Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductiechemo met ABVD gevolgd door Brentuximab Vedotin-consolidatie bij nieuw gediagnosticeerd, niet-omvangrijk stadium I/II Hodgkin-lymfoom

8 november 2021 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1115: een pilot-haalbaarheidsstudie van inductiechemotherapie met ABVD gevolgd door Brentuximab Vedotin (SGN-35)-consolidatie bij patiënten met niet eerder behandeld niet-omvangrijk stadium I of II Hodgkin-lymfoom (HL)

De standaardchemotherapie voor Hodgkin-lymfoom wordt ABVD genoemd, een combinatie van 4 chemotherapiemedicijnen (doxorubicine, bleomycine, vinblastine en dacarbazine). Het aantal cycli van ABVD-chemotherapie dat patiënten met Hodgkin-lymfoom krijgen, is ongeveer 4-6 cycli. Naast de ABVD-chemotherapie krijgen patiënten met Hodgkin-lymfoom routinematig bestralingstherapie. Het gebruik van chemotherapie en bestraling kan bijwerkingen op de lange termijn veroorzaken, zoals hartproblemen en andere vormen van kanker. Onderzoekers proberen erachter te komen of het combineren van ABVD-chemotherapie met nieuwe medicijnen en het verminderen van het aantal toegediende ABVD-chemotherapiecycli net zo effectief is als de standaard Hodgkin-behandeling.

Brentuximab vedotin is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van Hodgkin-lymfoom dat is teruggekomen (teruggevallen). Voor dit onderzoek wordt het gebruik van brentuximab vedotin bij nieuw gediagnosticeerd Hodgkin-lymfoom als experimenteel beschouwd. Brentuximab vedotin is een antilichaam waaraan ook een medicijn voor chemotherapie is gehecht. Antilichamen zijn eiwitten die deel uitmaken van uw immuunsysteem. Ze kunnen vasthouden aan specifieke doelen op cellen en deze aanvallen. Het antilichaamgedeelte van de brentuximab vedotin kleeft aan een doelwit genaamd cluster van differentiatieantigeen 30 (CD30). CD30 is een belangrijk molecuul op sommige kankercellen en sommige normale cellen van het immuunsysteem.

Het doel van deze onderzoeksstudie is om de effecten te zien van behandeling met minder cycli van de combinatiechemotherapie, ABVD, gevolgd door het studiegeneesmiddel brentuximab vedotin op studiedeelnemers en Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is opgezet als een eenarmige pilot haalbaarheidsstudie met een inductie van 2-6 cycli ABVD (doxorubicine, bleomycine, vinblastine en dacarbazine) chemotherapie gevolgd door 6 cycli brentuximab vedotin (SGN-35) consolidatie voor niet eerder behandelde patiënten met stadium I en II niet-omvangrijk Hodgkin-lymfoom (HL).

De haalbaarheid zal worden bepaald door het percentage patiënten dat geen klinisch bewijs van HL heeft en een positronemissietomografie (PET)-negatieve ziekte bereikt na consolidatie van brentuximab. We verwachten dat ongeveer 40 patiënten in aanmerking zullen komen in deelnemende centra (waaronder UNC, Mayo Clinic en het UNC Cancer Network (UNCCN)) over een periode van 2 jaar. Een toekomstige fase II-studie ter evaluatie van progressievrije overleving (PFS) na ABVD gevolgd door brentuximab vedotin zal haalbaar worden geacht als ≥ 13 van de 15 patiënten die deelnamen aan deze pilotstudie PET-negatief worden na consolidatie van brentuximab vedotin.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
        • Levine Cancer Istitute, Carolinas Health Care system
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Rex Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37240
        • Vanderbilt University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 58 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Eerder onbehandeld stadium I of II niet-omvangrijk Hodgkin-lymfoom

    • Geen mediastinale massa >0,33 maximale intrathoracale diameter op thoraxfoto (zie appendix B)
    • Geen adenopathie ≥7,5 cm in de grootste diameter
  • Meetbare ziekte zoals beoordeeld door 2-dimensionale meting door CT (> 2 cm of 1,5 cm als plakjes van 0,5 cm worden gebruikt, zoals bij een spiraalvormige CT-scan)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-2
  • Leeftijd ≥18 jaar en ≤60 jaar
  • Levensverwachting van minimaal 3 maanden

  • Adequate beenmergfunctie (zonder transfusieondersteuning binnen één week na screening) blijkend uit:

    • Hemoglobine ≥ 8 g/dl
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.000 cellen/mm3
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm3

