Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie fazy II skojarzenia cetuksymabu i sorafenibu lub cetuksymabu w monoterapii

24 lutego 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy II dotyczące połączenia cetuksymabu i sorafenibu lub cetuksymabu w monoterapii u pacjentów z opornym na leczenie, nawrotowym i/lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN)

Przeciwciała monoklonalne, takie jak cetuksymab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Tosylan sorafenibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek i blokowanie dopływu krwi do guza. Nie wiadomo jeszcze, czy cetuksymab jest bardziej skuteczny, gdy jest podawany sam, czy razem z tosylanem sorafenibu w leczeniu pacjentów z rakiem głowy i szyi. W tym randomizowanym badaniu II fazy ocenia się skuteczność cetuksymabu, gdy jest on podawany razem z tosylanem sorafenibu lub bez niego w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie, nawracającym i/lub przerzutowym rakiem głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Porównanie przeżycia wolnego od progresji (PFS) połączenia cetuksymabu i sorafenibu z samym cetuksymabem u pacjentów z nawrotowym, opornym na leczenie lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (SCCHN).

CELE DODATKOWE:

I. Ocena odsetka odpowiedzi, przeżycia całkowitego (OS) i toksyczności kombinacji cetuksymabu i sorafenibu oraz samego cetuksymabu.

II. Aby ocenić obecność mutacji EGFRvIII, zwiększyć liczbę kopii genu EGFR i sygnaturę ekspresji aktywowanego genu EGFR oraz skorelować z parametrami klinicznymi (RR, OS i PFS) w grupie otrzymującej sam cetuksymab i cetuksymab/sorafenib.

III. Ocena, czy rodzina receptorów VEGF i ekspresja ich ligandów mogą przewidywać odpowiedź na cetuksymab/sorafenib.

IV. Określenie profili proteomicznych w surowicy i guzach, które mogą przewidzieć odpowiedź i przeżycie po leczeniu cetuksymabem lub cetuksymabem/sorafenibem.

V. Ocena wpływu terapii zarówno na ogólną, jak i specyficzną dla głowy i szyi funkcjonalność, nasilenie objawów i QOL.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

ARM I: Pacjenci otrzymują cetuksymab dożylnie przez 60-120 minut w dniach 1, 8 i 15 oraz doustne placebo dwa razy dziennie w dniach 1-21. (doustne placebo zamknięte z dniem 18.02.2010).

ARM II: Pacjenci otrzymują cetuksymab dożylnie przez 60-120 minut w dniach 1, 8 i 15 oraz doustny tosylan sorafenibu dwa razy dziennie w dniach 1-21.

W obu ramionach kursy powtarza się co 21 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Próbki tkanek zatopione w parafinie są pobierane na początku badania do badań farmakogenomicznych, a próbki krwi do celów badawczych na początku i podczas pierwszych 3 kursów. Jakość życia i nasilenie objawów ocenia się za pomocą kwestionariuszy Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey, FACT-HN oraz kwestionariuszy inwentarza zmęczenia i bólu na początku badania, w 43. dniu oraz po 3 i 6 miesiącach.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 3 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University/Winship Cancer Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Cancer Center
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Suburban Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59107-7000
        • Billings Clinic
    • New York
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z nawracającym, opornym na leczenie lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej, jamy ustnej i gardła, krtani, gardła dolnego lub zatok przynosowych, głowy i szyi nieznany rak pierwotny lub nosowo-gardłowy WHO typu 1; chorzy na nawracającego, opornego na leczenie lub przerzutowego raka płaskonabłonkowego jamy ustnej, jamy ustnej i gardła, krtani, gardła dolnego lub zatok przynosowych, głowy i szyi nieznanego raka pierwotnego lub nosogardzieli typu 1 wg WHO; pacjenci mogli mieć wcześniej do 1 chemioterapii paliatywnej z powodu nawrotu choroby lub przerzutów; należy pamiętać, że chemioterapia podana jako część schematu leczenia z zamiarem wyleczenia nawracającej choroby nie liczy się jako „wczesna chemioterapia”; pacjenci nie mogą obecnie być kandydatami do terapii leczniczej
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Hemoglobina >= 9,0/dl
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x GGN
  • AlAT i AspAT =< 2,5 x GGN (=< 5 x GGN u pacjentów z zajęciem wątroby)
  • INR < 1,5 lub PT i PTT w granicach normy
  • Kreatynina =< 1,5 x GGN
  • Jeśli terapia podstawowa została podana w celu wyleczenia, przed włączeniem do tego badania klinicznego muszą upłynąć co najmniej 4 tygodnie od zakończenia terapii podstawowej; jednakże toksyczność z wcześniejszego leczenia musi ustąpić do stopnia 1 lub niższego
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy wykonanego w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia; kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed przystąpieniem do badania i przez cały czas udziału w badaniu (tj. badania i przez co najmniej 3 miesiące po ostatniej dawce chemioterapii; mężczyzna wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zdefiniowaną według kryteriów RECIST
  • Dobrowolna pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej; pacjenci lub ich przedstawiciele prawni muszą być w stanie przeczytać, zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie sorafenibem lub cetuksymabem
  • Pacjenci z czynną klinicznie istotną infekcją lub z gorączką >= 38,5ºC w ciągu 3 dni od pierwszego zaplanowanego dnia leczenia w protokole
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego i raka płaskonabłonkowego skóry, CIN lub zlokalizowanego raka gruczołu krokowego z aktualnym PSA < 1,0 mg/dl w 2 kolejnych ocenach w odstępie co najmniej 3 miesięcy, z ostatnią ocenę w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na sorafenib lub cetuksymab
  • Wcześniejsza ciężka reakcja na wlew do przeciwciała monoklonalnego
  • Historia zespołu ręka-stopa
  • Ciąża lub karmienie piersią; aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie badania, w sposób minimalizujący ryzyko niepowodzenia
  • Znane nieleczone przerzuty do mózgu; pacjenci z objawami neurologicznymi muszą przejść tomografię komputerową/MRI mózgu w celu wykluczenia przerzutów do mózgu lub progresji przerzutów do mózgu; pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się do badania, o ile nie ma dowodów na progresję choroby OUN; krwotoczne przerzuty do mózgu nie są dozwolone w badaniu
  • Niekontrolowana choroba współistniejąca
  • Pacjenci z HIV, którzy przyjmują leki przeciwretrowirusowe, zostaną wykluczeni ze względu na potencjalne interakcje leków przeciwretrowirusowych z tymi lekami; jednak biorąc pod uwagę potencjalne działanie sorafenibu na układ odpornościowy, badacze powinni zachować dużą ostrożność przy umieszczaniu pacjentów zakażonych wirusem HIV w tym badaniu, ponieważ wpływ tych leków na sam wirus HIV nie jest znany
  • Historia przeszczepu allogenicznego
  • Pacjent otrzymał inne badane leki w ciągu 28 dni przed włączeniem
  • Choroba serca: zastoinowa niewydolność serca > II klasa NYHA; pacjenci nie mogą cierpieć na niestabilną dusznicę bolesną (objawy spoczynkowe) lub nową dusznicę bolesną (rozpoczętą w ciągu ostatnich 3 miesięcy) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; znaczna historia niekontrolowanej choroby serca; tj. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg pomimo optymalnego postępowania medycznego), niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca i kardiomiopatia ze zmniejszoną frakcją wyrzutową również zostaną wykluczone z badania; z badania wykluczone zostaną również komorowe zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego
  • Zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijające napady niedokrwienne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Krwotok płucny/krwawienie > stopnia 2. wg CTCAE w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Każdy inny krwotok/krwawienie > stopnia 3. wg CTCAE w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Guz naciekający tętnicę szyjną, co jednoznacznie wykazano w badaniach obrazowych
  • Poważna niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Dowody lub historia skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni od podania pierwszego badanego leku
  • Stosowanie ziela dziurawca lub ryfampicyny (ryfampicyny)
  • Stosowanie następujących leków nie będzie dozwolone w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania i podczas badania: ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, cyklosporyna, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital; produkty zawierające sok grejpfrutowy nie będą dozwolone podczas nauki
  • Znana lub podejrzewana alergia na sorafenib lub jakikolwiek inny środek podany w trakcie tego badania
  • Wszelkie problemy z wchłanianiem
  • Znani pacjenci HIV-pozytywni zostaną wykluczeni z badania ze względu na potencjalną modulację immunologiczną, jaką mogą powodować te czynniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię I (cetuksymab i placebo)
Pacjenci otrzymują cetuksymab dożylnie przez 60-120 minut w dniach 1, 8 i 15 oraz doustne placebo dwa razy dziennie w dniach 1-21.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Inny: placebo
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • PLCB
Biologiczny: cetuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • C225
  • IMC-C225
  • Przeciwciało monoklonalne C225
  • MOAB C225
  • przeciwciało monoklonalne C225
Eksperymentalny: Ramię II (cetuksymab i tosylan sorafenibu)
Pacjenci otrzymują cetuksymab dożylnie przez 60-120 minut w dniach 1, 8 i 15 oraz doustny tosylan sorafenibu dwa razy dziennie w dniach 1-21.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Lek: tosylan sorafenibu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • ZATOKA 43-9006
  • BAY 43-9006 Sól tosylanowa
  • ZATOKA 54-9085
  • Nexavar
  • SFN
Biologiczny: cetuksymab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • C225
  • IMC-C225
  • Przeciwciało monoklonalne C225
  • MOAB C225
  • przeciwciało monoklonalne C225

