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Carboplatin- und Paclitaxel-Albumin-stabilisierte Nanopartikel-Formulierung vor der Operation bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder entzündlichem dreifach negativem Brustkrebs

16. März 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Phase-II-Studie zur neoadjuvanten Chemotherapie mit Carboplatin und NAB-Paclitaxel bei Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem und entzündlichem dreifach negativem Brustkrebs

Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Carboplatin und Nab-Paclitaxel vor der Operation bei der Behandlung von Patienten mit dreifach negativem Brustkrebs wirken, der entzündlich ist oder sich von seinem Ursprungsort auf nahe gelegenes Gewebe oder Lymphknoten ausgebreitet hat. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Carboplatin und Nab-Paclitaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Eine Chemotherapie vor der Operation kann den Tumor kleiner machen und die Menge an normalem Gewebe reduzieren, die entfernt werden muss.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um die Hypothese zu testen, dass die Therapie mit Carboplatin + nab-Paclitaxel (Paclitaxel-Albumin-stabilisierte Nanopartikel-Formulierung) eine vielversprechende neoadjuvante pathologische vollständige Ansprechrate (pCR) für geeignete Patienten zeigt.

II. Um die Hypothese zu testen, dass eine Carboplatin + nab-Paclitaxel-Therapie eine vielversprechende Symmans 0-1 pathologische Ansprechrate für geeignete Patienten zeigt.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I Bewertung des Gesamtüberlebens und des ereignisfreien Überlebens geeigneter Patienten, die mit einer neoadjuvanten Chemotherapie mit Carboplatin + nab-Paclitaxel behandelt wurden.

II. Bewertung der Toxizität und Verträglichkeit einer Therapie mit Carboplatin + nab-Paclitaxel bei dieser Patientenpopulation.

III. Bewertung der Rolle von Laborkorrelaten in Ansprechen, Toxizität und Überlebensendpunkten.

IV. Beschaffung von Gewebe und Durchführung einer Analyse von Gen- und Proteinexpressionsprofilen von Primärtumoren vor der Behandlung (geschätzte Erfolgsrate: 80 %) und Resttumoren (25 %) und Lymphknoten, einschließlich der Untersuchung der Tumornische (50 %), Untersuchung der sequentiellen Bewertung von zellulären Eigenschaften und Gen- und Proteinexpressionsprofilen.

V. Identifizierung spezifischer Mutationen in der Tumor-Desoxyribonukleinsäure (DNA) im Vergleich zu angrenzendem Gewebe und Keimbahn-DNA, die vor, während und nach der neoadjuvanten Chemotherapie beschafft wurde, und Nachweis/Messung, soweit möglich, des Vorhandenseins solcher Mutationen in fragmentierter Form zirkulierende DNA aus Plasma, und um diese Mutationen mit dem Vorhandensein/den Merkmalen zirkulierender Tumorzellen zu korrelieren, um prognostische und prädiktive Indikatoren für eine anhaltende/rezidivierende Erkrankung und Therapieziele zu identifizieren.

VI. Beurteilung von Ribonukleinsäure (RNA) (unter Verwendung von Mammaprint/Blueprint und 44.000 Gen-Arrays der Agilent-Plattform), (Mikro-) miRNA und Exosomen- und Proteinprofilen in Tumor, angrenzendem Gewebe und Plasma vor, während und nach Abschluss der neoadjuvanten Chemotherapie, um Erstellung prognostischer und prädiktiver Ergebnisindikatoren, Marker für persistierende/rezidivierende Erkrankungen und Therapieziele.

VII. Analyse von Tumor-DNA und genomischer DNA aus Plasma durch Microarray und Reverse-Transkriptase (RT)-Polymerase-Kettenreaktion (PCR)-Analyse zur Bewertung von Kopienzahlen/Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNP)/genomischen Polymorphismen in Genen zum Zwecke der Erstellung prognostischer und prädiktiver Indikatoren der Ergebnisse; Marker für Persistenz-/Rückfallerkrankungen, Arzneimittelresistenz und Arzneimittelstoffwechsel; und Therapieziele.

VIII. Bewertung des prognostischen und prädiktiven Werts herkömmlicher pathologischer Merkmale (Stadium, Östrogen- und Progesteronrezeptor- und humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor [HER-2]-Status, Vorhandensein einer lymphovaskulären Invasion, hochgradiger Tumorstatus) im Vergleich zu solchen Werten, die aus dem molekularen abgeleitet werden nähert sich.

IX. Gewinnung eines Tumors aus der primären und endgültigen chirurgischen Probe zum Zwecke der Etablierung von Brustkrebs-Stammzelllinien.

X. Beschaffung von Blutproben zum Zweck der Identifizierung und Charakterisierung zirkulierender Tumorzellen.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten an Tag 1 intravenös (i.v.) über 30 Minuten Carboplatin und einmal wöchentlich über 30 Minuten eine Paclitaxel-Albumin-stabilisierte Nanopartikel-Formulierung i.v. über 30 Minuten. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 4 Jahre lang alle 3 Monate und dann 1 Jahr lang alle 6 Monate und danach regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • South Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91030
        • City of Hope- South Pasadena Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patientinnen muss lokal fortgeschrittener (T2 und höher mit oder ohne Lymphknotenbeteiligung) und/oder entzündlicher dreifach negativer Brustkrebs diagnostiziert werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie und für sechs Monate nach der Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) zustimmen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an der Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Tumornegativ für die Expression von Hormonrezeptoren (< 10 %) und keine Überexpression von HER2 durch Immunhistochemie (IHC) (0-1), oder im Falle einer IHC von 2, negativ durch Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) oder durch alternatives Gen testen
  • Bilirubin = < 1,5 mg/dL
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) = < 2 x Obergrenze des Normalwertes
  • Alkalische Phosphatase = < 2 x Obergrenze des Normalwerts
  • Blutplättchen >= 100.000 Zellen/mm^3
  • Hämoglobin > 9,0 g/dl
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1.500 Zellen/mm^3
  • Kreatinin = < 1,5 mg/dL wird empfohlen; institutionelle Normen sind jedoch akzeptabel
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 50 %
  • Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer müssen während der Behandlung und drei Monate nach Abschluss der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Negatives Beta-Human-Choriongonadotropin (hCG)-Schwangerschaftstest-Screening im Serum oder Urin für Patienten im gebärfähigen Alter
  • Alle Probanden müssen die Fähigkeit haben zu verstehen und bereit sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Zur Behandlung des neu diagnostizierten Brustkrebses sind keine vorherigen Therapien erlaubt; Patienten mit einer früheren Malignitätsdiagnose, die vor >= 5 Jahren behandelt wurden, sind teilnahmeberechtigt, sofern sie zuvor keine Taxane oder Carboplatin als Teil ihres früheren Behandlungsschemas erhalten haben und alle Zulassungskriterien erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte aktive Hepatitis B oder C
  • Bekanntes aktives Humanes Immundefizienzvirus (HIV)
  • Früherer Brustkrebs oder eine andere invasive Malignität, die innerhalb von 5 Jahren behandelt wurde
  • Schwangerschaft
  • Neuropathie > Grad 1
  • Jedes andere interkurrente medizinische/psychologische Problem, das vom behandelnden Arzt oder Prüfarzt/Primärprüfarzt (PI) als ausschließend erachtet wird
  • Probanden werden ausgeschlossen, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, die Sicherheitsüberwachungsanforderungen der Studie zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Carboplatin und nab-Paclitaxel)
Die Patienten erhalten an Tag 1 über 30 Minuten Carboplatin i.v. und einmal wöchentlich über 30 Minuten Paclitaxel Albumin-stabilisierte Nanopartikel-Formulierung i.v. Die Behandlung wird alle 28 Tage für 4 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Carboplatin
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Arzneimittel: Paclitaxel Albumin-stabilisierte Nanopartikel-Formulierung
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ABI-007
  • nab-Paclitaxel
  • nab Paclitaxel
  • nanopartikelalbumingebundenes Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
pCR-Rate nach der Behandlung.
Zeitfenster: Nach Abschluss der endgültigen Operation bis zu sechs Monate nach der Erstbehandlung
pCR ist nach Symmans-Kriterien RCB 0. Ziel der Studie ist der Nachweis einer Steigerung der pathologischen Komplettremissionsrate (pCR) von 20 % (historisch) auf 38 %
Nach Abschluss der endgültigen Operation bis zu sechs Monate nach der Erstbehandlung
Residual Cancer Burden (RCB) nach Symmans-Kriterien.
Zeitfenster: Nach Abschluss der endgültigen Operation bis zu sechs Monate nach Beginn der Studien-Chemotherapie.
Kategorisierung des Behandlungsergebnisses nach Abschluss der definitiven Operation nach Symmans-Kriterien. „Der Indexwert wird aus der größten Fläche und Zellularität des verbleibenden invasiven Primärkrebses sowie der Anzahl der beteiligten Lymphknoten und der Größe der größten Metastasen abgeleitet. pCR (Stadium yp-T0/is, ypN0) hat RCB = 0; und die RCB-Klasse ist minimal (RCB-I), moderat (RCB-II) oder extensiv (RCB-III), basierend auf vordefinierten Schnittpunkten von 1,36 und 3,28 Indexwerten.) W. F. Symmans, C. Wei, R. Gould et al. J Clin Oncol 35: 1049–1060, 2017. Symmans W. F., Peintinger F., Hatzis C. et al. J. Clin. Oncol. 25:4414-4422, 2007. Die Reihenfolge der Skala ist RCB0 ist am besten, dann I, II, III, schlechter; progressiv ist das Schlimmste.
Nach Abschluss der endgültigen Operation bis zu sechs Monate nach Beginn der Studien-Chemotherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adjuvante Bestrahlung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Nach der adjuvanten Chemotherapie und vor der Operation erhielten einige Patienten eine adjuvante Bestrahlung.
Bis zu 6 Monaten
Umfang der Operation
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten.
Nach einer adjuvanten Chemotherapie und möglicherweise einer Bestrahlung wurden die Patienten operiert.
Bis zu 6 Monaten.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu drei Jahre nach Beginn der Chemotherapie.
Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode. Drei-Jahres-Punktschätzung und 95 % Konfidenzintervall basierend auf der Greenwood-Varianz mit Log-Log-Transformation werden bereitgestellt. Die entsprechenden medianen Überlebenszeiten (mit 90 % Konfidenzgrenzen) werden bestimmt. Die Überlebenszeiten der Patienten werden vom ersten Behandlungsdatum bis zum aufgezeichneten Todesdatum oder der letzten Nachsorge am Ende der Studie gemessen.
Bis zu drei Jahre nach Beginn der Chemotherapie.
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu drei Jahren.
Geschätzt nach der Kaplan-Meier-Methode. Drei-Jahres-Punktschätzung und 95 % Konfidenzintervall basierend auf der Greenwood-Varianz mit Log-Log-Transformation werden bereitgestellt. Die Überlebenszeiten der Patienten werden vom ersten Behandlungsdatum bis zum aufgezeichneten Datum der Progression oder des Todes gemessen. Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen.
Bis zu drei Jahren.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanne Mortimer, MD, PhD, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2019

Studienabschluss (Geschätzt)

11. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

3. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11174 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2012-00025 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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