Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Indukciós kemoterápia ABVD-vel, majd brentuximab vedotin konszolidáció újonnan diagnosztizált, nem tömeges I/II. stádiumú Hodgkin limfómában

2021. november 8. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1115: ABVD-vel végzett indukciós kemoterápia, majd Brentuximab Vedotin (SGN-35) konszolidációja a korábban kezeletlen, nem tömeges I. vagy II. stádiumú Hodgkin limfómában (HL) szenvedő betegeknél

A Hodgkin limfóma standard kemoterápiáját ABVD-nek nevezik, amely 4 kemoterápiás gyógyszer (doxorubicin, bleomicin, vinblasztin és dakarbazin) kombinációja. A Hodgkin limfómás betegek ABVD kemoterápiás ciklusainak száma körülbelül 4-6 ciklus. Az ABVD kemoterápia mellett a Hodgkin limfómában szenvedő betegek rutinszerűen sugárterápiát is kapnak. A kemoterápia és a sugárzás alkalmazása hosszú távú kezeléssel kapcsolatos mellékhatásokat, például szívproblémákat és egyéb rákos megbetegedéseket okozhat. A kutatók azt próbálják kideríteni, hogy az ABVD kemoterápia új gyógyszerekkel való kombinálása és az adott ABVD kemoterápiás ciklusok számának csökkentése ugyanolyan hatékony-e, mint a szokásos Hodgkin-kezelés.

A Brentuximab-vedotint az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala (FDA) hagyta jóvá a kiújult (kiújult) Hodgkin limfóma kezelésére. Ebben a kutatási vizsgálatban a brentuximab-vedotin alkalmazása újonnan diagnosztizált Hodgkin-limfómában vizsgálatnak tekinthető. A brentuximab-vedotin egy antitest, amelyhez kemoterápiás gyógyszer is kapcsolódik. Az antitestek olyan fehérjék, amelyek az immunrendszer részét képezik. Ragaszkodhatnak a sejtek meghatározott célpontjaihoz, és megtámadhatják azokat. A brentuximab-vedotin antitest része a differenciálódási antigén 30-nak (CD30) nevezett célponthoz tapad. A CD30 fontos molekula egyes rákos sejtekben és az immunrendszer néhány normál sejtjében.

Ennek a kutatási tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a kevesebb ciklusú kombinált kemoterápia, az ABVD, majd a brentuximab vedotin vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelésének hatását a vizsgálat résztvevőire és a Hodgkin-limfómára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy egykarú kísérleti megvalósíthatósági vizsgálat, amely 2-6 ciklus ABVD (doxorubicin, bleomycin, vinblastin és dacarbazine) kemoterápiát, majd 6 ciklus brentuximab-vedotin (SGN-35) konszolidációját alkalmazza korábban nem kezelt betegeknél. stádiumú, nem terjedelmes Hodgkin-limfóma (HL).

A megvalósíthatóságot azon betegek százalékos aránya határozza meg, akiknél nincs klinikai bizonyíték a HL-re, és a brentuximab konszolidációját követően pozitronemissziós tomográfos (PET) negatív betegségben szenvednek. Várakozásaink szerint körülbelül 40 beteg lesz jogosult a résztvevő központokban (beleértve az UNC-t, a Mayo Clinic-et és az UNC Cancer Network-t (UNCCN)) egy 2 éves időszak alatt. Egy jövőbeli, II. fázisú vizsgálat, amely a progressziómentes túlélést (PFS) értékeli az ABVD és a brentuximab-vedotin után, megvalósíthatónak tekinthető, ha a kísérleti vizsgálatba bevont 15 beteg közül ≥ 13 válik PET-negatívvá a brentuximab-vedotin konszolidációját követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
        • Levine Cancer Istitute, Carolinas Health Care system
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Rex Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37240
        • Vanderbilt University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábban kezeletlen I. vagy II. stádiumú, nem terjedelmes Hodgkin limfóma

    • Nincs mediastinalis tömeg >0,33 maximális intrathoracalis átmérő a mellkasröntgenen (lásd a B. függeléket)
    • Nincs adenopátia ≥7,5 cm a legnagyobb átmérőjén
  • Mérhető betegség CT-vel kétdimenziós méréssel (>2 cm vagy 1,5 cm, ha 0,5 cm-es szeleteket használunk, mint a spirális CT-vizsgálatnál)
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
  • Életkor ≥18 év és ≤60 év
  • A várható élettartam legalább 3 hónap

  • Megfelelő csontvelő-funkció (transzfúziós támogatás nélkül a szűrést követő egy héten belül), amint azt a következők igazolják:

    • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000 sejt/mm3
    • Thrombocytaszám ≥ 75 000/mm3

  • Megfelelő máj- és vesefunkció, amelyet a következők mutatnak:

    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5-szerese a normál felső határának (ULN)
    • A szérum összbilirubin értéke ≤1,5 ​​x ULN
    • Szérum kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Negatív szérum humán koriongonadotropin (β-hCG) terhességi teszt az ABVD-kezelést követő 1. napon 72 órán belül fogamzóképes nőknél
  • A fogamzóképes korú nőknek és a fogamzóképes korú partnerekkel rendelkező férfiaknak bele kell egyezniük, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálat során és a brentuximab-vedotin utolsó adagját követő 6 hónapig. Hatékony fogamzásgátlásnak minősül bármely orvosilag javasolt módszer (vagy módszerek kombinációja) az ellátás standardja szerint, beleértve az absztinenciát is. Nem fogamzóképes nők azok, akik több mint 1 éve vannak posztmenopauzában, vagy kétoldali petevezeték-lekötésen vagy méheltávolításon estek át.
  • Aláírt egy intézményi felülvizsgálati bizottság (IRB) által jóváhagyott, tájékozott hozzájárulási dokumentumot ehhez a protokollhoz

A brentuximab-vedotin 1. napja előtt a betegeknek ismét meg kell felelniük a következő felvételi kritériumoknak:

  • Megfelelő csontvelő-funkció (transzfúziós támogatás nélkül a brentuximab-vedotin 1. napjától számított egy héten belül), amint azt a következők igazolják:

    • Hemoglobin ≥ 8 g/dl
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1000 sejt/mm3
    • Thrombocytaszám ≥ 75 000/mm3

  • Megfelelő máj- és vesefunkció, amelyet a következők mutatnak:

    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) ≤ 2,5-szerese a normál felső határának (ULN)
    • A szérum összbilirubin értéke ≤1,5 ​​x ULN
    • Szérum kreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Az ABVD-terápia után legalább részleges választ (PR) ért el (és nem haladt előre).

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi terápiák a HL kezelésére, beleértve az érintett terepi sugárterápiát vagy bármely rosszindulatú daganat antraciklinekkel történő előzetes kezelését.
  • Terjedelmes betegség (meghatározása szerint a tömeg > 7,5 cm vagy a mellüreg maximális átmérőjének egyharmada)
  • A központi idegrendszer (CNS) ismert érintettsége
  • Tünetekkel járó tüdőbetegség, amely jelenleg rendszeres gyógyszeres kezelést igényel, beleértve, de nem kizárólagosan a hörgőtágítókat
  • Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B és hepatitis C ismert anamnézisében (a vizsgálat nem szükséges, ha a betegnek nem szerepelnek ezek a betegségek, és nincs kockázati tényező ezeknek a vírusoknak a megszerzésére)
  • Szívbetegség, amelynek bal kamrai ejekciós frakciója kevesebb, mint 45%
  • Ismert túlérzékenység a brentuximab-vedotin gyógyszerkészítmény bármely segédanyagával vagy az ABVD bármely összetevőjével szemben
  • Orvosi vagy egyéb állapot, amely nem megfelelő kockázatot jelentene a beteg számára, vagy valószínűleg veszélyeztetné az elsődleges vizsgálati cél elérését

  • Egyéb aktív rosszindulatú daganatok, kivéve:

    • Nem melanóma bőrrák
    • Méhnyakkarcinóma in situ betegségre utaló jelek nélkül
    • Prosztata intraepiteliális neoplázia prosztatarák bizonyítéka nélkül
  • Terhes vagy szoptató nők

A brentuximab vedotin 1. napja előtt ellenőrizze, hogy a beteg nem felel meg az alábbi kritériumoknak:

  • Tünetekkel járó tüdőbetegség, amely jelenleg rendszeres gyógyszeres kezelést igényel, beleértve, de nem kizárólagosan a hörgőtágítókat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: ABVD, majd Brentuximab vedotin
Egykaros próba
Drog: Brentuximab vedotin
IV, 1,8 mg/kg, 3 hetente, 6 cikluson keresztül.
Más nevek:
  • Adcetris
  • SGN-35
Drog: ABVD

Doxorubicin - 25 mg/m2 IV 3-5 perc alatt, 1. és 15. nap, 28 naponként, 2-6 ciklus.

Bleomycin - 10 e/m2 IV, 1. és 15. nap, 28 naponként, 2-6 ciklus Vinblasztin - 6 mg/m2 IV 3-5 percen keresztül, 1. és 15. nap, 28 naponként, 2-6 ciklus.