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia badania do mniejszej z dat progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny (oceniane do 3 lat)
Szacowany prawdopodobny czas trwania życia bez progresji choroby, od daty rozpoczęcia badania do wcześniejszej daty progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, przy użyciu metody Kaplana-Meiera z cenzurowaniem (dodatkowe szczegóły znajdują się w opisie populacji do analizy). Progresja choroby jest zdefiniowana w Kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1 jako >=20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, jednoznaczna progresja zmian innych niż docelowe lub pojawienie się nowych zmian.
Data rozpoczęcia badania do mniejszej z dat progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny (oceniane do 3 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź
Ramy czasowe: Data progresji choroby do daty rozpoczęcia leczenia (oceniana do 3 lat)

Liczba pacjentów w każdej kategorii odpowiedzi, według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1, podsumowana w następujący sposób dla kryteriów docelowych zmian chorobowych (dodatkowe szczegóły znajdują się w RECIST wer. 1.1): odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie docelowych zmian chorobowych ; odpowiedź częściowa (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; postępująca choroba (PD), >=20% wzrost sumy najdłuższych średnic (LD) zmian docelowych lub pojawienie się nowych zmian; stabilna choroba (SD), niewystarczająca zmiana w zmianach docelowych lub nowe zmiany, aby zakwalifikować jako PD lub SD.

Pacjenci są kategoryzowani według najlepszej odpowiedzi osiągniętej przed wystąpieniem progresji choroby, gdzie hierarchia najlepszej odpowiedzi to CR>PR>SD>PD.
Data progresji choroby do daty rozpoczęcia leczenia (oceniana do 3 lat)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Data w trakcie badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny (oceniane do 3 lat)
Szacowany prawdopodobny czas trwania życia od daty rozpoczęcia badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny, przy użyciu metody Kaplana-Meiera z cenzurowaniem (dodatkowe szczegóły w opisie populacji do analizy)
Data w trakcie badania do daty zgonu z dowolnej przyczyny (oceniane do 3 lat)
Liczba uczestników z każdym najgorszym stopniem toksyczności
Ramy czasowe: Data rozpoczęcia badania do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Liczba pacjentów zgodnie z najgorszym stopniem toksyczności doświadczanym przez każdego, gdzie najgorszy stopień toksyczności jest zgodny ze wspólnymi kryteriami toksyczności NCI: stopień 1, łagodny; stopień 2, średni; stopień 3, ciężki; stopień 4, zagrażający życiu; klasa 5, śmierć
Data rozpoczęcia badania do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Poziomy ekspresji genów
Ramy czasowe: Terapia wstępna
Zebrano guzy utrwalone w formalinie, zatopione w parafinie (FFPE). Guzy FFPE miały być oceniane pod kątem ekspresji p16 przy użyciu barwienia immunohistochemicznego przeciwciałem. Poziomy ekspresji genów (dodatnie, gdy wybarwiono >70% komórek, poza tym ujemne) miały być opisane przy użyciu częstotliwości.
Terapia wstępna
Ogólne przeżycie związane z immunomodulującymi cytokinami
Ramy czasowe: Terapia wstępna, do około 42 miesięcy (obserwacja przeżycia całkowitego)
Na podstawie wcześniejszego studium wykonalności wybrano dwanaście cytokin immunomodulujących i wykryto je w osoczu pacjenta za pomocą multipleksowych testów kulek Luminex. Jedna cytokina, HGF, została wyeliminowana ze względu na wyjątkowo niską ekspresję. Trzy reprezentatywne cytokiny, TGF-beta 1, IL-8 i VEGF miały zostać ocenione pod kątem związku z przeżyciem z powodu grupowania.
Terapia wstępna, do około 42 miesięcy (obserwacja przeżycia całkowitego)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: do 3 lat
Wyniki badania jakości życia.
do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jill Gilbert, H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02847 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • MCC-15780 (Inny identyfikator: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute)
  • 8070 (Inny identyfikator: CTEP)
  • P30CA076292 (Grant/umowa NIH USA)
  • N01CM00100 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak języka

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj