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Induktionschemotherapie mit ABVD, gefolgt von Konsolidierung mit Brentuximab Vedotin bei neu diagnostiziertem, nicht voluminösem Hodgkin-Lymphom im Stadium I/II

8. November 2021 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1115: Eine Pilot-Machbarkeitsstudie zur Induktionschemotherapie mit ABVD, gefolgt von Brentuximab Vedotin (SGN-35), Konsolidierung bei Patienten mit zuvor unbehandeltem, nicht voluminösem Hodgkin-Lymphom (HL) im Stadium I oder II

Die Standard-Chemotherapie für das Hodgkin-Lymphom heißt ABVD und ist eine Kombination aus 4 Chemotherapeutika (Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastin und Dacarbazin). Die Anzahl der Zyklen der ABVD-Chemotherapie, die Patienten mit Hodgkin-Lymphom erhalten, beträgt etwa 4-6 Zyklen. Zusätzlich zur ABVD-Chemotherapie erhalten Patienten mit Hodgkin-Lymphom routinemäßig eine Strahlentherapie. Die Anwendung von Chemotherapie und Bestrahlung kann langfristige behandlungsbedingte Nebenwirkungen wie Herzprobleme und andere Krebsarten verursachen. Forscher versuchen herauszufinden, ob die Kombination der ABVD-Chemotherapie mit neuen Medikamenten und die Verringerung der Anzahl der verabreichten ABVD-Chemotherapiezyklen genauso wirksam ist wie die Standard-Hodgkin-Behandlung.

Brentuximab Vedotin ist von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die Behandlung von Hodgkin-Lymphomen zugelassen, die zurückgekehrt (rezidiviert) sind. Für diese Forschungsstudie wird die Anwendung von Brentuximab Vedotin bei neu diagnostiziertem Hodgkin-Lymphom als Prüfpräparat angesehen. Brentuximab Vedotin ist ein Antikörper, an den auch ein Chemotherapeutikum gebunden ist. Antikörper sind Proteine, die Teil Ihres Immunsystems sind. Sie können an bestimmten Zielen auf Zellen haften bleiben und diese angreifen. Der Antikörperteil von Brentuximab Vedotin haftet an einem Ziel namens Cluster of Differentiation Antigen 30 (CD30). CD30 ist ein wichtiges Molekül auf einigen Krebszellen und einigen normalen Zellen des Immunsystems.

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Auswirkungen einer Behandlung mit weniger Zyklen der Kombinationschemotherapie, ABVD, gefolgt von dem Studienmedikament Brentuximab Vedotin, auf die Studienteilnehmer und das Hodgkin-Lymphom zu sehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als einarmige Pilot-Durchführbarkeitsstudie mit einer Induktion von 2-6 Zyklen ABVD-Chemotherapie (Doxorubicin, Bleomycin, Vinblastin und Dacarbazin), gefolgt von 6 Zyklen Brentuximab Vedotin (SGN-35) zur Konsolidierung für zuvor unbehandelte Patienten mit nicht voluminöses Hodgkin-Lymphom (HL) im Stadium I und II.

Die Durchführbarkeit wird durch den Prozentsatz der Patienten bestimmt, die keine klinischen Anzeichen von HL haben und nach der Konsolidierung mit Brentuximab eine im Positronen-Emissions-Tomographen (PET) negative Erkrankung aufweisen. Wir gehen davon aus, dass über einen Zeitraum von 2 Jahren etwa 40 Patienten in den teilnehmenden Zentren (einschließlich UNC, Mayo Clinic und dem UNC Cancer Network (UNCCN)) zugelassen werden. Eine zukünftige Phase-II-Studie zur Bewertung des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach ABVD, gefolgt von Brentuximab Vedotin, wird als durchführbar erachtet, wenn ≥ 13 von 15 Patienten, die in diese Pilotstudie aufgenommen wurden, nach der Konsolidierung mit Brentuximab Vedotin PET-negativ werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Levine Cancer Istitute, Carolinas Health Care system
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rex Cancer Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37240
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zuvor unbehandeltes nicht voluminöses Hodgkin-Lymphom im Stadium I oder II

    • Keine mediastinale Raumforderung >0,33 des maximalen intrathorakalen Durchmessers auf dem Röntgenthorax (siehe Anhang B)
    • Keine Adenopathie ≥7,5 cm im größten Durchmesser
  • Messbare Krankheit, beurteilt durch 2-dimensionale Messung durch CT (> 2 cm oder 1,5 cm, wenn 0,5-cm-Schnitte verwendet werden, wie beim Spiral-CT-Scan)
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2
  • Alter ≥18 Jahre und ≤60 Jahre
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten

  • Angemessene Knochenmarkfunktion (ohne Transfusionsunterstützung innerhalb einer Woche nach dem Screening), wie gezeigt durch:

    • Hämoglobin ≥ 8 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000 Zellen/mm3
    • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm3

  • Angemessene Leber- und Nierenfunktion, nachgewiesen durch:

    • Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Negativer Serum-Schwangerschaftstest mit humanem Choriongonadotropin (β-hCG) innerhalb von 72 Stunden nach Tag 1 der Behandlung mit ABVD bei Frauen im gebärfähigen Alter
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer mit Partnern im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Studie und für 6 Monate nach der letzten Dosis von Brentuximab Vedotin eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Eine wirksame Verhütung ist definiert als jede medizinisch empfohlene Methode (oder Kombination von Methoden) gemäß dem Behandlungsstandard, einschließlich Abstinenz. Frauen im gebärfähigen Alter sind Frauen, die länger als 1 Jahr postmenopausal sind oder die eine bilaterale Tubenligatur oder Hysterektomie hatten.
  • Unterzeichnung eines vom Institutional Review Board (IRB) genehmigten Einverständniserklärungsdokuments für dieses Protokoll

Vor Tag 1 der Behandlung mit Brentuximab Vedotin müssen die Patienten erneut die folgenden Einschlusskriterien erfüllen:

  • Angemessene Knochenmarkfunktion (ohne Transfusionsunterstützung innerhalb einer Woche nach D1 von Brentuximab Vedotin), wie gezeigt durch:

    • Hämoglobin ≥ 8 g/dl
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.000 Zellen/mm3
    • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm3

  • Angemessene Leber- und Nierenfunktion, nachgewiesen durch:

    • Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Gesamtserumbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • Serumkreatinin ≤ 2,0 mg/dl
  • Mindestens partielles Ansprechen (PR) (und kein Fortschreiten) nach der ABVD-Therapie erreicht

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Therapien zur Behandlung von HL, einschließlich Involved-Field-Strahlentherapie oder vorheriger Behandlung von Malignomen mit Anthrazyklinen.
  • Massive Erkrankung (definiert als eine Raumforderung, die > 7,5 cm oder ein Drittel des maximalen Durchmessers der Brusthöhle misst)
  • Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS).
  • Symptomatische Lungenerkrankung, die derzeit eine regelmäßige Medikation erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bronchodilatatoren
  • Bekannte Vorgeschichte des humanen Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B und Hepatitis C (Tests sind nicht erforderlich, wenn der Patient keine Vorgeschichte dieser Krankheiten hat und keine Risikofaktoren für den Erwerb dieser Viren vorliegen)
  • Herzerkrankung mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion von weniger als 45 %
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Hilfsstoff, der in der Arzneimittelformulierung von Brentuximab Vedotin oder einem Bestandteil von ABVD enthalten ist
  • Medizinischer oder anderer Zustand, der ein unangemessenes Risiko für den Patienten darstellen oder wahrscheinlich das Erreichen des primären Studienziels beeinträchtigen würde

  • Andere aktive Malignome mit Ausnahme von:

    • Nicht-melanozytärer Hautkrebs
    • Zervixkarzinom in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung
    • Prostata intraepitheliale Neoplasie ohne Anzeichen von Prostatakrebs
  • Schwangere oder stillende Frauen

Stellen Sie vor Tag 1 der Behandlung mit Brentuximab Vedotin sicher, dass der Patient die folgenden Kriterien nicht erfüllt:

  • Symptomatische Lungenerkrankung, die derzeit eine regelmäßige Medikation erfordert, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Bronchodilatatoren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: ABVD, gefolgt von Brentuximab Vedotin
Einarmiger Versuch
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
IV, 1,8 mg/kg, alle 3 Wochen für 6 Zyklen.
Andere Namen:
  • Adcetris
  • SGN-35
Arzneimittel: ABVD

Doxorubicin – 25 mg/m2 i.v. über 3–5 Minuten, Tag 1 und 15, alle 28 Tage, 2–6 Zyklen.

Bleomycin – 10 Einheiten/m2 i.v., Tag 1 und 15, alle 28 Tage, 2–6 Zyklen Vinblastin – 6 mg/m2 i.v. über 3–5 Minuten, Tag 1 und 15, alle 28 Tage, 2–6 Zyklen.

Dacarbazin – 375 mg/m2 i.v. über 30 Minuten, Tag 1 und 15, alle 28 Tage, 2–6 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit negativer Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Erkrankung
Zeitfenster: 12 Monate

Prozentsatz der Patienten, die nach der Konsolidierung in eine PET-negative Erkrankung übergehen. Dies wird durch PET mit Deauville definiert

Das Deauville-5-Punkte-Scoring-System ist ein Fünf-Punkte-Scoring-System für die Fluordeoxyglucose (FDG)-Avidität einer Hodgkin-Lymphom- oder Non-Hodgkin-Lymphom-Tumormasse, wie sie in der FDG-Positronenemissionstomographie zu sehen ist:

