HBeAg陽性慢性B型肝炎におけるYpeginterferon Alfa-2bの有効性と安全性
2013年1月31日 更新者：Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd.
慢性B型肝炎のHBeAg陽性患者におけるYpeginterferon Alfa-2bの有効性と安全性を評価するための多施設無作為化非盲検陽性対照第II相臨床試験
この研究は、多施設、無作為化、非盲検、陽性対照の第 II 相臨床試験であり、週に 1 回、3 つの用量群で Ypeginterferon alfa-2b の有効性と安全性を評価します: それぞれ 90mcg、135mcg、180mcg HBeAg 陽性を特徴とする B 型慢性肝炎の治療、陽性対照としてペガシス 180mcg/週。
これは、その後の第 III 相試験の設計と実施を可能にするのに十分な用量反応と安全性の関係を確立し、規制要件を満たすために B 型肝炎患者における Ypeginterferon alfa-2b の薬物動態データを生成することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
205
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Peking University first hospital
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Beijing、中国
- Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
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Beijing、中国
- Peking University People's Hospital
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Beijing、中国
- 302 Military Hospital
-
Beijing、中国
- Beijing Youyi Hospital, capital Medical University
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Changchun、中国
- First Affiliated Hospital of Jilin University
-
Changsha、中国
- Xiangya Hospital, Central-south University
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Changsha、中国
- Xiangya Second Hospital, Central-south University
-
Chengdu、中国
- West China Hospital, Sichuan University
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Chongqing、中国
- Southwest Hospital
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Fuzhou、中国
- Fuzhou Infectious Disease Hospital
-
Guangzhou、中国
- Guangzhou Eighth People's Hospital
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Guangzhou、中国
- Nanfang Hospital
-
Guangzhou、中国
- Third Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guilin、中国
- First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Hangzhou、中国
- First affiliated hospital, Zhejiang University
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Harbin、中国
- Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hefei、中国
- First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Jinan、中国
- Jinan Infectious Disease Hospital
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Lanzhou、中国
- First Affiliated Hospital of Lanzhou University
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Nanchang、中国
- First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing、中国
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing、中国
- Second Hospital of Nanjing
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Nanjing、中国
- 81 Military Hospital
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Shanghai、中国
- Ruijin Hospital
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Shanghai、中国
- RenJi Hospital
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Shanghai、中国
- Shanghai Public Health Clinical Center
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Shanghai、中国
- Changhai Hospital
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Shanghai、中国
- Huashan Hospital
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Shanghai、中国
- 85 Militay Hospital
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Shenzhen、中国
- Shenzhen Third People's Hospital
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Shijiazhuang、中国
- Third Affiliated Hospital, Hebei Medical University
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Taiyuan、中国
- First Affiliated Hospital, Shanxi University
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Tianjin、中国
- Tianjin Third Central Hospital
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Wenzhou、中国
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical College
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Wuhan、中国
- Tongji Hospital, Huazhong University of Science&Technology
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Xian、中国
- Tangdu Hospital, Fourth Military Medical University
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Zhengzhou、中国
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou、中国
- First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢：18～60歳。
- 女性患者の妊娠検査は陰性でなければなりません。 治療期間中および治療中止後6ヶ月間、効果的な避妊措置を講じたすべての患者。
- -血清HBsAgが少なくとも6か月間陽性。
- -HBV DNA≧20,000IU / mlの血清HBeAg陽性。
- スクリーニング時の2×ULN≦ALT≦10×ULN（ULN＝正常上限）。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 精神障害または身体障害。
- -インターフェロン治療歴、または過去6か月以内の慢性B型肝炎治療のためのヌクレオシドアナログの使用。
- WBC<3000/mm3、または ANC <1500/mm3、または PLT <90,000/mm3。
- HAV、HIV、HCV、HDV、HEV との同時感染。
- HBsAg と抗 HBs の両方が陽性であるか、スクリーニング時に HBeAg と抗 HBe の両方が陽性である。
- -臨床的に重要な活動性炎症過程、重大な肺疾患の病歴、または間質性肺疾患の病歴を伴う胸部X線。
- 肝代償不全の証拠。
- -甲状腺機能低下症の病歴または甲状腺疾患の現在の治療。
- -慢性B型肝炎以外の管理されていない重大な慢性病状、または研究者の意見では研究への登録を妨げるその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ1
Ypeginterferon alfa-2b 90mcg/週
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sc、qw、48 週間。
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実験的：グループ 2
Ypeginterferon alfa-2b 135mcg/週
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sc、qw、48 週間。
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実験的：グループ 3
Ypeginterferon alfa-2b 180mcg/週
|
sc、qw、48 週間。
|
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ACTIVE_COMPARATOR：グループ 4
ペガシス 180mcg/週
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sc、qw、48 週間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効能
時間枠：治療開始から24週目
|
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治療開始から24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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効能
時間枠：治療開始から12、24、48週目および治療後24週目
|
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治療開始から12、24、48週目および治療後24週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wang Guiqiang, MD, PhD、Peking University first hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年7月1日
一次修了 (実際)
2011年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年6月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月31日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TB1007IFN
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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