Dakarbazin - 375 mg/m2 IV 30 perc alatt, 1. és 15. nap, 28 naponként, 2-6 ciklus.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A pozitronemissziós tomográfia (PET) negatív betegségben szenvedő betegek százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap

Azon betegek százalékos aránya, akik a konszolidáció után PET-negatív betegséggé váltak. Ezt a PET Deauville-lel határozza meg

A Deauville 5 pontos pontozási rendszer egy ötpontos pontozási rendszer a Hodgkin-limfóma vagy non-Hodgkin-limfóma tumortömegének fluor-dezoxiglükóz (FDG) aviditására, az FDG pozitronemissziós tomográfián látható módon:

1. pont: Nincs felvétel a háttér felett 2. pont: Felvétel ≤ mediastinum 3. pont: Felvétel > mediastinum, de ≤ máj 4. pont: A felvétel bármely helyen mérsékelten nőtt a májhoz képest 5. pont: A felvétel jelentősen megnövekedett a májhoz képest bármely helyen Pontszám X: Az új felvételi területek valószínűleg nem állnak kapcsolatban a limfómával
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes választ elérő résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
Válaszkritériumok a rosszindulatú limfómák válaszkritériumainak szabványosítására irányuló nemzetközi workshopon alapulnak. A teljes válasz a betegség minden kimutatható klinikai bizonyítékának és a betegséggel összefüggő tünetnek a teljes eltűnését jelenti, ha a kezelés előtt jelen voltak.
12 hónap
Átváltási arány a teljes válaszhoz. Azon résztvevők száma, akik részleges választ kaptak az ABVD után, akik teljes válaszra váltottak.
Időkeret: 12 hónap
Átváltási arány a teljes válaszra brentuximab-vedotin után olyan betegeknél, akiknek részleges válaszreakciója volt az ABVD-terápia végén. Válaszkritériumok a rosszindulatú limfómák válaszkritériumainak szabványosítására irányuló nemzetközi workshopon alapulnak. A teljes válasz a betegség minden kimutatható klinikai bizonyítékának és a betegséggel összefüggő tünetnek a teljes eltűnését jelenti, ha a kezelés előtt jelen voltak. Legfeljebb hat legnagyobb domináns csomópont vagy csomóponti tömeg átmérőinek (SPD) összegének legalább 50%-os csökkenése. Ezeket a csomópontokat vagy tömegeket az alábbiak szerint kell kiválasztani: egyértelműen mérhetőnek kell lenniük legalább 2 merőleges méretben; lehetőség szerint a test különböző területeiről kell származniuk; és magukban kell foglalniuk a betegség mediastinális és retroperitoneális területeit, amikor ezek a helyek érintettek.
12 hónap
3 éves progressziómentes túlélési arány
Időkeret: 3 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem mutattak visszaesést/progressziót vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozást az ABVD-kezelés megkezdését követő 3 év elteltével. A visszaesést/progressziót a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok segítségével mérjük, és a következőképpen határozzuk meg: bármely új lézió megjelenése > 1,5 cm (cm) bármely tengelyen a terápia alatt vagy végén; a legalacsonyabb értékhez képest legalább 50%-os növekedés bármely korábban érintett csomópont átmérőjének (SPD) szorzatának összegében, vagy egyetlen érintett csomópontban, vagy más léziók méretében; vagy bármely, korábban azonosított csomópont leghosszabb átmérőjének legalább 50%-os növekedése 1 cm-nél nagyobb a rövid tengelyén. Ezenkívül a lézióknak PET-pozitívnak kell lenniük, ha egy tipikus FDG-avid limfómában figyelték meg, vagy a lézió pozitronemissziós tomográfia (PET) pozitív volt a kezelés előtt
3 év
3 év előrehaladási idő
Időkeret: 3 év
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem mutattak visszaesést/progressziót 3 évvel az ABVD-kezelés megkezdése után. A visszaesést/progressziót a rosszindulatú limfómára vonatkozó felülvizsgált válaszkritériumok segítségével mérjük, és a következőképpen határozzuk meg: bármely új lézió megjelenése > 1,5 cm (cm) bármely tengelyen a terápia alatt vagy végén; a legalacsonyabb értékhez képest legalább 50%-os növekedés bármely korábban érintett csomópont átmérőjének (SPD) szorzatának összegében, vagy egyetlen érintett csomópontban, vagy más léziók méretében; vagy bármely, korábban azonosított csomópont leghosszabb átmérőjének legalább 50%-os növekedése 1 cm-nél nagyobb a rövid tengelyén. Ezenkívül a lézióknak PET-pozitívnak kell lenniük, ha egy tipikus FDG-avid limfómában figyelték meg, vagy a lézió pozitronemissziós tomográfia (PET) pozitív volt a kezelés előtt
3 év
A Brentuximab Vedotin 3-as vagy magasabb fokozatú nemkívánatos események száma
Időkeret: 12 hónap
A Brentuximab Vedotinnak tulajdonított nemkívánatos események száma 3-as vagy magasabb fokozatú. A toxicitás értékelése a Nemzeti Rákkutató Intézeten keresztül – A mellékhatások közös terminológiai kritériumai (NCI CTCAE) v. 4. Az NCI közös terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekre egy leíró terminológia, amely felhasználható a nemkívánatos események (AE) jelentésére. Minden AE kifejezéshez tartozik egy osztályozási (súlyossági) skála. Minél magasabb az osztályzat, annál súlyosabb a nemkívánatos esemény.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

Seagen Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Thomas Shea, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 11.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LCCC 1115

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Brentuximab vedotin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel