慢性感染した HCV 遺伝子型 2 および 3 の治療歴のない被験者: パート A: Peg IFN アルファ-2a およびリバビリンを使用した INX-08189 の安全性と有効性。パート B: ダクラタスビルおよび/またはリバビリンによるインターフェロンフリー治療における INX-08189

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包含基準:

修正 4: 遺伝子型 1、サイト 401 の被験者 10 名。

• 18 歳から 65 歳までの男性および女性、体格指数 (BMI) が 18 kg/m2 以上、36 kg/m2 以下であること。
• -訪問1の少なくとも6か月前に医療文書（例：事前のPCR結果、事前の肝生検、事前の遺伝子型決定など）を伴って慢性HCVと診断され、訪問1で少なくとも50,000 IU/mLの陽性HCVウイルス量を有する（スクリーニング）定量的 PCR によって測定
• 慢性ジェノタイプ 2 または 3 HCV 感染症 (ポリメラーゼ連鎖反応 [PCR] 法による)
• HCV 治療歴なし。「治療歴なし」とは、IFN α 2a または 2b、ペグ化 IFN α-2a、リバビリン、または HCV 直接作用型抗ウイルス薬による治療歴がないことと定義されます。
• 肝生検は慢性HCV感染と一致するが、病理学者による判断で非肝硬変に分類される（および「肝硬変への移行または境界型肝硬変」の分類はなし）（Knodell ≤ 3、Metavir ≤ 2、Ishak ≤ 4、またはBatts &Ludwig ≤ 2 ) 過去 2 年以内かつ来院 2 前 (スクリーニング期間内であれば、来院 1 の後および来院 2 の前に生検を行うことができます)
• スクリーニング時（来院1）で乱用薬物およびメサドンの尿中薬物スクリーニングが陰性（施設で中央検査室が提供するディップスティックを介して）（注：乱用の可能性のある薬物（ベンゾジアゼピン、アヘン剤など）の有効な処方箋を持っている被験者は、調査官の判断により登録されます）
• 女性は、スクリーニング時に血清ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン（βHCG）妊娠検査が陰性であり、研究0日目（来院2）に尿ディップスティック妊娠検査が陰性である。
• 妊娠の可能性のある女性被験者と（外科的に不妊手術を受けていない）男性被験者の両方が、研究中および治療中止後少なくとも6か月間、少なくとも1つの障壁を含む許容可能な避妊方法を実践することに同意していること。 女性または男性パートナーのいずれかの外科的不妊手術は、最初の投与の少なくとも6か月前に行われていなければならず、女性が妊娠の可能性がないとみなされるには、閉経後2年間でなければなりません。 許容される避妊方法には、以下のいずれかが含まれます。 治験薬の初回投与前の少なくとも 3 か月間、女性パートナーによる経口および埋め込み型ホルモン避妊薬を使用し、さらにバリア法を使用し、最初の投与前に少なくとも 6 か月間 IUD を装着するバリア法を追加使用して線量を増加させます。 許容されるバリア方法には、殺精子剤を含む隔膜、または殺精子剤を含むコンドームが含まれます。 (注: 禁欲は許容される避妊方法ではありません。性的不活動を示す被験者は、性行為の場合には許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります)
• すべての治験訪問と手続きを喜んで完了することができ、治験責任医師や他の検査センター職員と効果的にコミュニケーションをとることができる
• プロトコールスクリーニング評価の前に署名されたインフォームドコンセントフォーム（ICF）が作成される

除外基準:

• 静脈瘤出血、腹水、肝性脳症、間接ビリルビン＞2、アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）の検査値が正常の上限の10倍以上であることによって定義される活動性黄疸などの非代償性肝疾患の兆候または症状、または非代償性肝疾患または肝細胞癌のその他の証拠
• B型肝炎ウイルス（HBV）［B型肝炎表面抗原（HBsAg）検査陽性］に限らないHCV以外の慢性肝疾患、ヘモクロマトーシス、自己免疫性肝炎、アルコール性肝疾患、非アルコール性脂肪性肝疾患
• 肝移植歴
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) との同時感染 [抗 HIV Ab 検査陽性] またはジダノシンの使用
• 病歴に基づく、または身体検査で明らかな、心臓発作、心虚血、心臓病、臨床的に症候性の心臓異常、または血栓の病歴
• -フリデリシアの矯正、またはトルサード・ド・ポワントの個人歴または家族歴による450ミリ秒以上の訪問1でのQTcF間隔
• サルコイドーシスまたは膵炎の病歴または存在
• -重度（> GOLDステージIII）の慢性閉塞性肺閉塞症、および中等度から重度の喘息を含む重度の肺機能障害の病歴または存在
• スクリーニング時のHbA1C ≥ 8.5%によって証明されるコントロール不良の糖尿病（来院1）
• QT延長に関連する以下の薬剤の同時使用またはスクリーニング（来院1）前の30日以内の使用：マクロライド、抗不整脈薬、アゾール、フルオロキノロン、および三環系抗うつ薬（特に除外される薬剤はプロトコールセクション6.8にリストされます）
• 免疫抑制剤または免疫調節剤（アザチオプリン、コルチコステロイドおよび免疫抑制剤を含む）の使用、または免疫介在性自己免疫疾患（喘息以外）の存在、または固形臓器または骨髄移植の病歴（注：軽度/中等度喘息に対する吸入ステロイド）軽度の皮膚疾患に対する局所ステロイドの使用は許可されており、経口 (PO)/筋肉内 (IM)/静脈内 (IV) コルチコステロイドの使用の休薬期間は 8 週間です。他の免疫抑制剤の休薬期間は医療モニターによって決定されます)
• 強力なCYP3A4阻害プロテアーゼ阻害剤（具体的にはアタザナビル、インディナビル、ネルフィナビル、サキナビル、リトナビル）、強力なCYP3A4阻害剤（特にクラリトロマイシン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、ネファゾドン、テリトロミカン、レイジャンティル、強力なCYP3Aの使用）の使用エンツ、エトラビリン、フェノバルビタール、フェニトイン、カルバマゼピン）
• 絶対好中球数<1800細胞/mm3、または血小板数<130,000細胞/mm3、またはヘモグロビン<12g/dl（女性）および<13g/dl（男性）、または貧血、鎌状赤血球貧血、またはサラセミアの病歴; (注: ベースライン値が最低適格値の 5% 以内の場合、研究の資格を得るために 1 回の再テストが許可されます)
• 適切に管理されていない異常な甲状腺機能の病歴または存在[甲状腺刺激ホルモン（TSH）レベルが0.8×正常下限（LLN）未満、または1.2×正常上限（ULN）を超えると定義される]
• クレアチニンクリアランス < 50 mL/分、血清クレアチニン濃度 ≥ ULN の 1.5 倍、またはアルブミン ≤ 3 g/dl
• 双極性障害、統合失調症、精神病、または不安定な精神状態の存在または病歴、または精神状態による入院、または自殺未遂。 (注:精神疾患のある被験者は、訪問 1 までの少なくとも 3 か月間、適切な治療を受け、安定した用量の適切な薬剤を投与する必要があります。過去 3 か月以内の自殺念慮の履歴は除外されます)
• 2年以内の再発リスクが20％以下である治療済み子宮上皮内癌または治療済み基底細胞癌以外の過去5年以内の悪性腫瘍
• 過去2年以内の研究者の評価によるアルコール乱用、または研究の実施を妨げるアルコール使用パターン
• 過去6か月以内の調査官の評価による薬物乱用
• -女性被験者の妊娠、授乳中のパートナー、または妊娠中のパートナーを持つ男性被験者、または妊娠を計画している女性
• 訪問1の前30日以内に大手術を受けた
• -訪問1の前6か月以内の治験薬または治験機器の別の臨床試験への参加。ただし、その事前の参加が明確で利用可能な文書によりプラセボのみに曝露された場合を除く。
• 訪問1の前30日以内の血液または血漿の提供（定期的な臨床検査は含まれません）