Note 1: Keine Aufnahme über dem Hintergrund Note 2: Aufnahme ≤ Mediastinum Note 3: Aufnahme > Mediastinum aber ≤ Leber Note 4: Aufnahme mäßig erhöht im Vergleich zur Leber an jeder Stelle Note 5: Aufnahme deutlich erhöht im Vergleich zur Leber an jeder Stelle Note X: Neue Aufnahmebereiche, die wahrscheinlich nicht mit Lymphomen in Zusammenhang stehen
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine vollständige Antwort erreicht haben
Zeitfenster: 12 Monate
Ansprechkriterien basierend auf dem internationalen Workshop zur Standardisierung von Ansprechkriterien für maligne Lymphome. Vollständiges Ansprechen ist definiert als vollständiges Verschwinden aller nachweisbaren klinischen Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbezogener Symptome, sofern diese vor der Therapie vorhanden waren.
12 Monate
Konversionsrate zur vollständigen Antwort. Anzahl der Teilnehmer mit partiellem Ansprechen nach ABVD, die zu einem vollständigen Ansprechen konvertierten.
Zeitfenster: 12 Monate
Konversionsrate zum vollständigen Ansprechen nach Brentuximab Vedotin bei Patienten mit teilweisem Ansprechen am Ende der ABVD-Therapie. Ansprechkriterien basierend auf dem internationalen Workshop zur Standardisierung von Ansprechkriterien für maligne Lymphome. Vollständiges Ansprechen ist definiert als vollständiges Verschwinden aller nachweisbaren klinischen Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbezogener Symptome, sofern diese vor der Therapie vorhanden waren. Mindestens 50 % Abnahme der Summe des Produkts der Durchmesser (SPD) von bis zu sechs der größten dominanten Knoten oder Knotenmassen. Diese Knoten oder Massen sollten nach allen folgenden Kriterien ausgewählt werden: Sie sollten in mindestens 2 senkrecht zueinander stehenden Dimensionen deutlich messbar sein; sie sollten nach Möglichkeit aus unterschiedlichen Körperregionen stammen; und sie sollten mediastinale und retroperitoneale Krankheitsbereiche umfassen, wann immer diese Stellen betroffen sind.
12 Monate
3 Jahre progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die 3 Jahre nach Beginn der ABVD-Behandlung keinen Rückfall/Progression oder Tod aus irgendeinem Grund aufwiesen. Rückfall/Progression wird anhand der überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom gemessen und ist wie folgt definiert: Auftreten einer neuen Läsion > 1,5 Zentimeter (cm) in einer beliebigen Achse während oder am Ende der Therapie; mindestens 50 % Zunahme vom Nadir in der Summe des Produkts der Durchmesser (SPD) aller zuvor befallenen Knoten oder in einem einzelnen befallenen Knoten oder der Größe anderer Läsionen; oder mindestens eine 50%ige Zunahme des längsten Durchmessers eines einzelnen zuvor identifizierten Knotens um mehr als 1 cm in seiner kurzen Achse. Darüber hinaus sollten Läsionen PET-positiv sein, wenn sie bei einem typischen FDG-aviden Lymphom beobachtet werden, oder die Läsion war vor der Therapie Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-positiv
3 Jahre
3 Jahre Zeit bis zur Progressionsrate
Zeitfenster: 3 Jahre
Definiert als Prozentsatz der Teilnehmer, die 3 Jahre nach Beginn der ABVD-Behandlung keinen Rückfall/Progression zeigten. Rückfall/Progression wird anhand der überarbeiteten Ansprechkriterien für malignes Lymphom gemessen und ist wie folgt definiert: Auftreten einer neuen Läsion > 1,5 Zentimeter (cm) in einer beliebigen Achse während oder am Ende der Therapie; mindestens 50 % Zunahme vom Nadir in der Summe des Produkts der Durchmesser (SPD) aller zuvor befallenen Knoten oder in einem einzelnen befallenen Knoten oder der Größe anderer Läsionen; oder mindestens eine 50%ige Zunahme des längsten Durchmessers eines einzelnen zuvor identifizierten Knotens um mehr als 1 cm in seiner kurzen Achse. Darüber hinaus sollten Läsionen PET-positiv sein, wenn sie bei einem typischen FDG-aviden Lymphom beobachtet werden, oder die Läsion war vor der Therapie Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-positiv
3 Jahre
Anzahl der Brentuximab Vedotin zugeschriebenen unerwünschten Ereignisse mit Grad 3 oder höher
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die Brentuximab Vedotin mit Grad 3 oder höher zugeschrieben werden. Toxizität bewertet nach National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v. 4. Die NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events ist eine beschreibende Terminologie, die für die Meldung von unerwünschten Ereignissen (AE) verwendet werden kann. Für jeden AE-Begriff wird eine Einstufungsskala (Schweregrad) bereitgestellt. Je höher der Grad, desto schwerwiegender das unerwünschte Ereignis.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Seagen Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Shea, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LCCC 1115

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