Quimioterapia de indução com ABVD seguida de consolidação de Brentuximabe Vedotin em linfoma de Hodgkin estágio I/II recém-diagnosticado e não volumoso

Critério de inclusão:

• Linfoma de Hodgkin não volumoso estágio I ou II não tratado anteriormente

  • Nenhuma massa mediastinal >0,33 diâmetro intratorácico máximo na radiografia de tórax (consulte o Apêndice B)
  • Sem adenopatia ≥7,5 cm em seu maior diâmetro
• Doença mensurável avaliada por medição bidimensional por TC (> 2 cm ou 1,5 cm se cortes de 0,5 cm forem usados, como na TC espiral)
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
• Idade ≥18 anos e ≤60 anos
• Esperança de vida de pelo menos 3 meses

• Função adequada da medula óssea (sem suporte transfusional dentro de uma semana após a triagem), conforme demonstrado por:

  • Hemoglobina ≥ 8 g/dL
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.000 células/mm3
  • Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm3

• Função hepática e renal adequada, conforme demonstrado por:

  • Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x limite superior do normal (ULN)
  • Bilirrubina sérica total ≤1,5 ​​x LSN
  • Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL
• Teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) sérico negativo dentro de 72 horas do primeiro dia de tratamento com ABVD em mulheres com potencial para engravidar
• Mulheres com potencial para engravidar e homens com parceiras com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante o estudo e por 6 meses após a última dose de brentuximabe vedotina. A contracepção eficaz é definida como qualquer método recomendado por médicos (ou combinação de métodos) de acordo com o padrão de tratamento, incluindo a abstinência. Mulheres sem potencial para engravidar são aquelas que estão na pós-menopausa há mais de 1 ano ou que tiveram uma laqueadura bilateral ou histerectomia.
• Assinou um documento de consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão institucional (IRB) para este protocolo

Antes do Dia 1 de brentuximabe vedotina, os pacientes devem novamente atender aos seguintes critérios de inclusão:

• Função adequada da medula óssea (sem suporte de transfusão dentro de uma semana de D1 de brentuximabe vedotina) conforme demonstrado por:

  • Hemoglobina ≥ 8 g/dL
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1.000 células/mm3
  • Contagem de plaquetas ≥ 75.000/mm3

• Função hepática e renal adequada, conforme demonstrado por:

  • Aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x limite superior do normal (ULN)
  • Bilirrubina sérica total ≤1,5 ​​x LSN
  • Creatinina sérica ≤ 2,0 mg/dL
• Alcançou pelo menos uma resposta parcial (PR) (e não progrediu) após a terapia ABVD

Critério de exclusão:

• Terapias anteriores para tratamento de LH, incluindo radioterapia de campo envolvido ou qualquer tratamento anterior para qualquer malignidade com antraciclinas.
• Doença volumosa (definida como uma massa medindo > 7,5 cm ou um terço do diâmetro máximo da cavidade torácica)
• Envolvimento conhecido do sistema nervoso central (SNC)
• Doença pulmonar sintomática que atualmente requer medicação regular, incluindo, entre outros, broncodilatadores
• História conhecida de vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B e hepatite C (testes não são necessários se o paciente não tiver histórico dessas doenças e nenhum fator de risco para aquisição desses vírus)
• Doença cardíaca com fração de ejeção do ventrículo esquerdo inferior a 45%
• Hipersensibilidade conhecida a qualquer excipiente contido na formulação do medicamento brentuximabe vedotina ou a qualquer componente do ABVD
• Condição médica ou outra que representaria um risco inapropriado para o paciente ou provavelmente comprometeria a realização do objetivo primário do estudo

• Outras neoplasias ativas, exceto:

  • Câncer de pele não melanoma
  • Carcinoma cervical in situ sem evidência de doença
  • Neoplasia intraepitelial prostática sem evidência de câncer de próstata
• Mulheres grávidas ou lactantes

Antes do Dia 1 de brentuximabe vedotina, verifique se o paciente não atende aos critérios abaixo:

• Doença pulmonar sintomática que atualmente requer medicação regular, incluindo, entre outros, broncodilatadores