Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Formulace nanočástic stabilizovaných albuminem karboplatinou a paklitaxelem před operací při léčbě pacientek s lokálně pokročilým nebo zánětlivým triple negativním karcinomem prsu

16. března 2026 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Studie fáze II neoadjuvantní chemoterapie s karboplatinou a NAB-paklitaxelem u pacientek s lokálně pokročilým a zánětlivým triple negativním karcinomem prsu

Tato studie fáze II studuje, jak dobře působí karboplatina a nab-paclitaxel před operací při léčbě pacientů s trojnásobně negativním karcinomem prsu, který je zánětlivý nebo se rozšířil z místa, kde začal, do blízké tkáně nebo lymfatických uzlin. Léky používané v chemoterapii, jako je karboplatina a nab-paclitaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Podávání chemoterapie před operací může nádor zmenšit a snížit množství normální tkáně, kterou je třeba odstranit.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Testovat hypotézu, že terapie karboplatinou + nab-paclitaxelem (formulace nanočástic stabilizovaná albuminem paklitaxelu) bude demonstrovat slibnou míru neoadjuvantní patologické kompletní odpovědi (pCR) u vhodných pacientů.

II. Testovat hypotézu, že léčba karboplatinou + nab-paclitaxelem bude u vhodných pacientů vykazovat slibnou míru patologické odpovědi Symmans 0-1.

DRUHÉ CÍLE:

I Zhodnotit celkové přežití a přežití bez příhody způsobilých pacientů léčených neoadjuvantní chemoterapií karboplatina + nab-paklitaxel.

II. Vyhodnotit toxicitu a toleranci terapie karboplatinou + nab-paklitaxelem u této populace pacientů.

III. Vyhodnotit roli laboratorních korelací v koncových bodech odpovědi, toxicity a přežití.

IV. Získat tkáň a provést analýzu profilů genové a proteinové exprese primárního nádoru před léčbou (odhadovaná úspěšnost: 80 %) a reziduálních nádorů (25 %) a lymfatických uzlin včetně studie niky nádoru (50 %), studium sekvenčního hodnocení buněčných charakteristik a profilů genové a proteinové exprese.

V. Identifikovat specifické mutace v nádorové deoxyribonukleové kyselině (DNA) ve srovnání s přilehlou tkání a DNA zárodečné linie získané před neoadjuvantní chemoterapií, během ní a po ní a detekovat/měřit, je-li to proveditelné, přítomnost takových mutací ve fragmentovaných cirkulující DNA z plazmy a korelovat tyto mutace s přítomností/charakteristikami cirkulujících nádorových buněk za účelem identifikace prognostických a prediktivních indikátorů přetrvávajícího/recidivujícího onemocnění a cílů terapie.

VI. K posouzení ribonukleové kyseliny (RNA) (pomocí Mammaprint/Blueprint a 44 000 genového pole platformy Agilent), (mikro) miRNA a exozomových a proteinových profilů v nádoru, přilehlé tkáni a plazmě před, během a po dokončení neoadjuvantní chemoterapie za účelem stanovit prognostické a prediktivní ukazatele výsledku, markery přetrvávajícího/recidivujícího onemocnění a cíle terapie.

VII. Analyzovat nádorovou DNA a genomovou DNA z plazmy pomocí microarray a analýzy reverzní transkriptázy (RT)-polymerázové řetězové reakce (PCR) pro hodnocení počtu kopií/jednonukleotidových polymorfismů (SNP)/genomických polymorfismů v genech pro účely stanovení prognostických a prediktivních indikátorů výsledků; markery perzistence/recidivy onemocnění, lékové rezistence a lékového metabolismu; a cíle terapie.

VIII. Posoudit prognostickou a prediktivní hodnotu konvenčních patologických znaků (stádium, estrogenový a progesteronový receptor a stav receptoru pro lidský epidermální růstový faktor [HER-2], přítomnost lymfovaskulární invaze, stav nádoru vysokého stupně) ve srovnání s hodnotami odvozenými z molekulárního přístupy.

IX. Získat nádor z primárního a definitivního chirurgického vzorku za účelem vytvoření linií kmenových buněk rakoviny prsu.

X. Získat vzorky krve za účelem identifikace a charakterizace cirkulujících nádorových buněk.

Přehled: Pacienti dostávají karboplatinu intravenózně (IV) po dobu 30 minut v den 1 a paklitaxel albuminem stabilizovanou nanočásticovou formulaci IV po dobu 30 minut jednou týdně. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 4 let a poté každých 6 měsíců po dobu 1 roku a poté pravidelně.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • South Pasadena, California, Spojené státy, 91030
        • City of Hope- South Pasadena Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky musí být diagnostikovány s lokálně pokročilým (T2 a vyšší s postižením lymfatických uzlin nebo bez něj) a/nebo zánětlivým triple negativním karcinomem prsu
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce nebo abstinence) před vstupem do studie a po dobu šesti měsíců po trvání účasti ve studii; pokud žena během účasti ve studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Nádor negativní na expresi hormonálních receptorů (< 10 %) a nadměrně neexprimující HER2 imunohistochemicky (IHC) (0-1), nebo v případě IHC 2 negativní fluorescenční in situ hybridizací (FISH) nebo alternativním genem testování
  • Bilirubin = < 1,5 mg/dl
  • Aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) =< 2 x horní hranice normy
  • Alkalická fosfatáza =< 2 x horní hranice normálu
  • Krevní destičky >= 100 000 buněk/mm^3
  • Hemoglobin > 9,0 g/dl
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500 buněk/mm^3
  • Doporučuje se kreatinin = < 1,5 mg/dl; institucionální normy jsou však přijatelné
  • Ejekční frakce levé komory > 50 %
  • Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí během léčby a tři měsíce po jejím ukončení používat účinnou metodu antikoncepce
  • Negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (hCG) v séru nebo moči u pacientek ve fertilním věku
  • Všechny subjekty musí mít schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas
  • Pro léčbu nově diagnostikované rakoviny prsu nejsou povoleny žádné předchozí terapie; pacienti s předchozí diagnózou malignity léčeni před >= 5 lety jsou způsobilí za předpokladu, že dříve neužívali taxany nebo karboplatinu jako součást svého předchozího léčebného režimu a že splňují všechna kritéria způsobilosti

Kritéria vyloučení:

  • Známá aktivní hepatitida B nebo C
  • Známý aktivní virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Předchozí rakovina prsu nebo jiná invazivní malignita léčená do 5 let
  • Těhotenství
  • Neuropatie > stupeň 1
  • Jakýkoli jiný interkurentní zdravotní/psychologický problém, který ošetřující lékař nebo zkoušející/primární zkoušející (PI) považuje za vyloučený.
  • Budou vyloučeni jedinci, kteří podle názoru zkoušejícího nemusí být schopni splnit požadavky studie na monitorování bezpečnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (karboplatina a nab-paclitaxel)
Pacienti dostávají karboplatinu IV po dobu 30 minut v den 1 a paklitaxel albuminem stabilizovanou nanočásticovou formulaci IV po dobu 30 minut jednou týdně. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 4 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Lék: paclitaxel albuminem stabilizovaná nanočásticová formulace
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • ABI-007
  • nab-paclitaxel
  • nabýt paclitaxel
  • nanočástice na albumin vázaný paklitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra pCR po léčbě.
Časové okno: Po dokončení definitivního chirurgického zákroku až šest měsíců od počáteční léčby
pCR je RCB 0 podle Symmansových kritérií. Cílem studie je detekce nárůstu míry patologické kompletní remise (pCR) z 20 % (historicky) na 38 %.
Po dokončení definitivního chirurgického zákroku až šest měsíců od počáteční léčby
Residual Cancer Burden (RCB) podle Symmans Criteria.
Časové okno: Po dokončení definitivního chirurgického zákroku do šesti měsíců po zahájení studijní chemoterapie.
Kategorizace výsledku léčby po dokončení definitivní operace podle Symmansových kritérií. „Skóre indexu je odvozeno od největší plochy a celularity reziduálního invazivního primárního karcinomu a počtu postižených lymfatických uzlin a velikosti největších metastáz. pCR (stadium yp-TO/is, ypNO) má RCB = 0; a třída RCB je minimální (RCB-I), střední (RCB-II) nebo rozsáhlá (RCB-III), na základě předem definovaných mezních bodů indexového skóre 1,36 a 3,28.) Symmans WF, Wei C, Gould R, a kol. J Clin Oncol 35:1049-1060, 2017. Symmans WF, Peintinger F, Hatzis C a kol. J Clin Oncol 25:4414-4422, 2007. Pořadí stupnice je RCB0 je nejlepší, pak I, II, III, horší; progresivní je nejhorší.
Po dokončení definitivního chirurgického zákroku do šesti měsíců po zahájení studijní chemoterapie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adjuvantní záření
Časové okno: Až 6 měsíců
Po adjuvantní chemoterapii a před operací bylo některým pacientům podáváno adjuvantní ozařování.
Až 6 měsíců
Rozsah chirurgie
Časové okno: Až 6 měsíců.
Po adjuvantní chemoterapii a případně ozařování pacienti podstoupili operaci.
Až 6 měsíců.
Celkové přežití
Časové okno: Až tři roky po zahájení chemoterapie.
Odhaduje se Kaplan-Meierovou metodou. Bude poskytnut tříletý bodový odhad a 95% interval spolehlivosti založený na Greenwoodově rozptylu s log-log transformací. Budou stanoveny odpovídající střední doby přežití (s 90% hranicemi spolehlivosti). Doba přežití pacientů bude měřena od počátečního data léčby do zaznamenaného data úmrtí nebo posledního sledování k datu konce studie.
Až tři roky po zahájení chemoterapie.
Přežití bez progrese
Časové okno: Až tři roky.
Odhaduje se Kaplan-Meierovou metodou. Bude poskytnut tříletý bodový odhad a 95% interval spolehlivosti založený na Greenwoodově rozptylu s log-log transformací. Doba přežití pacientů bude měřena od počátečního data léčby do zaznamenaného data progrese nebo úmrtí. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.1), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze.
Až tři roky.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joanne Mortimer, MD, PhD, City of Hope Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

11. ledna 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11174 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • NCI-2012-00025 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zánětlivá rakovina prsu

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit