転移性乳がん患者の治療におけるイクサベピロンとボリノスタット

包含基準:

• -患者は、組織学的または細胞学的に確認されたステージIVの乳房腺癌を持っている必要があります。 -安定した脳転移が許可されます（少なくとも3か月間、抗てんかん薬またはステロイドを使用していません）。 -組織学的または細胞学的な確認が利用できない/行われていない場合、コンピュータ断層撮影（CT）スキャンまたは磁気共鳴画像法（MRI）によって記録された転移性疾患を示す患者、または骨スキャンは研究を続けることができます。転移性疾患;また、生検されていない皮膚疾患は、研究者の臨床的意見でこれが転移性疾患を表している場合に使用できます
• -患者は測定可能な疾患を持っている必要があります。これは、少なくとも1つの次元（記録される最長の直径）で正確に測定できる少なくとも1つの病変として定義され、従来の技術で> 20 mm、またはスパイラルCTスキャンで> 10 mmです。
• 転移性疾患に対する複数の以前の化学療法レジメン（ヒト上皮成長因子受容体 2 [Her-2] 陽性患者におけるトラスツズマブを含むレジメンを含む）が許可されます。 -以前の放射線療法および/または以前のホルモン療法（登録前に2週間のウォッシュアウト期間が必要です）が許可されます
• 6か月以上の平均余命
• パフォーマンス ステータス: 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0-2
• ヘモグロビン >= 9.0 g/dl
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500/mm^3
• 血小板数 >= 100,000/mm^3
• 総ビリルビン =< 正常上限の 1.0 倍 (ULN)
• -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）=<ULNの2.5倍
• クレアチニン=<ULNの1.5倍
• ボリノスタットとイキサベピロンの推奨治療用量での発育中のヒト胎児への影響は不明です。出産の可能性のある女性は、登録後7日以内に血清妊娠検査で陰性でなければなりません。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、すぐに担当医に通知する必要があり、患者は研究から除外されます
• -出産の可能性のある女性患者は、妊娠を防ぐために避妊の2つの適切なバリア方法を使用することをいとわないか、研究全体を通して異性愛活動を控えることに同意します。適切な避妊方法には、例えば、子宮内避妊器具、殺精子剤を含む横隔膜、殺精子剤を含む子宮頸部キャップ、または殺精子剤を含む女性用コンドームが含まれます。殺精子剤だけでは、避妊の許容される方法ではありません
• -男性患者は、治験薬の最初の投与から開始して、治験薬の最後の投与から30日後に適切な避妊方法を使用することに同意します
• -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• -化学療法、放射線療法（主要な骨髄含有領域の> = 30％を含めてはなりません）、または4週間以内に全身性抗がん剤を投与された患者（ホルモン療法の場合は2週間）（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）研究に参加する、または4週間以上投与された薬剤による有害事象から回復していない人
• 患者は他の治験薬を受けていない可能性があります
• 不安定な脳転移（ステロイドの必要性または活動性発作）のある患者は、この臨床試験から除外されます。神経学的症状のある患者は、脳転移を評価するために脳のCTスキャン/MRIを受けなければなりません
• -進行中または活動性の感染症（>有害事象の共通用語基準[CTCAE]グレード2）、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、過去6か月以内の心筋梗塞、必要な心室性不整脈を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患-抗不整脈療法、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
• 以前のイクサベピロンおよび/またはボリノスタットは許可されていません
• てんかんに対する以前のバルプロ酸治療には、登録前に30日間のウォッシュアウト期間が必要です
• -妊娠中の女性は、未知の潜在的な催奇形性のため、この研究から除外されています
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性の患者は、シトクロム P450 3A4 (CYP3A4) のプロテアーゼ阻害による治験薬との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、不適格です。さらに、これらの患者は、骨髄抑制療法で治療すると、致死的な感染症のリスクが高くなります。
• -慢性B型またはC型肝炎の患者もこの研究から除外されます
• -丸薬全体を飲み込む患者の能力を損なう状態
• 吸収不良の問題
• -ボリノスタットまたは研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴（例： イクサベピロン、クレマホール)
• -すべて>グレードIの神経障害は禁忌です