Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktionskemo m/ABVD efterfulgt af Brentuximab Vedotin-konsolidering i nydiagnosticeret, ikke-rumfangsstadie I/II Hodgkin-lymfom

8. november 2021 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1115: Et pilotgennemførlighedsforsøg med induktionskemoterapi med ABVD efterfulgt af Brentuximab Vedotin (SGN-35)-konsolidering hos patienter med tidligere ubehandlet ikke-voluminøst stadium I eller II Hodgkin-lymfom (HL)

Standard kemoterapi for Hodgkin lymfom kaldes ABVD, som er en kombination af 4 kemoterapi lægemidler (doxorubicin, bleomycin, vinblastin og dacarbazin). Antallet af cyklusser af ABVD kemoterapi Hodgkin lymfom patienter modtager er omkring 4-6 cyklusser. Ud over ABVD-kemoterapien vil patienter med Hodgkin-lymfom rutinemæssigt modtage strålebehandling. Brugen af ​​kemoterapi og stråling kan forårsage langtidsbehandlingsrelaterede bivirkninger såsom hjerteproblemer og andre kræftformer. Forskere forsøger at finde ud af, om det er lige så effektivt at kombinere ABVD-kemoterapi med nye lægemidler og reducere antallet af ABVD-kemoterapicyklusser som standard Hodgkin-behandling.

Brentuximab vedotin er godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) til behandling af Hodgkin-lymfom, der er kommet tilbage (tilbagefald). Til denne forskningsundersøgelse betragtes brugen af ​​brentuximab vedotin i nyligt diagnosticeret Hodgkin-lymfom som undersøgelse. Brentuximab vedotin er et antistof, der også har et kemoterapilægemiddel knyttet til sig. Antistoffer er proteiner, der er en del af dit immunsystem. De kan holde sig til og angribe specifikke mål på celler. Antistofdelen af ​​brentuximab vedotin klæber til et mål kaldet cluster of differentiation antigen 30 (CD30). CD30 er et vigtigt molekyle på nogle kræftceller og nogle normale celler i immunsystemet.

Formålet med dette forskningsstudie er at se virkningerne af behandling med færre cyklusser af kombinationskemoterapien, ABVD, efterfulgt af studielægemidlet brentuximab vedotin har på studiedeltagere og Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet som et enkelt-arms pilotforsøg, der anvender en induktion af 2-6 cyklusser af ABVD (doxorubicin, bleomycin, vinblastin og dacarbazin) kemoterapi efterfulgt af 6 cykler af brentuximab vedotin (SGN-35) konsolidering til tidligere ubehandlede patienter med stadium I og II ikke-rumfang Hodgkin-lymfom (HL).

Gennemførligheden vil blive bestemt af procentdelen af ​​patienter, som ikke har nogen klinisk evidens for HL, og som opnår positron emission tomograf (PET) negativ sygdom efter brentuximab-konsolidering. Vi forventer, at cirka 40 patienter vil være kvalificerede på tværs af deltagende centre (inklusive UNC, Mayo Clinic og UNC Cancer Network (UNCCN)) over en 2-årig periode. Et fremtidigt fase II-studie, der evaluerer progressionsfri overlevelse (PFS) efter ABVD efterfulgt af brentuximab vedotin, vil blive betragtet som muligt, hvis ≥ 13 ud af 15 patienter inkluderet i dette pilotforsøg bliver PET-negative efter brentuximab vedotin-konsolidering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Levine Cancer Istitute, Carolinas Health Care system
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37240
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere ubehandlet stadium I eller II ikke-rumfang Hodgkin lymfom

    • Ingen mediastinal masse >0,33 maksimal intrathorax diameter på røntgen af ​​thorax (se appendiks B)
    • Ingen adenopati ≥7,5 cm i sin største diameter
  • Målbar sygdom vurderet ved 2-dimensionel måling ved CT (>2 cm eller 1,5 cm, hvis der anvendes 0,5 cm skiver, som i spiral CT-scanning)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
  • Alder ≥18 år og ≤60 år
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder

  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (uden transfusionsstøtte inden for en uge efter screening) som vist ved:

    • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000 celler/mm3
    • Blodpladeantal ≥ 75.000/mm3

  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion som vist ved:

    • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Total serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN
    • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Negativ serum humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest inden for 72 timer efter dag 1 efter behandling med ABVD hos kvinder i den fødedygtige alder
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der har partnere i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis brentuximab vedotin. Effektiv prævention er defineret som enhver medicinsk anbefalet metode (eller kombination af metoder) i henhold til standarden for pleje, inklusive afholdenhed. Kvinder i ikke-fertil alder er dem, der er postmenopausale i mere end 1 år, eller som har haft en bilateral tubal ligering eller hysterektomi.
  • Underskrev et dokument for informeret samtykke til denne protokol, der er godkendt af et institutionelt revisionsudvalg (IRB).

Før dag 1 af brentuximab vedotin skal patienterne igen opfylde følgende inklusionskriterier:

  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (uden transfusionsstøtte inden for en uge efter D1 af brentuximab vedotin) som vist ved:

    • Hæmoglobin ≥ 8 g/dL
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.000 celler/mm3
    • Blodpladeantal ≥ 75.000/mm3

  • Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion som vist ved:

    • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Total serumbilirubin ≤1,5 ​​x ULN
    • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dL
  • Opnåede mindst en delvis respons (PR) (og ikke fremskreden) efter ABVD-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere terapier til behandling af HL, herunder involveret feltstrålebehandling eller enhver tidligere behandling for enhver malignitet med antracykliner.
  • Voluminøs sygdom (defineret som en masse, der måler > 7,5 cm eller en tredjedel af den maksimale diameter af thoraxhulen)
  • Kendt involvering af centralnervesystemet (CNS).
  • Symptomatisk lungesygdom, der i øjeblikket kræver regelmæssig medicin, inklusive, men ikke begrænset til, bronkodilatatorer
  • Kendt historie med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B og hepatitis C (testning er ikke nødvendig, hvis patienten ikke har tidligere haft disse sygdomme og ingen risikofaktorer for erhvervelse af disse vira)
  • Hjertesygdom med venstre ventrikulær ejektionsfraktion på mindre end 45 %
  • Kendt overfølsomhed over for ethvert hjælpestof indeholdt i lægemiddelformuleringen af ​​brentuximab vedotin eller enhver komponent af ABVD
  • Medicinsk eller anden tilstand, der ville udgøre en uhensigtsmæssig risiko for patienten eller sandsynligvis ville kompromittere opnåelsen af ​​det primære undersøgelsesmål

  • Andre aktive maligniteter med undtagelse af:

    • Ikke-melanom hudkræft
    • Cervikal carcinom in situ uden tegn på sygdom
    • Prostatisk intraepitelial neoplasi uden tegn på prostatacancer
  • Gravide eller ammende kvinder

Før dag 1 af brentuximab vedotin skal du kontrollere, at patienten ikke opfylder nedenstående kriterier:

  • Symptomatisk lungesygdom, der i øjeblikket kræver regelmæssig medicin, inklusive, men ikke begrænset til, bronkodilatatorer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: ABVD efterfulgt af Brentuximab vedotin
Enkeltarmsforsøg
Medicin: Brentuximab vedotin
IV, 1,8 mg/kg, hver 3. uge i 6 cyklusser.
Andre navne:
  • Adcetris
  • SGN-35
Medicin: ABVD

Doxorubicin - 25mg/m2 IV over 3-5 minutter, dag 1 og 15, hver 28. dag, 2-6 cyklusser.

Bleomycin - 10u/m2 IV, Dag 1 og 15, hver 28. dag, 2-6 cyklusser Vinblastin - 6mg/m2 IV over 3-5 minutter, Dag 1 og 15, hver 28. dag, 2-6 cyklusser.

Dacarbazin - 375 mg/m2 IV over 30 minutter, dag 1 og 15, hver 28. dag, 2-6 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med positronemissionstomografi (PET) negativ sygdom
Tidsramme: 12 måneder

Procentdel af patienter, der konverterer til PET-negativ sygdom efter konsolidering. Dette er defineret af PET med Deauville

Deauville 5-punkts-scoringsystemet er et 5-punkts-scoringsystem for fluordeoxyglucose (FDG) aviditet af et Hodgkins lymfom eller non-Hodgkins lymfom tumormasse som set på FDG Positron emissionstomografi:

Score 1: Ingen optagelse over baggrunden Score 2: Optagelse ≤ mediastinum Score 3: Optagelse > mediastinum men ≤ lever Score 4: Optagelse moderat øget sammenlignet med leveren på ethvert sted Score 5: Optagelse markant øget sammenlignet med leveren på ethvert sted Score X: Nye optagelsesområder er usandsynligt relateret til lymfom
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnåede et fuldstændigt svar
Tidsramme: 12 måneder
Responskriterier baseret på International Workshop for at standardisere responskriterier for maligne lymfomer. Komplet respons defineres som fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske tegn på sygdom og sygdomsrelaterede symptomer, hvis de er til stede før behandlingen.
12 måneder
Konverteringsrate til komplet svar. Antal deltagere, der havde et delvist svar Post ABVD, som konverterede til et fuldstændigt svar.
Tidsramme: 12 måneder
Konverteringsrate til komplet respons efter brentuximab vedotin hos patienter med delvis respons ved afslutningen af ​​ABVD-behandling. Responskriterier baseret på International Workshop for at standardisere responskriterier for maligne lymfomer. Komplet respons defineres som fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske tegn på sygdom og sygdomsrelaterede symptomer, hvis de er til stede før behandlingen. Mindst et fald på 50 % i summen af ​​produktet af diametrene (SPD) af op til seks af de største dominerende knudepunkter eller knudepunkter. Disse knudepunkter eller masser bør vælges i henhold til alle følgende: de skal være tydeligt målbare i mindst 2 vinkelrette dimensioner; hvis det er muligt, bør de være fra forskellige områder af kroppen; og de bør omfatte mediastinale og retroperitoneale sygdomsområder, når disse steder er involveret.
12 måneder
3 års progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der ikke viste tilbagefald/progression eller død af nogen årsag, opstod 3 år efter tidspunktet fra ABVD-behandlingens start. Tilbagefald/progression måles ved hjælp af de reviderede responskriterier for malignt lymfom og er defineret som følgende: forekomst af enhver ny læsion > 1,5 centimeter (cm) i enhver akse under eller ved slutningen af ​​behandlingen; mindst en 50 % stigning fra nadir i summen af ​​produktet af diametrene (SPD) af eventuelle tidligere involverede knudepunkter eller i en enkelt involveret knude eller størrelsen af ​​andre læsioner; eller mindst en 50 % stigning i den længste diameter af en enkelt tidligere identificeret knude med mere end 1 cm i dens korte akse. Derudover bør læsioner være PET-positive, hvis de observeres i et typisk FDG-avid lymfom, eller læsionen var positronemissionstomografi (PET) positiv før behandling
3 år
3 års tid til progressionshastighed
Tidsramme: 3 år
Defineret som procentdelen af ​​deltagere, der ikke viste tilbagefald/progression 3 år efter tidspunktet fra ABVD-behandlingsstart. Tilbagefald/progression måles ved hjælp af de reviderede responskriterier for malignt lymfom og er defineret som følgende: forekomst af enhver ny læsion > 1,5 centimeter (cm) i enhver akse under eller ved slutningen af ​​behandlingen; mindst en 50 % stigning fra nadir i summen af ​​produktet af diametrene (SPD) af eventuelle tidligere involverede knudepunkter eller i en enkelt involveret knude eller størrelsen af ​​andre læsioner; eller mindst en 50 % stigning i den længste diameter af en enkelt tidligere identificeret knude med mere end 1 cm i dens korte akse. Derudover bør læsioner være PET-positive, hvis de observeres i et typisk FDG-avid lymfom, eller læsionen var positronemissionstomografi (PET) positiv før behandling
3 år
Antal uønskede hændelser tilskrevet Brentuximab Vedotin med en grad 3 eller højere
Tidsramme: 12 måneder
Antal bivirkninger tilskrevet Brentuximab Vedotin med en grad 3 eller højere. Toksicitet vurderet via National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v. 4. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events er en beskrivende terminologi, som kan bruges til rapportering af bivirkninger (AE). En karakterskala (sværhedsgrad) er tilvejebragt for hver AE-term. Jo højere karakter, desto mere alvorlig er den uønskede hændelse.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Seagen Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Shea, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2012

Først opslået (Skøn)

17. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC 1115

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom, voksen

Kliniske forsøg med Brentuximab vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner