Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Met albumine gestabiliseerde formulering van nanodeeltjes met carboplatine en paclitaxel vóór de operatie bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde of inflammatoire triple-negatieve borstkanker

14 februari 2024 bijgewerkt door: City of Hope Medical Center

Fase II-onderzoek naar neoadjuvante chemotherapie met carboplatine en NAB-paclitaxel bij patiënten met lokaal gevorderde en inflammatoire triple-negatieve borstkanker

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed carboplatine en nab-paclitaxel vóór de operatie werken bij de behandeling van patiënten met triple-negatieve borstkanker die inflammatoir is of zich heeft verspreid van waar het begon naar nabijgelegen weefsel of lymfeklieren. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals carboplatine en nab-paclitaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Het geven van chemotherapie vóór de operatie kan de tumor kleiner maken en de hoeveelheid normaal weefsel verminderen die moet worden verwijderd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de hypothese te testen dat carboplatine + nab-paclitaxel (paclitaxel albumine-gestabiliseerde nanopartikelformulering) therapie een veelbelovende neoadjuvante pathologische complete respons (pCR) zal aantonen voor in aanmerking komende patiënten.

II. Om de hypothese te testen dat behandeling met carboplatine + nab-paclitaxel een veelbelovende Symmans 0-1 pathologische respons zal opleveren voor in aanmerking komende patiënten.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I Om de algehele overleving en gebeurtenisvrije overleving te evalueren van in aanmerking komende patiënten die werden behandeld met carboplatine + nab-paclitaxel neoadjuvante chemotherapie.

II. Evaluatie van de toxiciteit en tolerantie van behandeling met carboplatine + nab-paclitaxel bij deze patiëntenpopulatie.

III. Evalueren van de rol van laboratoriumcorrelaten in respons, toxiciteit en overlevingseindpunten.

IV. Om weefsel te verkrijgen en analyse uit te voeren van gen- en eiwitexpressieprofielen van primaire tumor vóór behandeling (geschat slagingspercentage: 80%) en resterende tumoren (25%) en lymfeklieren, inclusief de studie van tumorniche (50%), bestudering van sequentiële beoordeling van cellulaire kenmerken en profielen van gen- en eiwitexpressie.

V. Om specifieke mutaties in tumor-desoxyribonucleïnezuur (DNA) te identificeren in vergelijking met aangrenzend weefsel en kiemlijn-DNA verkregen voorafgaand aan, tijdens en na neoadjuvante chemotherapie, en om, indien haalbaar, de aanwezigheid van dergelijke mutaties in gefragmenteerde circulerend DNA uit plasma, en om deze mutaties te correleren met de aanwezigheid/kenmerken van circulerende tumorcellen om prognostische en voorspellende indicatoren van aanhoudende/recidiverende ziekte en doelen voor therapie te identificeren.

VI. Voor het beoordelen van ribonucleïnezuur (RNA) (met behulp van Mammaprint/Blueprint en 44.000 Agilent platform gene array), (micro) miRNA en exosoom- en eiwitprofielen in tumor, aangrenzend weefsel en plasma voorafgaand aan, tijdens en na voltooiing van neoadjuvante chemotherapie om stel prognostische en voorspellende uitkomstindicatoren, markers van aanhoudende/recidiverende ziekte en doelen voor therapie vast.

VII. Om tumor-DNA en genomisch DNA uit plasma te analyseren door middel van microarray en reverse transcriptase (RT)-polymerasekettingreactie (PCR)-analyse om kopie-aantallen/single-nucleotide polymorfismen (SNP)/genomische polymorfismen in genen te beoordelen met het oog op het vaststellen van prognostische en voorspellende indicatoren van uitkomsten; markers van persistentie/terugval van ziekte, geneesmiddelresistentie en geneesmiddelmetabolisme; en doelen van therapie.

VIII. Om de prognostische en voorspellende waarde van conventionele pathologische kenmerken (stadium, oestrogeen- en progesteronreceptor en humane epidermale groeifactorreceptor [HER-2]-status, aanwezigheid van lymfovasculaire invasie, hoogwaardige tumorstatus) te beoordelen in vergelijking met dergelijke waarden afgeleid van de moleculaire benadert.

IX. Om een ​​tumor te verkrijgen uit het primaire en definitieve chirurgische monster met als doel stamcellijnen voor borstkanker vast te stellen.

X. Om bloedmonsters te verkrijgen voor het identificeren en karakteriseren van circulerende tumorcellen.

OVERZICHT: Patiënten krijgen carboplatine intraveneus (IV) gedurende 30 minuten op dag 1 en paclitaxel albumine-gestabiliseerde formulering van nanodeeltjes IV gedurende 30 minuten eenmaal per week. De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 4 jaar elke 3 maanden gevolgd en vervolgens gedurende 1 jaar elke 6 maanden en daarna periodiek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

67

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • South Pasadena, California, Verenigde Staten, 91030
        • City of Hope- South Pasadena Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten gediagnosticeerd zijn met lokaal gevorderde (T2 en hoger met of zonder betrokkenheid van de lymfeklieren) en/of inflammatoire triple-negatieve borstkanker
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie of onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en gedurende zes maanden na deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan het onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
  • Tumor negatief voor expressie van hormoonreceptoren (< 10%) en HER2 niet tot overexpressie brengen door immunohistochemie (IHC) (0-1), of in het geval van IHC van 2, negatief door fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) of door alternatief gen testen
  • Bilirubine =< 1,5 mg/dL
  • Aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) =< 2 x bovengrens van normaal
  • Alkalische fosfatase =< 2 x bovengrens van normaal
  • Bloedplaatjes >= 100.000 cellen/mm^3
  • Hemoglobine > 9,0 g/dL
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500 cellen/mm^3
  • Creatinine =< 1,5 mg/dL wordt aanbevolen; institutionele normen zijn echter acceptabel
  • Linkerventrikelejectiefractie > 50%
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen moeten een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling en gedurende drie maanden na voltooiing van de behandeling
  • Negatieve serum of urine beta-humaan choriongonadotrofine (hCG) zwangerschapstest screening voor patiënten in de vruchtbare leeftijd
  • Alle proefpersonen moeten het vermogen hebben om te begrijpen en de bereidheid hebben om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Voorafgaande therapieën zijn niet toegestaan ​​voor de behandeling van de nieuw gediagnosticeerde borstkanker; patiënten met een eerdere diagnose van maligniteit die >= 5 jaar geleden zijn behandeld, komen in aanmerking, op voorwaarde dat ze niet eerder taxanen of carboplatine hebben gekregen als onderdeel van hun eerdere behandelingsregime en dat ze aan alle geschiktheidscriteria voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende actieve hepatitis B of C
  • Bekend actief humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Eerdere borstkanker of andere invasieve maligniteit behandeld binnen 5 jaar
  • Zwangerschap
  • Neuropathie > graad 1
  • Elk ander bijkomend medisch/psychisch probleem dat door de behandelend arts of onderzoekers/primaire onderzoeker (PI) als uitsluitend wordt beschouwd
  • Proefpersonen zullen worden uitgesloten die, naar de mening van de onderzoeker, mogelijk niet kunnen voldoen aan de vereisten voor veiligheidsmonitoring van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (carboplatine en nab-paclitaxel)
Patiënten krijgen carboplatine IV gedurende 30 minuten op dag 1 en paclitaxel albumine-gestabiliseerde formulering van nanodeeltjes IV gedurende 30 minuten eenmaal per week. De behandeling wordt elke 28 dagen gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: analyse van biomarkers in het laboratorium
Correlatieve studies
Geneesmiddel: carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatine
  • Paraplat
Geneesmiddel: paclitaxel albumine-gestabiliseerde formulering van nanodeeltjes
IV gegeven
Andere namen:
  • ABI-007
  • nab-paclitaxel
  • neem paclitaxel
  • nanoparticle albumine-gebonden paclitaxel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pCR-percentage na behandeling.
Tijdsspanne: Na voltooiing van de definitieve operatie, tot zes maanden na de eerste behandeling
pCR is RCB 0 volgens Symmans-criteria. Het doel van de studie is een toename van het percentage pathologische complete remissie (pCR) te detecteren van 20% (historisch) naar 38%
Na voltooiing van de definitieve operatie, tot zes maanden na de eerste behandeling
Restkankerlast (RCB) volgens Symmans-criteria.
Tijdsspanne: Na voltooiing van de definitieve operatie, tot zes maanden na aanvang van de studiechemotherapie.
Categorisering van het resultaat van de behandeling na voltooiing van de definitieve operatie volgens Symmans-criteria. "De indexscore is afgeleid van het grootste gebied en de cellulariteit van resterende invasieve primaire kanker en het aantal betrokken lymfeklieren en de grootte van de grootste metastase. pCR (stadium yp-T0/is, ypN0) heeft RCB = 0; en RCB-klasse is minimaal (RCB-I), matig (RCB-II) of uitgebreid (RCB-III), op basis van vooraf gedefinieerde afkappunten van 1,36 en 3,28 indexscores.) Symmans WF, Wei C, Gould R, et al. J Clin Oncol 35:1049-1060, 2017. Symmans WF, Peintinger F, Hatzis C et al. J Clin Oncol 25:4414-4422, 2007. Volgorde van schaal is RCB0 is het beste, dan I, II, III, slechter; progressief is het ergst.
Na voltooiing van de definitieve operatie, tot zes maanden na aanvang van de studiechemotherapie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Adjuvante bestraling
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Na adjuvante chemotherapie en vóór de operatie kregen sommige patiënten adjuvante bestraling.
Tot 6 maanden
Reikwijdte van de operatie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden.
Na adjuvante chemotherapie en mogelijk bestraling ondergaan patiënten een operatie.
Tot 6 maanden.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot drie jaar na aanvang van de chemotherapie.
Geschat volgens de Kaplan-Meier-methode. Driejaarlijkse puntschatting en 95% betrouwbaarheidsinterval op basis van de Greenwood-variantie, met log-log-transformatie, worden verstrekt. De overeenkomstige mediane overlevingstijden (met 90% betrouwbaarheidsgrenzen) zullen worden bepaald. De overlevingstijden van patiënten worden gemeten vanaf de eerste behandelingsdatum tot de geregistreerde datum van overlijden, of de meest recente follow-up op de einddatum van de studie.
Tot drie jaar na aanvang van de chemotherapie.
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot drie jaar.
Geschat volgens de Kaplan-Meier-methode. Driejaarlijkse puntschatting en 95% betrouwbaarheidsinterval op basis van de Greenwood-variantie, met log-log-transformatie, worden verstrekt. De overlevingstijden van patiënten worden gemeten vanaf de eerste behandelingsdatum tot de geregistreerde datum van progressie of overlijden. Progressie wordt gedefinieerd met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1), als een toename van 20% van de som van de langste diameter van doellaesies, of een meetbare toename van een niet-doellaesie, of het verschijnen van nieuwe laesies.
Tot drie jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanne Mortimer, MD, PhD, City of Hope Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 januari 2019

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

3 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11174 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2012-00025 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire borstkanker

Klinische onderzoeken op analyse van biomarkers in het laboratorium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren