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국소 진행성 또는 염증성 삼중음성 유방암 환자의 수술 전 카보플라틴 및 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제형

2026년 3월 16일 업데이트: City of Hope Medical Center

국소 진행성 및 염증성 삼중음성 유방암 환자를 대상으로 카보플라틴 및 NAB-파클리탁셀을 사용한 신보강 화학요법의 2상 시험

이 2상 시험은 수술 전 카보플라틴과 냅-파클리탁셀이 염증이 있거나 주변 조직이나 림프절로 퍼진 삼중 음성 유방암 환자를 치료하는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 카보플라틴 및 냅-파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나, 세포가 분열하는 것을 막거나, 퍼지는 것을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 수술 전에 화학요법을 실시하면 종양이 더 작아지고 제거해야 하는 정상 조직의 양이 줄어들 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 카보플라틴 + nab-파클리탁셀(파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제형) 요법이 적격 환자에 대해 유망한 신보조제 병리학적 완전 반응(pCR) 비율을 입증할 것이라는 가설을 시험하기 위함.

II. 카보플라틴 + nab-파클리탁셀 요법이 적격 환자에 대해 유망한 Symmans 0-1 병리학적 반응률을 입증할 것이라는 가설을 테스트하기 위해.

2차 목표:

I 카보플라틴 + nab-파클리탁셀 신보강 화학요법으로 치료받은 적격 환자의 전체 생존 및 사건 없는 생존을 평가합니다.

II. 이 환자 집단에서 카보플라틴 + nab-파클리탁셀 요법의 독성 및 내성을 평가합니다.

III. 실험실의 역할을 평가하기 위해 반응, 독성 및 생존 종점에서 상호 연관됩니다.

IV. 조직을 확보하고 치료 전 원발성 종양(예상 성공률: 80%) 및 잔류 종양(25%) 및 종양 적소 연구를 포함한 림프절(50%)의 유전자 및 단백질 발현 프로파일 분석 수행, 순차적 평가 연구 세포 특성 및 유전자 및 단백질 발현 프로필.

V. 신보강 화학요법 이전, 도중 및 이후에 획득된 인접 조직 및 생식계열 DNA와 비교하여 종양 데옥시리보핵산(DNA)의 특정 돌연변이를 확인하고 가능한 경우 단편화에서 그러한 돌연변이의 존재를 감지/측정하기 위해 혈장에서 순환하는 DNA, 그리고 이러한 돌연변이를 순환하는 종양 세포의 존재/특성과 연관시켜 지속/재발 질병 및 치료 대상의 예후 및 예측 지표를 식별합니다.

VI. 신보강 화학 요법 이전, 도중 및 완료 시 종양, 인접 조직 및 혈장에서 리보핵산(RNA)(Mammaprint/Blueprint 및 44,000 Agilent 플랫폼 유전자 어레이 사용), (마이크로) miRNA 및 엑소좀 및 단백질 프로파일을 평가하기 위해 결과의 예후 및 예측 지표, 지속성/재발성 질환의 마커 및 치료 대상을 설정합니다.

VII. 마이크로어레이 및 역전사효소(RT)-중합효소 연쇄반응(PCR) 분석으로 혈장에서 종양 DNA 및 게놈 DNA를 분석하여 예후 및 예측 지표를 확립할 목적으로 유전자의 카피 수/단일 뉴클레오티드 다형성(SNP)/게놈 다형성을 평가합니다. 결과; 질병 지속/재발, 약물 내성 및 약물 대사의 마커; 그리고 치료의 대상.

VIII. 기존의 병리학적 특징(병기, 에스트로겐 및 프로게스테론 수용체 및 인간 표피 성장 인자 수용체[HER-2] 상태, 림프혈관 침범의 존재, 높은 등급의 종양 상태)의 예후 및 예측 값을 분자로부터 유도된 값과 비교하여 평가하기 위해 구혼.

IX. 유방암 줄기 세포주 확립을 목적으로 1차 최종 수술 표본에서 종양을 조달합니다.

X. 순환하는 종양 세포를 식별하고 특성화할 목적으로 혈액 샘플을 확보하기 위해.

개요: 환자는 1일차에 30분에 걸쳐 카보플라틴을 정맥 주사(IV)하고 매주 1회 30분에 걸쳐 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제제 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 28일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 4년 동안 3개월마다, 그 후 1년 동안 6개월마다, 그 후 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

