발성 또는 비인두 암종 WHO 유형 1의 재발성, 불응성 또는 전이성 편평 세포 암종 환자; 재발성, 불응성 또는 전이성 구강, 입인두 및 후두, 하인두 또는 부비동, 두경부 원발성 또는 비인두 암종 WHO 유형 1의 재발성, 불응성 또는 전이성 편평 세포 암종 환자; 환자는 재발성 또는 전이성 질환에 대해 이전에 최대 1회 완화 화학 요법을 받았을 수 있습니다. 재발성 질병에 대한 치료 의도를 위한 요법의 일부로 제공되는 화학 요법은 "이전 화학 요법"으로 간주되지 않습니다. 환자는 현재 치료 요법의 대상자가 아니어야 합니다.
• ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
• 헤모글로빈 >= 9.0/dl
• 절대호중구수(ANC) >= 1500/mm^3
• 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN
• ALT 및 AST =< 2.5 x ULN (=간 관련 환자의 경우 5 x ULN 미만)
• INR < 1.5 또는 정상 범위 내의 PT 및 PTT
• 크레아티닌 =< 1.5 x ULN
• 치료 의도를 위해 1차 요법을 제공한 경우, 이 임상 시험에 등록하기 전에 1차 요법 완료 후 최소 4주가 경과해야 합니다. 그러나 이전 치료로 인한 독성은 1등급 이하로 해결되어야 합니다.
• 가임 여성은 치료 시작 전 7일 이내에 실시한 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 가임기 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 함유 다이어프램, 살정제 함유 콘돔 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 및 화학 요법의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안; 남성 피험자는 연구 기간 동안 그리고 화학 요법의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 환자는 RECIST 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
• 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서; 환자 또는 그 법정대리인은 임상시험 참여에 대해 읽고 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 소라페닙 또는 세툭시맙으로 사전 치료
• 활동성 임상적으로 중요한 감염이 있거나 프로토콜 치료 첫 번째 예정일로부터 3일 이내에 발열이 38.5ºC 이상인 환자
• 적어도 3개월 간격으로 2회 연속 평가에서 현재 PSA가 < 1.0 mg/dL인 피부의 근치적으로 치료된 기저 세포 암종 및 편평 세포 암종, CIN 또는 국소 전립선암을 제외하고 지난 3년 이내에 이전 악성 종양의 병력 연구 시작 4주 이내의 가장 최근 평가
• 소라페닙 또는 세툭시맙에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
• 단클론 항체에 대한 이전의 중증 주입 반응
• 수족 증후군의 병력
• 임신 또는 수유 성적으로 활동적인 가임 여성은 연구 과정 동안 실패 위험을 최소화하는 방식으로 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.
• 알려진 치료되지 않은 뇌 전이; 신경학적 증상이 있는 환자는 뇌 전이 또는 뇌 전이의 진행을 배제하기 위해 뇌의 CT 스캔/MRI를 받아야 합니다. 치료받은 뇌전이 환자는 CNS 질환 진행의 증거가 없는 한 연구에 적격입니다. 출혈성 뇌 전이는 연구에서 허용되지 않습니다.
• 조절되지 않는 동반 질환
• 항레트로바이러스 약물을 복용하는 HIV 환자는 항레트로바이러스 약물과 이러한 제제의 잠재적인 상호작용 때문에 제외됩니다. 그러나, 소라페닙의 잠재적인 면역 조절 효과를 감안할 때, HIV 바이러스 자체에 대한 이러한 약물의 효과가 알려지지 않았기 때문에 연구자들은 여전히 ​​HIV 양성 환자를 이 시험에 배치하는 것에 대해 매우 신중해야 합니다.
• 동종 이식의 역사
• 환자가 등록 전 28일 이내에 다른 연구 약물을 투여받았습니다.
• 심장 질환: 울혈성 심부전 > 클래스 II NYHA; 환자는 불안정 협심증(안정 시 협심증 증상) 또는 새로운 발병 협심증(지난 3개월 이내에 시작됨) 또는 지난 6개월 이내에 심근 경색이 없어야 합니다. 조절되지 않는 심장 질환의 상당한 병력; 즉, 조절되지 않는 고혈압(최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg으로 정의됨), 조절되지 않는 울혈성 심부전 및 박출률이 감소된 심근병증도 연구에서 제외됩니다. 항 부정맥 치료가 필요한 심실 부정맥도 연구에서 제외됩니다.
• 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고와 같은 혈전성 또는 색전성 사건
• 폐출혈/출혈 사례 > 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내에 CTCAE 등급 2
• 임의의 다른 출혈/출혈 사례 > 연구 약물의 첫 투여 4주 이내에 CTCAE 등급 3
• 영상 연구에서 명확하게 나타난 바와 같이 경동맥을 침범하는 종양
• 심각한 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
• 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력
• 첫 번째 연구 약물의 4주 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상
• 세인트 존스 워트 또는 리팜핀(리팜피신) 사용
• 다음 약물의 사용은 연구에 등록하기 전 4주 및 연구 동안 허용되지 않습니다: 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르, 사이클로스포린, 카르바마제핀, 페니토인, 페노바르비탈; 자몽 주스가 포함된 제품은 연구 중에 허용되지 않습니다.
• 소라페닙 또는 이 시험 과정에서 투여된 모든 제제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
• 모든 흡수 장애 문제
• 알려진 HIV 양성 환자는 이러한 제제가 유발할 수 있는 잠재적인 면역 조절로 인해 시험에서 제외됩니다.