導入化学療法 w/ABVD に続いてブレンツキシマブ ベドチン 地固め療法を新たに診断された非バルキー ステージ I/II ホジキン リンパ腫

包含基準:

• 未治療のI期またはII期の非巨大ホジキンリンパ腫

  • -胸部X線の最大胸腔内直径が0.33を超える縦隔腫瘤なし（付録Bを参照）
  • 最大径が7.5cm以上のリンパ節腫脹がない
• -CTによる2次元測定によって評価される測定可能な疾患（スパイラルCTスキャンのように、0.5cmのスライスが使用される場合は>2cmまたは1.5cm）
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜2
• 年齢 18歳以上60歳以下
• 少なくとも3か月の平均余命

• -適切な骨髄機能（スクリーニングから1週間以内に輸血サポートなし）：

  • ヘモグロビン≧8g/dL
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000 細胞/mm3
  • 血小板数≧75,000/mm3

• -以下によって実証される適切な肝機能および腎機能：

  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5 x正常上限（ULN）
  • -総血清ビリルビン≤1.5 x ULN
  • 血清クレアチニン≤2.0mg/dL
• -出産の可能性のある女性におけるABVDによる治療の1日目から72時間以内の血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査が陰性
• 出産の可能性のある女性、および出産の可能性のあるパートナーがいる男性は、研究中およびブレンツキシマブ ベドチンの最後の投与後 6 か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 効果的な避妊とは、禁欲を含む標準的なケアに従って、医学的に推奨される方法 (または方法の組み合わせ) として定義されます。 非出産の可能性のある女性とは、閉経後 1 年以上の女性、または両側卵管結紮または子宮摘出術を受けた女性です。
• このプロトコルの治験審査委員会 (IRB) が承認したインフォームド コンセント文書に署名した

ブレンツキシマブ ベドチンの 1 日目の前に、患者は次の選択基準を再度満たす必要があります。

• 適切な骨髄機能 (ブレンツキシマブ ベドチンの D1 から 1 週間以内に輸血サポートなし):

  • ヘモグロビン≧8g/dL
  • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,000 細胞/mm3
  • 血小板数≧75,000/mm3

• -以下によって実証される適切な肝機能および腎機能：

  • -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5 x正常上限（ULN）
  • -総血清ビリルビン≤1.5 x ULN
  • 血清クレアチニン≤2.0mg/dL
• -ABVD療法後に少なくとも部分奏効（PR）を達成した（そして進行していない）

除外基準:

• -関与するフィールド放射線療法またはアントラサイクリンによる悪性腫瘍の以前の治療を含む、HLの治療のための以前の治療。
• 巨大な疾患（7.5cmを超える腫瘤または胸腔の最大直径の3分の1と定義）
• -既知の中枢神経系（CNS）の関与
• -現在、気管支拡張剤を含むがこれに限定されない定期的な投薬を必要とする症候性肺疾患
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎およびC型肝炎の既知の病歴（患者にこれらの疾患の病歴がなく、これらのウイルスの獲得の危険因子がない場合、検査は必要ありません）
• -左室駆出率が45％未満の心臓病
• -ブレンツキシマブベドチンまたはABVDの任意の成分の製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症
• -患者に対する不適切なリスクを表す、または主要な研究目的の達成を危うくする可能性のある医学的またはその他の状態

• 以下を除くその他の進行中の悪性腫瘍：

  • 非黒色腫皮膚がん
  • 疾患の証拠のない子宮頸部上皮内癌
  • 前立腺癌の証拠のない前立腺上皮内腫瘍
• 妊娠中または授乳中の女性

ブレンツキシマブ ベドチンの 1 日目の前に、患者が以下の基準を満たしていないことを確認してください。

• -現在、気管支拡張剤を含むがこれに限定されない定期的な投薬を必要とする症候性肺疾患