67

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • South Pasadena, California, 미국, 91030
        • City of Hope- South Pasadena Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 환자는 국소 진행성(림프절 침범 여부에 관계없이 T2 이상) 및/또는 염증성 삼중 음성 유방암 진단을 받아야 합니다.
  • 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 후 6개월 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단식 피임법 또는 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 임상시험에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
  • 호르몬 수용체의 발현에 대해 음성인 종양(< 10%) 및 면역조직화학(IHC)(0-1)에 의해 HER2를 과발현하지 않음, 또는 IHC가 2인 경우, 형광 in situ 혼성화(FISH) 또는 대체 유전자에 의해 음성 테스트
  • 빌리루빈 =< 1.5mg/dL
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) =< 2 x 정상 상한
  • Alkaline phosphatase =< 2 x 정상 상한
  • 혈소판 >= 100,000개 세포/mm^3
  • 헤모글로빈 > 9.0g/dL
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1,500 세포/mm^3
  • 크레아티닌 =< 1.5mg/dL이 권장됩니다. 그러나 제도적 규범은 수용 가능
  • 좌심실 박출률 > 50%
  • 가임기 여성 및 성적으로 활동적인 남성은 치료 중 및 치료 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 가임기 환자를 위한 음성 혈청 또는 소변 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 테스트 스크리닝
  • 모든 피험자는 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사가 있어야 합니다.
  • 새로 진단된 유방암의 치료를 위한 사전 요법은 허용되지 않습니다. 이전 치료 요법의 일부로 이전에 탁산 또는 카보플라틴을 투여받은 적이 없고 모든 적격성 기준을 충족하는 경우 5년 전에 이전에 치료받은 악성 종양 진단을 받은 환자가 자격이 있습니다.

제외 기준:

  • 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염
  • 알려진 활성 인간 면역결핍 바이러스(HIV)
  • 5년 이내에 이전에 치료받은 유방암 또는 기타 침습성 악성종양
  • 임신
  • 신경병증 > 1등급
  • 치료 의사 또는 조사자/1차 조사자(PI)에 의해 배타적이라고 간주되는 기타 동시 의료/심리적 문제
  • 조사자의 의견에 따라 연구의 안전 모니터링 요구 사항을 준수할 수 없는 피험자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(카보플라틴 및 nab-파클리탁셀)
환자는 매주 1회 1일에 30분에 걸쳐 카보플라틴 IV를 투여받고 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제형 IV를 30분에 걸쳐 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 28일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 카보플라틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 카르보플라트
  • CBDCA
  • JM-8
  • 파라플라틴
  • Paraplat
의약품: 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제제
주어진 IV
다른 이름들:
  • ABI-007
  • nab-파클리탁셀
  • nab 파클리탁셀
  • 나노 입자 알부민 결합 파클리탁셀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 후 pCR 속도.
기간: 최종 수술 완료 시, 초기 치료 후 최대 6개월
pCR은 Symmans 기준에 따라 RCB 0입니다. 이 연구의 목표는 병리학적 완전 관해(pCR) 비율이 20%(역사적)에서 38%로 증가하는 것을 감지하는 것입니다.
최종 수술 완료 시, 초기 치료 후 최대 6개월
Symmans 기준에 따른 잔여 암 부담(RCB).
기간: 최종 수술 완료 시, 연구 화학 요법 개시 후 최대 6개월.
Symmans 기준에 따른 최종 수술 완료 시 치료 결과의 분류. "지수 점수는 잔여 침윤성 원발성 암의 가장 큰 면적과 세포질, 침범된 림프절의 수 및 가장 큰 전이의 크기에서 파생됩니다. pCR(단계 yp-T0/is, ypN0)은 RCB = 0이고; RCB 등급은 1.36 및 3.28 지수 점수의 미리 정의된 컷 포인트를 기준으로 최소(RCB-I), 중간(RCB-II) 또는 광범위(RCB-III)입니다.) Symmans WF, Wei C, Gould R 등 J Clin Oncol 35:1049-1060, 2017. Symmans WF, Peintinger F, Hatzis C 외. J Clin Oncol 25:4414-4422, 2007. 척도의 순서는 RCB0이 가장 좋고 I, II, III, 더 나쁩니다. 진보는 최악이다.
최종 수술 완료 시, 연구 화학 요법 개시 후 최대 6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 방사선
기간: 최대 6개월
보조 화학요법 후와 수술 전에 일부 환자에게 보조 방사선을 투여했습니다.
최대 6개월
수술 범위
기간: 최대 6개월.
보조 화학 요법과 방사선 치료를 받은 후 환자는 수술을 받았습니다.
최대 6개월.
전반적인 생존
기간: 화학 요법 시작 후 최대 3년.
Kaplan-Meier 방법으로 추정. 로그-로그 변환과 함께 Greenwood 분산에 기반한 3년 포인트 추정치 및 95% 신뢰 구간이 제공됩니다. 해당 중간 생존 시간(90% 신뢰 한계 포함)이 결정됩니다. 환자의 생존 시간은 치료 시작일부터 기록된 사망일까지 또는 연구 종료일의 가장 최근 후속 조치까지 측정됩니다.
화학 요법 시작 후 최대 3년.
무진행 생존
기간: 최대 3년.
Kaplan-Meier 방법으로 추정. 로그-로그 변환과 함께 Greenwood 분산에 기반한 3년 포인트 추정치 및 95% 신뢰 구간이 제공됩니다. 환자의 생존 시간은 치료 초기부터 기록된 진행 또는 사망 날짜까지 측정됩니다. 진행은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria(RECIST v1.1)를 사용하여 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변.
최대 3년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

City of Hope Medical Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Joanne Mortimer, MD, PhD, City of Hope Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 11일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11174 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2012-00025 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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