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Chemio di induzione con ABVD seguita da Brentuximab Vedotin Consolidamento nel linfoma di Hodgkin in stadio I/II non voluminoso di nuova diagnosi

8 novembre 2021 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1115: Uno studio pilota di fattibilità della chemioterapia di induzione con ABVD seguita da Brentuximab Vedotin (SGN-35) Consolidamento in pazienti con linfoma di Hodgkin in stadio I o II non ingombrante precedentemente non trattato

La chemioterapia standard per il linfoma di Hodgkin è chiamata ABVD che è una combinazione di 4 farmaci chemioterapici (doxorubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina). Il numero di cicli di chemioterapia ABVD che i pazienti con linfoma di Hodgkin ricevono è di circa 4-6 cicli. Oltre alla chemioterapia ABVD, i pazienti con linfoma di Hodgkin riceveranno regolarmente radioterapia. L'uso di chemioterapia e radiazioni può causare effetti collaterali correlati al trattamento a lungo termine come problemi cardiaci e altri tipi di cancro. I ricercatori stanno cercando di scoprire se la combinazione della chemioterapia ABVD con nuovi farmaci e la riduzione del numero di cicli di chemioterapia ABVD somministrati sia altrettanto efficace del trattamento Hodgkin standard.

Brentuximab vedotin è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per il trattamento del linfoma di Hodgkin che è ricomparso (recidivato). Per questo studio di ricerca, l'uso di brentuximab vedotin nel linfoma di Hodgkin di nuova diagnosi è considerato sperimentale. Brentuximab vedotin è un anticorpo che ha anche un farmaco chemioterapico collegato ad esso. Gli anticorpi sono proteine ​​che fanno parte del sistema immunitario. Possono attaccarsi e attaccare obiettivi specifici sulle cellule. La parte anticorpale del brentuximab vedotin si attacca a un bersaglio chiamato cluster dell'antigene di differenziazione 30 (CD30). Il CD30 è una molecola importante su alcune cellule tumorali e su alcune cellule normali del sistema immunitario.

Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere gli effetti del trattamento con un minor numero di cicli della chemioterapia combinata, ABVD, seguita dal farmaco in studio che brentuximab vedotin ha sui partecipanti allo studio e sul linfoma di Hodgkins.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è concepito come uno studio pilota di fattibilità a braccio singolo utilizzando un'induzione di 2-6 cicli di chemioterapia ABVD (doxorubicina, bleomicina, vinblastina e dacarbazina) seguita da 6 cicli di consolidamento con brentuximab vedotin (SGN-35) per pazienti precedentemente non trattati con Linfoma di Hodgkin (HL) non voluminoso di stadio I e II.

La fattibilità sarà determinata dalla percentuale di pazienti che non hanno evidenza clinica di HL e raggiungono la malattia negativa al tomografo a emissione di positroni (PET) dopo il consolidamento con brentuximab. Prevediamo che circa 40 pazienti saranno idonei nei centri partecipanti (tra cui UNC, Mayo Clinic e UNC Cancer Network (UNCCN)) per un periodo di 2 anni. Un futuro studio di fase II che valuti la sopravvivenza libera da progressione (PFS) dopo ABVD seguito da brentuximab vedotin sarà considerato fattibile se ≥ 13 dei 15 pazienti arruolati in questo studio pilota diventano PET negativi dopo il consolidamento con brentuximab vedotin.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Levine Cancer Istitute, Carolinas Health Care system
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37240
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma di Hodgkin non bulky di stadio I o II precedentemente non trattato

    • Nessuna massa mediastinica > 0,33 diametro intratoracico massimo alla radiografia del torace (vedi Appendice B)
    • Nessuna adenopatia ≥7,5 cm nel suo diametro maggiore
  • Malattia misurabile valutata mediante misurazione bidimensionale mediante TC (> 2 cm o 1,5 cm se si utilizzano sezioni da 0,5 cm, come nella scansione TC spirale)
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2
  • Età ≥18 anni e ≤60 anni
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi

  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (senza supporto trasfusionale entro una settimana dallo screening) come dimostrato da:

    • Emoglobina ≥ 8 g/dL
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000 cellule/mm3
    • Conta piastrinica ≥ 75.000/mm3

  • Adeguata funzionalità epatica e renale dimostrata da:

    • Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina sierica totale ≤1,5 ​​x ULN
    • Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL
  • Test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana (β-hCG) sierica entro 72 ore dal giorno 1 del trattamento con ABVD in donne in età fertile
  • Le donne in età fertile e gli uomini che hanno partner in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose di brentuximab vedotin. La contraccezione efficace è definita come qualsiasi metodo raccomandato dal medico (o combinazione di metodi) secondo lo standard di cura, inclusa l'astinenza. Le donne in età non fertile sono quelle in postmenopausa da più di 1 anno o che hanno subito una legatura bilaterale delle tube o un'isterectomia.
  • Firmato un documento di consenso informato approvato dal comitato di revisione istituzionale (IRB) per questo protocollo

Prima del Giorno 1 di brentuximab vedotin, i pazienti devono nuovamente soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (senza supporto trasfusionale entro una settimana da D1 di brentuximab vedotin) come dimostrato da:

    • Emoglobina ≥ 8 g/dL
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.000 cellule/mm3
    • Conta piastrinica ≥ 75.000/mm3

  • Adeguata funzionalità epatica e renale dimostrata da:

    • Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina sierica totale ≤1,5 ​​x ULN
    • Creatinina sierica ≤ 2,0 mg/dL
  • Raggiunto almeno una risposta parziale (PR) (e non progredito) dopo la terapia ABVD

Criteri di esclusione:

  • Terapie precedenti per il trattamento di HL inclusa radioterapia di campo coinvolta o qualsiasi trattamento precedente per qualsiasi tumore maligno con antracicline.
  • Malattia voluminosa (definita come una massa che misura > 7,5 cm o un terzo del diametro massimo della cavità toracica)
  • Noto coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Malattia polmonare sintomatica che attualmente richiede farmaci regolari inclusi ma non limitati ai broncodilatatori
  • Storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B ed epatite C (il test non è necessario se il paziente non ha una storia di queste malattie e nessun fattore di rischio per l'acquisizione di questi virus)
  • Malattia cardiaca con frazione di eiezione ventricolare sinistra inferiore al 45%
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi eccipiente contenuto nella formulazione del farmaco di brentuximab vedotin o qualsiasi componente di ABVD
  • Condizione medica o di altro tipo che rappresenterebbe un rischio inappropriato per il paziente o che potrebbe compromettere il raggiungimento dell'obiettivo primario dello studio

  • Altri tumori maligni attivi ad eccezione di:

    • Cancro della pelle non melanoma
    • Carcinoma cervicale in situ senza evidenza di malattia
    • Neoplasia prostatica intraepiteliale senza evidenza di cancro alla prostata
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Prima del Giorno 1 di brentuximab vedotin, verificare che il paziente non soddisfi i seguenti criteri:

  • Malattia polmonare sintomatica che attualmente richiede farmaci regolari inclusi ma non limitati ai broncodilatatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: ABVD seguito da Brentuximab vedotin
Prova a braccio singolo
Droga: Brentuximab vedotin
IV, 1,8 mg/kg, ogni 3 settimane per 6 cicli.
Altri nomi:
  • Adcetris
  • SGN-35
Droga: ABVD

Doxorubicina - 25 mg/m2 EV in 3-5 minuti, Giorno 1 e 15, ogni 28 giorni, 2-6 cicli.

Bleomicina - 10u/m2 EV, Giorno 1 e 15, ogni 28 giorni, 2-6 cicli Vinblastina - 6 mg/m2 EV in 3-5 minuti, Giorno 1 e 15, ogni 28 giorni, 2-6 cicli.

Dacarbazina - 375 mg/m2 EV in 30 minuti, Giorno 1 e 15, ogni 28 giorni, 2-6 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con malattia negativa alla tomografia a emissione di positroni (PET).
Lasso di tempo: 12 mesi

Percentuale di pazienti che si convertono alla malattia PET negativa dopo il consolidamento. Questo è definito da PET con Deauville

Il sistema di punteggio a 5 punti di Deauville è un sistema di punteggio a cinque punti per l'avidità di fluorodesossiglucosio (FDG) di un linfoma di Hodgkin o di una massa tumorale di linfoma non Hodgkin come si vede sulla tomografia a emissione di positroni FDG:

Punteggio 1: nessuna captazione sopra il fondo Punteggio 2: captazione ≤ mediastino Punteggio 3: captazione > mediastino ma ≤ fegato Punteggio 4: captazione moderatamente aumentata rispetto al fegato in qualsiasi sito Punteggio 5: captazione marcatamente aumentata rispetto al fegato in qualsiasi sito Punteggio X: È improbabile che nuove aree di assorbimento siano correlate al linfoma
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta completa
Lasso di tempo: 12 mesi
Criteri di risposta basati sull'International Workshop per standardizzare i criteri di risposta per i linfomi maligni. La risposta completa è definita come la completa scomparsa di tutte le prove cliniche rilevabili della malattia e dei sintomi correlati alla malattia se presenti prima della terapia.
12 mesi
Tasso di conversione in risposta completa. Numero di partecipanti che hanno avuto una risposta parziale post ABVD che si è convertita in una risposta completa.
Lasso di tempo: 12 mesi
Tasso di conversione alla risposta completa dopo brentuximab vedotin in pazienti con risposta parziale al termine della terapia ABVD. Criteri di risposta basati sull'International Workshop per standardizzare i criteri di risposta per i linfomi maligni. La risposta completa è definita come la completa scomparsa di tutte le prove cliniche rilevabili della malattia e dei sintomi correlati alla malattia se presenti prima della terapia. Almeno una diminuzione del 50% nella somma del prodotto dei diametri (SPD) fino a sei dei più grandi nodi dominanti o masse nodali. Questi nodi o masse dovrebbero essere selezionati in base a quanto segue: dovrebbero essere chiaramente misurabili in almeno 2 dimensioni perpendicolari; se possibile dovrebbero provenire da diverse regioni del corpo; e dovrebbero includere le aree mediastiniche e retroperitoneali della malattia ogni volta che queste sedi sono coinvolte.
12 mesi
Tasso di sopravvivenza senza progressione di 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come la percentuale di partecipanti che non hanno mostrato recidiva/progressione o morte per qualsiasi causa avvenuta a 3 anni dall'inizio del trattamento ABVD. La recidiva/progressione viene misurata utilizzando i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno ed è definita come segue: comparsa di qualsiasi nuova lesione > 1,5 centimetri (cm) in qualsiasi asse durante o alla fine della terapia; almeno un aumento del 50% rispetto al nadir nella somma del prodotto dei diametri (SPD) di eventuali linfonodi precedentemente coinvolti, o in un singolo linfonodo interessato, o della dimensione di altre lesioni; o almeno un aumento del 50% del diametro più lungo di ogni singolo nodo precedentemente identificato superiore a 1 cm nel suo asse corto. Inoltre, le lesioni devono essere PET positive se osservate in un tipico linfoma avido di FDG o la lesione era positiva alla tomografia a emissione di positroni (PET) prima della terapia
3 anni
Tempo di 3 anni per il tasso di progressione
Lasso di tempo: 3 anni
Definito come la percentuale di partecipanti che non hanno mostrato recidiva/progressione a 3 anni dall'inizio del trattamento ABVD. La recidiva/progressione viene misurata utilizzando i criteri di risposta rivisti per il linfoma maligno ed è definita come segue: comparsa di qualsiasi nuova lesione > 1,5 centimetri (cm) in qualsiasi asse durante o alla fine della terapia; almeno un aumento del 50% rispetto al nadir nella somma del prodotto dei diametri (SPD) di eventuali linfonodi precedentemente coinvolti, o in un singolo linfonodo interessato, o della dimensione di altre lesioni; o almeno un aumento del 50% del diametro più lungo di ogni singolo nodo precedentemente identificato superiore a 1 cm nel suo asse corto. Inoltre, le lesioni devono essere PET positive se osservate in un tipico linfoma avido di FDG o la lesione era positiva alla tomografia a emissione di positroni (PET) prima della terapia
3 anni
Numero di eventi avversi attribuiti a Brentuximab Vedotin con un grado 3 o superiore
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di eventi avversi attribuiti a Brentuximab Vedotin di grado 3 o superiore. Tossicità valutata tramite il National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v. 4. I Common Terminology Criteria for Adverse Events dell'NCI sono una terminologia descrittiva che può essere utilizzata per la segnalazione di eventi avversi (AE). Per ogni termine AE viene fornita una scala di classificazione (gravità). Più alto è il grado, più grave è l'evento avverso.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

Seagen Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Shea, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

10 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

11 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

17 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC 1115

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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