Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukční chemoterapie s ABVD následovaná konsolidací brentuximab vedotinu u nově diagnostikovaného, ​​nehromadného Hodgkinova lymfomu stadia I/II

8. listopadu 2021 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1115: Pilotní zkouška proveditelnosti indukční chemoterapie s ABVD následovaná konsolidací Brentuximab vedotinu (SGN-35) u pacientů s dříve neléčeným nehromadným stádiem I nebo II Hodgkinovým lymfomem (HL)

Standardní chemoterapie Hodgkinova lymfomu se nazývá ABVD, což je kombinace 4 chemoterapeutických léků (doxorubicin, bleomycin, vinblastin a dakarbazin). Počet cyklů chemoterapie ABVD, které pacienti s Hodgkinovým lymfomem dostávají, je asi 4-6 cyklů. Kromě chemoterapie ABVD budou pacienti s Hodgkinovým lymfomem běžně dostávat radiační terapii. Použití chemoterapie a ozařování může způsobit dlouhodobé vedlejší účinky související s léčbou, jako jsou srdeční problémy a jiné druhy rakoviny. Vědci se snaží zjistit, zda je kombinace chemoterapie ABVD s novými léky a snížení počtu podaných cyklů chemoterapie ABVD stejně účinné jako standardní Hodgkinova léčba.

Brentuximab vedotin je schválen Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Spojených států pro léčbu Hodgkinova lymfomu, který se vrátil (recidivoval). Pro tuto výzkumnou studii je použití brentuximab vedotinu u nově diagnostikovaného Hodgkinova lymfomu považováno za výzkumné. Brentuximab vedotin je protilátka, ke které je také připojen chemoterapeutický lék. Protilátky jsou proteiny, které jsou součástí vašeho imunitního systému. Mohou se držet a útočit na konkrétní cíle na buňkách. Protilátková část brentuximab vedotinu se přilepí na cíl nazývaný shluk diferenciačního antigenu 30 (CD30). CD30 je důležitou molekulou na některých rakovinných buňkách a některých normálních buňkách imunitního systému.

Účelem této výzkumné studie je vidět účinky léčby s menším počtem cyklů kombinované chemoterapie, ABVD, následované studijním lékem brentuximab vedotin na účastníky studie a Hodgkinsův lymfom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je navržena jako jednoramenná pilotní studie proveditelnosti využívající indukci 2–6 cyklů chemoterapie ABVD (doxorubicin, bleomycin, vinblastin a dakarbazin) následovanou 6 cykly konsolidace brentuximab vedotinem (SGN-35) u dříve neléčených pacientů s stádium I a II neobjemný Hodgkinův lymfom (HL).

Proveditelnost bude určena procentem pacientů, kteří nemají žádný klinický důkaz HL a dosáhnou negativního onemocnění na pozitronovém emisním tomografu (PET) po konsolidaci brentuximabu. Očekáváme, že v průběhu 2 let bude v zúčastněných centrech (včetně UNC, Mayo Clinic a UNC Cancer Network (UNCCN)) způsobilých přibližně 40 pacientů. Budoucí studie fáze II hodnotící přežití bez progrese (PFS) po ABVD následovaném brentuximab vedotinem bude považována za proveditelnou, pokud se ≥ 13 z 15 pacientů zařazených do této pilotní studie stane PET negativními po konsolidaci brentuximab vedotinu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
        • Levine Cancer Istitute, Carolinas Health Care system
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Rex Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37240
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dříve neléčený neobjemný Hodgkinův lymfom stadia I nebo II

    • Žádná mediastinální hmota > 0,33 maximálního nitrohrudního průměru na rentgenovém snímku hrudníku (viz příloha B)
    • Žádná adenopatie ≥7,5 cm v největším průměru
  • Měřitelné onemocnění hodnocené dvourozměrným měřením pomocí CT (>2 cm nebo 1,5 cm, pokud jsou použity 0,5 cm řezy, jako u spirálního CT skenu)
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Věk ≥18 let a ≤60 let
  • Předpokládaná délka života minimálně 3 měsíce

  • Přiměřená funkce kostní dřeně (bez transfuzní podpory do jednoho týdne od screeningu), jak je prokázáno:

    • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000 buněk/mm3
    • Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm3

  • Přiměřená funkce jater a ledvin, jak je prokázáno:

    • Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
    • Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Negativní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin (β-hCG) v séru během 72 hodin od prvního dne léčby ABVD u žen ve fertilním věku
  • Ženy ve fertilním věku a muži, kteří mají partnerky ve fertilním věku, musí během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce brentuximab vedotinu souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody. Účinná antikoncepce je definována jako jakákoli lékařsky doporučená metoda (nebo kombinace metod) podle standardní péče, včetně abstinence. Ženy, které nemohou otěhotnět, jsou ty, které jsou postmenopauzální déle než 1 rok nebo které prodělaly bilaterální tubární ligaci nebo hysterektomii.
  • Podepsal dokument informovaného souhlasu pro tento protokol schválený institucionální revizní radou (IRB).

Před 1. dnem brentuximab vedotinu musí pacienti opět splňovat následující kritéria pro zařazení:

  • Přiměřená funkce kostní dřeně (bez podpory transfuzí během jednoho týdne po D1 brentuximab vedotinu), jak je prokázáno:

    • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1 000 buněk/mm3
    • Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm3

  • Přiměřená funkce jater a ledvin, jak je prokázáno:

    • Aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN)
    • Celkový sérový bilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Sérový kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Po terapii ABVD bylo dosaženo alespoň částečné odpovědi (PR) (a neprogredovalo).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí terapie pro léčbu HL včetně zahrnující terénní radiační terapii nebo jakoukoli předchozí léčbu jakékoli malignity antracykliny.
  • Objemná nemoc (definovaná jako hmota o rozměrech > 7,5 cm nebo jedné třetiny maximálního průměru hrudní dutiny)
  • Známé postižení centrálního nervového systému (CNS).
  • Symptomatické plicní onemocnění v současné době vyžadující pravidelnou medikaci včetně, ale bez omezení na bronchodilatancia
  • Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B a hepatitidy C (testování není nutné, pokud pacient nemá v anamnéze tato onemocnění a žádné rizikové faktory pro získání těchto virů)
  • Srdeční onemocnění s ejekční frakcí levé komory méně než 45 %
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v lékové formě brentuximab vedotinu nebo na kteroukoli složku ABVD
  • Zdravotní nebo jiný stav, který by představoval nepřiměřené riziko pro pacienta nebo by pravděpodobně ohrozil dosažení primárního cíle studie

  • Ostatní aktivní malignity s výjimkou:

    • Nemelanomová rakovina kůže
    • Karcinom děložního čípku in situ bez známek onemocnění
    • Intraepiteliální neoplazie prostaty bez průkazu rakoviny prostaty
  • Těhotné nebo kojící ženy

Před 1. dnem brentuximab vedotinu ověřte, že pacient nesplňuje níže uvedená kritéria:

  • Symptomatické plicní onemocnění v současné době vyžadující pravidelnou medikaci včetně, ale bez omezení na bronchodilatancia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: ABVD následovaný Brentuximab vedotinem
Zkouška s jednou rukou
Lék: Brentuximab vedotin
IV, 1,8 mg/kg, každé 3 týdny po 6 cyklů.
Ostatní jména:
  • Adcetris
  • SGN-35
Lék: ABVD

Doxorubicin - 25 mg/m2 IV během 3-5 minut, 1. a 15. den, každých 28 dní, 2-6 cyklů.

Bleomycin - 10 u/m2 IV, 1. a 15. den, každých 28 dnů, 2-6 cyklů Vinblastin - 6 mg/m2 IV během 3-5 minut, 1. a 15. den, každých 28 dnů, 2-6 cyklů.

Dakarbazin - 375 mg/m2 IV po dobu 30 minut, 1. a 15. den, každých 28 dní, 2-6 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s negativním onemocněním pozitronové emisní tomografie (PET).
Časové okno: 12 měsíců

Procento pacientů, kteří konvertovali na PET negativní onemocnění po konsolidaci. To je definováno PET s Deauville

Deauville 5-bodový skórovací systém je 5-bodový skórovací systém pro aviditu fluorodeoxyglukózy (FDG) u nádoru Hodgkinova lymfomu nebo Non-Hodgkinova lymfomu, jak je vidět na FDG pozitronové emisní tomografii:

Skóre 1: Žádná absorpce nad pozadím Skóre 2: Vychytávání ≤ mediastinum Skóre 3: Vychytávání > mediastinum, ale ≤ játra Skóre 4: Vychytávání mírně zvýšené ve srovnání s játry na jakémkoli místě Skóre 5: Vychytávání výrazně zvýšené ve srovnání s játry na jakémkoli místě Skóre X: Nové oblasti absorpce pravděpodobně nesouvisejí s lymfomem
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli úplné odpovědi
Časové okno: 12 měsíců
Kritéria odezvy na základě Mezinárodního workshopu ke standardizaci kritérií odezvy na maligní lymfomy. Kompletní odpověď je definována jako úplné vymizení všech detekovatelných klinických známek onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním, pokud jsou přítomny před léčbou.
12 měsíců
Konverzní poměr na kompletní odezvu. Počet účastníků, kteří měli částečnou odpověď Post ABVD, kteří převedli na úplnou odpověď.
Časové okno: 12 měsíců
Míra konverze na úplnou odpověď po brentuximab vedotinu u pacientů s částečnou odpovědí na konci terapie ABVD. Kritéria odezvy na základě Mezinárodního workshopu ke standardizaci kritérií odezvy na maligní lymfomy. Kompletní odpověď je definována jako úplné vymizení všech detekovatelných klinických známek onemocnění a symptomů souvisejících s onemocněním, pokud jsou přítomny před léčbou. Alespoň 50% snížení součtu součinu průměrů (SPD) až šesti největších dominantních uzlů nebo uzlových hmot. Tyto uzly nebo hmoty by měly být vybrány podle všech následujících podmínek: měly by být jasně měřitelné alespoň ve 2 kolmých rozměrech; pokud je to možné, měly by pocházet z různých oblastí těla; a měly by zahrnovat mediastinální a retroperitoneální oblasti onemocnění, kdykoli jsou tato místa postižena.
12 měsíců
Míra přežití zdarma za 3 roky
Časové okno: 3 roky
Definováno jako procento účastníků, kteří nevykázali relaps/progresi nebo úmrtí z jakékoli příčiny, ke kterým došlo 3 roky po době od zahájení léčby ABVD. Relaps/progrese se měří pomocí revidovaných kritérií odezvy pro maligní lymfom a je definována následovně: výskyt jakékoli nové léze > 1,5 centimetru (cm) v jakékoli ose během nebo na konci terapie; alespoň 50% zvýšení od nejnižší hodnoty v součtu součinu průměrů (SPD) jakýchkoli dříve postižených uzlin nebo v jednom postiženém uzlu nebo velikosti jiných lézí; nebo alespoň 50% zvětšení nejdelšího průměru jakéhokoli jednotlivého dříve identifikovaného uzlu o více než 1 cm v jeho krátké ose. Kromě toho by léze měly být PET pozitivní, pokud byly pozorovány u typického FDG-avidního lymfomu nebo byla léze před léčbou pozitivní na pozitronovou emisní tomografii (PET).
3 roky
3 roky do progrese
Časové okno: 3 roky
Definováno jako procento účastníků, kteří nevykazovali relaps/progresi po 3 letech od začátku léčby ABVD. Relaps/progrese se měří pomocí revidovaných kritérií odezvy pro maligní lymfom a je definována následovně: výskyt jakékoli nové léze > 1,5 centimetru (cm) v jakékoli ose během nebo na konci terapie; alespoň 50% zvýšení od nejnižší hodnoty v součtu součinu průměrů (SPD) jakýchkoli dříve postižených uzlin nebo v jednom postiženém uzlu nebo velikosti jiných lézí; nebo alespoň 50% zvětšení nejdelšího průměru jakéhokoli jednotlivého dříve identifikovaného uzlu o více než 1 cm v jeho krátké ose. Kromě toho by léze měly být PET pozitivní, pokud byly pozorovány u typického FDG-avidního lymfomu nebo byla léze před léčbou pozitivní na pozitronovou emisní tomografii (PET).
3 roky
Počet nežádoucích příhod připisovaných Brentuximab vedotinu se stupněm 3 nebo vyšším
Časové okno: 12 měsíců
Počet nežádoucích účinků připisovaných přípravku Brentuximab Vedotin se stupněm 3 nebo vyšším. Toxicita hodnocená prostřednictvím National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v. 4. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events je popisná terminologie, kterou lze použít pro hlášení nežádoucích příhod (AE). Pro každý termín AE je uvedena stupnice (stupnice závažnosti). Čím vyšší stupeň, tím závažnější je nežádoucí příhoda.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

Seagen Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Shea, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

10. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC 1115

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodgkinův lymfom, dospělý

Klinické studie na Brentuximab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit