바렛 식도 환자의 식도암 예방을 위한 메트포르민 염산염

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 Barrett 식도의 진단, 이형성 없음, 이형성에 대한 불확실, 또는 조직학적으로 특화된 원주 상피의 존재 및 내시경 검사에서 >= 2cm 침범으로 정의되는 저등급 이형성증
• 연구의 종점을 충족하는 데 필요한 생검에서 >= 50% 장상피화생이 있는 4개 연구 샘플 중 >= 1개(즉, >= 25%)로 정의되는 적절한 Barrett 점막
• 식도암 또는 기타 암의 병력 없음(비흑색종 피부암 제외)
• 미란성 식도염 또는 궤양성 식도염 없음, 양성자 펌프 억제제(PPI) 치료로 진입 내시경 검사 전에 치유된 미란 또는 궤양이 발생하지 않는 한

• 고급 이형성증 또는 암의 병력 없음(식도위십이지장경검사[EGD] 및 병리학 보고서에 의해 국소적으로 확인됨)

  • 임상 생검에서 높은 수준의 이형성증 또는 암의 증거가 나타나지 않는 한 Barrett 분절 내에 궤양, 플라크, 결절, 협착 또는 기타 내강 불규칙성이 없습니다.
• ECOG 수행 상태 =< 1
• 헤모글로빈 >= 10g/dL
• 백혈구 >= 3,000/mL(아프리카계 미국인 참가자의 경우 >= 2,500/mL)
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mL(아프리카계 미국인 참가자의 경우 >= 1,000/mL)
• 혈소판 >= 100,000/mL
• 총 빌리루빈 =< 기관 정상 상한(ULN)
• AST(SGOT) 및 ALT(SGPT) =< 기관 ULN의 1.5배
• 크레아티닌 =< 기관 ULN
• 연구 목적으로 조직 샘플을 제공하려는 의지
• 식도위십이지장내시경검사(EGD)에 대한 금기사항 없음
• 남성과 여성 모두 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단 피임법, 외과 개입, 금욕)을 사용할 의향이 있음
• 음성(혈청 또는 소변) 임신 검사 수행 =< 사전 등록 7일 전, 가임 여성에 한함
• 임산부 또는 수유부 금지
• 당뇨병 환자 없음
• 비타민 B12 결핍 또는 거대적아구성 빈혈 병력 없음
• 유산산증의 병력 없음
• 체중 감소와 관련된 질병 없음: 거식증, 폭식증 또는 메스꺼움
• 메트포르민과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음

• HIV, 모든 원인의 간경변증, NASH(비알코올성 지방간염) 또는 간염(자가 면역 또는 감염성)이 있는 참가자 없음

  • 다른 간 장애 진단을 받은 참가자의 경우 프로토콜 주임 조사관(PI)과 상의하십시오.
• 케톤산증을 포함한 급성 또는 만성 대사성 산증 없음
• 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질환 없음; 여기에는 신부전, 간부전, 패혈증 및 저산소증을 포함한 중요한 의학적 상태가 포함됩니다.
• 유전성 위장 용종 장애(예: 가족성 선종성 용종증[FAP], 유전성 비용종성 대장암[HNPCC], 포이츠-예거병)의 가족력과 같은 유전적 장애 없음
• 만성 알코올 사용 없음 또는 알코올 남용 병력(하루 3잔 이상 섭취로 정의됨)
• 신장 질환 또는 신부전 없음(정상 기관 한계를 벗어난 혈청 크레아티닌으로 정의됨)
• 현재 양성자 펌프 억제제(PPI) >= 4주(최소한 하루에 한 번 복용하는 모든 PPI는 허용됨)
• 사전 등록 전 2개월 이하의 체중 감량을 위한 약물 없음
• 메트포르민 염산염 수치를 증가시킬 수 있는 약물 치료 없음: 디곡신, 아밀로라이드, 프로카인아미드, 라니티딘, 트리메토프림, 퀴니딘, 퀴닌, 반코마이신, 트리암테렌 및 모르핀과 같은 양이온성 약물
• 다른 경구용 혈당 강하제로 치료하지 않음
• 메트포르민, 시메티딘(Tagamet), 푸로세마이드(Lasix) 또는 니페디핀(Cardizem) 또는 메트포르민과 함께 사용하는 것이 금기인 기타 약물을 참가자가 사용하지 않음
• 사전 등록 전 3개월 미만에 다른 시험용 제제를 수령하지 않음. 단, 연구 제제와 상호작용이 없는 것으로 알려진 무해한 제제(예: 표준 용량의 종합 비타민제 또는 제한된 피부 상태를 위한 국소 제제)는 프로토콜 리드의 재량에 따릅니다. 각 참여 사이트의 조사자

• 절제 또는 기타 국소 요법(예: 경피 확장 기관 절개술[PDT], 냉동 요법, 고주파, 아르곤 플라즈마 응고[APC] 또는 다극 전기 응고[MPEC])을 받은 참가자 없음

  • 내시경적 점막 절제술[EMR]로 치료받은 환자 허용
• 연구 기간 동안 선택적 수술을 예상하는 참가자 없음
• 요오드화 조영제의 혈관내 투여와 관련된 선택적 방사선학적 연구를 받을 계획인 참가자 없음