  • Adequate lever- en nierfunctie zoals blijkt uit:

    • Aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Totaal serumbilirubine ≤1,5 ​​x ULN
    • Serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dl
  • Negatieve serum zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine (β-hCG) binnen 72 uur na dag 1 van behandeling met ABVD bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen die partners hebben die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis brentuximab vedotin. Effectieve anticonceptie wordt gedefinieerd als elke medisch aanbevolen methode (of combinatie van methoden) volgens de zorgstandaard, inclusief onthouding. Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, zijn degenen die langer dan 1 jaar postmenopauzaal zijn of die een bilaterale afbinding van de eileiders of hysterectomie hebben ondergaan.
  • Ondertekende een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd document voor geïnformeerde toestemming voor dit protocol

Vóór dag 1 van brentuximab vedotin moeten patiënten opnieuw aan de volgende inclusiecriteria voldoen:

  • Adequate beenmergfunctie (zonder transfusieondersteuning binnen één week na D1 van brentuximab vedotin) zoals blijkt uit:

    • Hemoglobine ≥ 8 g/dl
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1.000 cellen/mm3
    • Aantal bloedplaatjes ≥ 75.000/mm3

  • Adequate lever- en nierfunctie zoals blijkt uit:

    • Aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Totaal serumbilirubine ≤1,5 ​​x ULN
    • Serumcreatinine ≤ 2,0 mg/dl
  • Behaalde ten minste een gedeeltelijke respons (PR) (en geen progressie) na ABVD-therapie

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere therapieën voor de behandeling van HL, inclusief betrokken veldstralingstherapie of enige eerdere behandeling voor een maligniteit met anthracyclines.
  • Omvangrijke ziekte (gedefinieerd als een massa van > 7,5 cm of een derde van de maximale diameter van de borstholte)
  • Bekende betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
  • Symptomatische longziekte die momenteel reguliere medicatie vereist, inclusief maar niet beperkt tot luchtwegverwijders
  • Bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B en hepatitis C (testen is niet nodig als de patiënt geen voorgeschiedenis van deze ziekten heeft en er geen risicofactoren zijn voor het oplopen van deze virussen)
  • Hartziekte met linkerventrikelejectiefractie van minder dan 45%
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de hulpstoffen in de geneesmiddelformulering van brentuximab vedotin of voor een bestanddeel van ABVD
  • Medische of andere aandoening die een ongepast risico voor de patiënt zou vormen of die het behalen van het primaire onderzoeksdoel waarschijnlijk in gevaar zou brengen

  • Andere actieve maligniteiten met uitzondering van:

    • Niet-melanome huidkanker
    • Cervicaal carcinoom in situ zonder bewijs van ziekte
    • Prostaat intra-epitheliale neoplasie zonder bewijs van prostaatkanker
  • Zwangere of zogende vrouwen

Controleer vóór dag 1 van brentuximab vedotin of de patiënt niet aan de onderstaande criteria voldoet:

  • Symptomatische longziekte die momenteel reguliere medicatie vereist, inclusief maar niet beperkt tot luchtwegverwijders

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: ABVD gevolgd door Brentuximab vedotin
Eenarmige proef
Geneesmiddel: Brentuximab vedotin
IV, 1,8 mg/kg, elke 3 weken gedurende 6 cycli.
Andere namen:
  • Adcetris
  • SGN-35
Geneesmiddel: ABVD

Doxorubicine - 25 mg/m2 IV gedurende 3-5 minuten, dag 1 en 15, elke 28 dagen, 2-6 cycli.

Bleomycine - 10u/m2 IV, Dag 1 en 15, elke 28 dagen, 2-6 cycli Vinblastine - 6 mg/m2 IV gedurende 3-5 minuten, Dag 1 en 15, elke 28 dagen, 2-6 cycli.

Dacarbazine - 375 mg/m2 IV gedurende 30 minuten, dag 1 en 15, elke 28 dagen, 2-6 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met positronemissietomografie (PET) negatieve ziekte
Tijdsspanne: 12 maanden

Percentage patiënten dat na consolidatie overgaat op PET-negatieve ziekte. Dit wordt gedefinieerd door PET met Deauville

Het Deauville 5-punts scoresysteem is een vijfpunts scoresysteem voor de Fluorodeoxyglucose (FDG) aviditeit van een Hodgkin-lymfoom of non-Hodgkin-lymfoomtumormassa zoals te zien op FDG Positronemissietomografie:

Score 1: Geen opname boven de achtergrond Score 2: Opname ≤ mediastinum Score 3: Opname > mediastinum maar ≤ lever Score 4: Opname matig verhoogd vergeleken met de lever op elke plaats Score 5: Opname duidelijk verhoogd vergeleken met de lever op elke plaats Score X: Nieuwe gebieden van opname die waarschijnlijk niet gerelateerd zijn aan lymfoom
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een volledige respons heeft behaald
Tijdsspanne: 12 maanden
Responscriteria gebaseerd op de International Workshop om responscriteria voor kwaadaardige lymfomen te standaardiseren. Volledige respons wordt gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle detecteerbare klinische tekenen van ziekte en ziektegerelateerde symptomen, indien aanwezig vóór de behandeling.
12 maanden
Conversieratio naar volledige respons. Aantal deelnemers met een gedeeltelijke respons na ABVD dat is omgezet in een volledige respons.
Tijdsspanne: 12 maanden
Conversieratio naar volledige respons na brentuximab vedotin bij patiënten met gedeeltelijke respons aan het einde van de ABVD-therapie. Responscriteria gebaseerd op de International Workshop om responscriteria voor kwaadaardige lymfomen te standaardiseren. Volledige respons wordt gedefinieerd als het volledig verdwijnen van alle detecteerbare klinische tekenen van ziekte en ziektegerelateerde symptomen, indien aanwezig vóór de behandeling. Minstens 50% afname van de som van het product van de diameters (SPD) van maximaal zes van de grootste dominante knooppunten of knooppuntmassa's. Deze knopen of massa's moeten worden geselecteerd op basis van al het volgende: ze moeten duidelijk meetbaar zijn in ten minste 2 loodrechte dimensies; indien mogelijk moeten ze afkomstig zijn uit verschillende delen van het lichaam; en ze moeten mediastinale en retroperitoneale ziektegebieden omvatten wanneer deze plaatsen betrokken zijn.
12 maanden
3 jaar progressievrij overlevingspercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat geen terugval/progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook vertoonde 3 jaar na het begin van de ABVD-behandeling. Terugval/progressie wordt gemeten met behulp van de herziene responscriteria voor maligne lymfoom en wordt als volgt gedefinieerd: verschijnen van een nieuwe laesie > 1,5 centimeter (cm) in elke as tijdens of aan het einde van de therapie; ten minste 50% toename vanaf dieptepunt in de som van het product van de diameters (SPD) van alle eerder betrokken knooppunten, of in een enkel betrokken knooppunt, of de grootte van andere laesies; of ten minste een 50% toename van de langste diameter van een enkele eerder geïdentificeerde knoop met meer dan 1 cm in zijn korte as. Bovendien moeten laesies PET-positief zijn als ze worden waargenomen bij een typisch FDG-avid lymfoom of als de laesie positronemissietomografie (PET)-positief was vóór de behandeling
3 jaar
3 jaar tijd tot progressiepercentage
Tijdsspanne: 3 jaar
Gedefinieerd als het percentage deelnemers dat geen terugval/progressie vertoonde 3 jaar na het begin van de ABVD-behandeling. Terugval/progressie wordt gemeten met behulp van de herziene responscriteria voor maligne lymfoom en wordt als volgt gedefinieerd: verschijnen van een nieuwe laesie > 1,5 centimeter (cm) in elke as tijdens of aan het einde van de therapie; ten minste 50% toename vanaf dieptepunt in de som van het product van de diameters (SPD) van alle eerder betrokken knooppunten, of in een enkel betrokken knooppunt, of de grootte van andere laesies; of ten minste een 50% toename van de langste diameter van een enkele eerder geïdentificeerde knoop met meer dan 1 cm in zijn korte as. Bovendien moeten laesies PET-positief zijn als ze worden waargenomen bij een typisch FDG-avid lymfoom of als de laesie positronemissietomografie (PET)-positief was vóór de behandeling
3 jaar
Aantal bijwerkingen toegeschreven aan Brentuximab Vedotin met graad 3 of hoger
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal bijwerkingen toegeschreven aan Brentuximab Vedotin met een graad 3 of hoger. Toxiciteit beoordeeld via het National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v. 4. De NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events is een beschrijvende terminologie die kan worden gebruikt voor het rapporteren van bijwerkingen. Voor elke AE-term wordt een indelingsschaal (ernst) gegeven. Hoe hoger de graad, hoe ernstiger de bijwerking.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

Seagen Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Shea, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LCCC 1115

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hodgkin-lymfoom, volwassene

Klinische onderzoeken op Brentuximab vedotin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren