局所進行または炎症性トリプルネガティブ乳がん患者の治療における手術前のカルボプラチンおよびパクリタキセルアルブミン安定化ナノ粒子製剤

主な目的:

I. カルボプラチン + nab-パクリタキセル (パクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤) 療法が、適格な患者の有望なネオアジュバント病理学的完全奏効 (pCR) 率を示すという仮説を検証すること。

Ⅱ． カルボプラチン + nab-パクリタキセル療法が、適格な患者に対して有望な Symmans 0-1 の病理学的奏効率を示すという仮説を検証すること。

副次的な目的:

I カルボプラチン + nab-パクリタキセルのネオアジュバント化学療法で治療された適格患者の全生存期間と無イベント生存期間を評価すること。

Ⅱ． この患者集団におけるカルボプラチン + nab-パクリタキセル療法の毒性と耐性を評価すること。

III. 反応、毒性、および生存エンドポイントにおける実験室の相関関係を評価すること。

IV. 組織を調達し、治療前の原発腫瘍 (推定成功率: 80%) および残存腫瘍 (25%) およびリンパ節の遺伝子およびタンパク質発現プロファイルの分析を実行し、腫瘍ニッチ (50%) の研究を含め、逐次評価を研究する細胞特性と遺伝子およびタンパク質発現プロファイルの。

V. ネオアジュバント化学療法の前、最中、およびその後に入手した隣接組織および生殖細胞系 DNA と比較して、腫瘍デオキシリボ核酸（DNA）の特定の変異を特定し、可能であれば、断片化された組織におけるそのような変異の存在を検出/測定する血漿から循環 DNA を検出し、これらの突然変異を循環腫瘍細胞の存在/特徴と相関させて、持続/再発疾患の予後および予測指標と治療の標的を特定します。

Ⅵ． リボ核酸 (RNA) (Mammaprint/Blueprint と 44,000 の Agilent プラットフォーム遺伝子アレイを使用)、(マイクロ) miRNA、エキソソーム、およびネオアジュバント化学療法の前、最中、完了時の腫瘍、隣接組織、および血漿中のタンパク質プロファイルを評価すること。結果の予後および予測指標、持続性/再発性疾患のマーカー、および治療の目標を確立します。

VII. 予後および予測指標を確立する目的で、遺伝子のコピー数/一塩基多型 (SNP)/ゲノム多型を評価するために、マイクロアレイおよび逆転写酵素 (RT) - ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 分析によって血漿からの腫瘍 DNA およびゲノム DNA を分析する結果の;疾患の持続/再発、薬剤耐性、および薬剤代謝のマーカー;そして治療の対象。

VIII. 従来の病理学的特徴 (病期、エストロゲンおよびプロゲステロン受容体およびヒト上皮成長因子受容体 [HER-2] の状態、リンパ管浸潤の存在、高悪性度の腫瘍の状態) の予後および予測値を、分子生物学的特徴から得られる値と比較して評価すること。アプローチします。

IX. 乳癌幹細胞株を確立する目的で、一次および決定的な外科標本から腫瘍を調達すること。

X. 循環している腫瘍細胞を特定し特徴付ける目的で血液サンプルを調達すること。

概要: 患者は、カルボプラチンを 1 日目に 30 分かけて静脈内 (IV) で投与され、パクリタキセル アルブミン安定化ナノ粒子製剤を週 1 回 30 分かけて IV 投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、28 日ごとに 4 コース繰り返します。

研究治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 4 年間、その後 6 か月ごとに 1 年間、その後は定期的に追跡されます。