バレット食道患者の食道癌予防におけるメトホルミン塩酸塩

包含基準:

• -異形成のないバレット食道の組織学的に確認された診断、異形成の不確定、または組織学上の特殊な円柱上皮の存在によって定義される低悪性度異形成および内視鏡検査での関与の> = 2 cm
• -適切なバレット粘膜。これは、研究のエンドポイントを満たすために必要な生検で >= 50% の腸上皮化生を伴う、4 つの研究サンプルのうち >= 1 (すなわち、>= 25%) として定義されます。
• -食道癌または他の癌の病歴がない（非黒色腫の皮膚癌を除く）
• びらん性食道炎または潰瘍性食道炎ではない、ただしプロトンポンプ阻害薬（PPI）による治療により、入口内視鏡検査の前にびらんまたは潰瘍が治癒する場合を除く

• -高悪性度異形成または癌の病歴はない（食道胃十二指腸鏡検査[EGD]および病理学レポートによって局所的に確認された）

  • バレットセグメント内に潰瘍、プラーク、結節、狭窄、またはその他の管腔の不規則性はありませんが、臨床生検で高度な異形成または癌の証拠が得られない場合を除きます
• ECOGパフォーマンスステータス=<1
• ヘモグロビン >= 10 g/dL
• 白血球 >= 3,000/mL (アフリカ系アメリカ人の参加者では >= 2,500/mL)
• -絶対好中球数> = 1,500 / mL（アフリカ系アメリカ人の参加者では> = 1,000 / mL）
• 血小板 >= 100,000/mL
• 総ビリルビン =< 機関の正常上限値 (ULN)
• AST (SGOT) および ALT (SGPT) =< 機関の ULN の 1.5 倍
• クレアチニン =< 制度上の ULN
• 研究目的で組織サンプルを提供する意欲
• 食道胃十二指腸内視鏡検査（EGD）の禁忌なし
• -男性と女性の両方が、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法; 外科的介入; 禁欲）を使用する意欲
• 陰性（血清または尿）の妊娠検査が行われた=事前登録の7日前まで、出産の可能性のある女性のみ
• 妊娠中または授乳中の女性は不可
• 糖尿病の参加者なし
• -ビタミンB12欠乏症または巨赤芽球性貧血の病歴がない
• 乳酸アシドーシスの病歴なし
• 減量に関連する病気がない: 食欲不振、過食症、吐き気
• メトホルミンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴なし

• -HIV、あらゆる原因の肝硬変、NASH（非アルコール性脂肪性肝炎）、または肝炎（自己免疫または感染性）の参加者はいません

  • 他の肝障害と診断された参加者については、プロトコル主治医 (PI) に相談してください。
• ケトアシドーシスを含む、急性または慢性の代謝性アシドーシスなし
• -進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患はありません。これには、腎不全、肝不全、敗血症、低酸素症などの重大な病状が含まれます
• 遺伝性胃腸ポリープ疾患の家族歴などの遺伝性疾患（例：家族性腺腫性ポリポーシス [FAP]、遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌 [HNPCC]、ポイツ・ジェガー病）
• -慢性的なアルコール使用またはアルコール乱用の履歴はありません（1日3杯以上の摂取と定義）
• -腎臓病または腎機能不全がない（血清クレアチニンが正常な施設の限界を超えていると定義されている）
• 現在、プロトンポンプ阻害剤 (PPI) を 4 週間以上服用している (1 日 1 回以上の PPI は許容されます)
• -事前登録の2か月以内に減量のための投薬を受けていない
• メトホルミン塩酸塩レベルを上昇させる可能性のある薬剤による治療の禁止: カチオン性薬剤、例えば、ジゴキシン、アミロリド、プロカインアミド、ラニチジン、トリメトプリム、キニジン、キニーネ、バンコマイシン、トリアムテレン、およびモルヒネ
• 他の経口血糖降下薬による治療なし
• -メトホルミン、シメチジン（タガメット）、フロセミド（ラシックス）、またはニフェジピン（カルディゼム）、またはメトホルミンとの併用が禁忌であるその他の薬物の参加者なし
• 治験薬との相互作用が知られていない無害な薬（例えば、標準用量のマルチビタミン剤または限られた皮膚状態のための局所薬）を除き、プロトコルリードの裁量により、他の治験薬の受領なし=事前登録の3か月前各参加施設の調査員

• -アブレーションまたはその他の局所療法（例：経皮的気管切開術[PDT]、凍結療法、高周波、アルゴンプラズマ凝固[APC]、または多極電気凝固[MPEC]）を受けた参加者はいません

  • 内視鏡的粘膜切除[EMR]で治療された患者は許可されます
• 研究期間中に待機的手術を予定している参加者はいなかった
• -ヨード造影剤の血管内投与を含む選択的放射線検査を受ける予定の参加者はいません