새로 진단된 크기가 크지 않은 I/II기 Hodgkin 림프종에서 ABVD 유도 화학요법 후 Brentuximab Vedotin 강화

포함 기준:

• 이전에 치료받지 않은 1기 또는 2기 크기가 크지 않은 Hodgkin 림프종

  • 흉부 X-레이에서 종격동 종괴 >0.33 최대 흉곽 내경 없음(부록 B 참조)
  • 최대 직경이 7.5cm 이상인 샘병증 없음
• CT에 의한 2차원 측정에 의해 평가된 측정 가능한 질병(>2cm 또는 나선형 CT 스캔에서와 같이 0.5cm 슬라이스가 사용되는 경우 1.5cm)
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
• 연령 ≥18세 및 ≤60세
• 기대 수명 최소 3개월

• 다음에 의해 입증된 적절한 골수 기능(스크리닝 후 1주 이내에 수혈 지원 없이):

  • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000개 세포/mm3
  • 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3

• 다음에 의해 입증되는 적절한 간 및 신장 기능:

  • Aspartate aminotransferase(AST) ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN)
  • 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x ULN
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL
• 가임 여성에서 ABVD 치료 1일 후 72시간 이내에 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 음성 음성 임신 테스트
• 가임 여성 및 가임 파트너가 있는 남성은 연구 기간 동안 및 브렌툭시맙 베도틴의 마지막 투여 후 6개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 효과적인 피임은 금욕을 포함하여 치료 표준에 따라 의학적으로 권장되는 방법(또는 방법의 조합)으로 정의됩니다. 가임 가능성이 있는 여성은 폐경 후 1년 이상이거나 양측 난관 결찰술 또는 자궁절제술을 받은 여성입니다.
• 이 프로토콜에 대한 IRB(Institutional Review Board) 승인 정보에 입각한 동의 문서에 서명했습니다.

브렌툭시맙 베도틴 1일 전에 환자는 다시 다음 포함 기준을 충족해야 합니다.

• 다음에 의해 입증된 적절한 골수 기능(브렌툭시맙 베도틴 D1의 1주 이내에 수혈 지원 없음):

  • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
  • 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1,000개 세포/mm3
  • 혈소판 수 ≥ 75,000/mm3

• 다음에 의해 입증되는 적절한 간 및 신장 기능:

  • Aspartate aminotransferase(AST) ≤ 2.5 x 정상 상한(ULN)
  • 총 혈청 빌리루빈 ≤1.5 x ULN
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 2.0 mg/dL
• ABVD 요법 후 최소 부분 반응(PR) 달성(진행되지 않음)

제외 기준:

• 관련 현장 방사선 요법 또는 안트라사이클린을 사용한 모든 악성 종양에 대한 이전 치료를 포함한 HL 치료를 위한 이전 요법.
• 부피가 큰 질환(> 7.5cm 또는 흉강 최대 직경의 1/3로 측정되는 질량으로 정의됨)
• 알려진 중추신경계(CNS) 침범
• 현재 기관지확장제를 포함하되 이에 국한되지 않는 정기적인 약물 치료가 필요한 증상이 있는 폐질환
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 및 C형 간염의 알려진 병력(환자가 이러한 질병의 병력이 없고 이러한 바이러스의 획득에 대한 위험 요소가 없는 경우 검사가 필요하지 않음)
• 좌심실 박출률이 45% 미만인 심장질환
• 브렌툭시맙 베도틴의 약물 제제 또는 ABVD의 모든 성분에 포함된 부형제에 대해 알려진 과민증
• 환자에게 부적절한 위험을 나타내거나 1차 연구 목표 달성을 저해할 가능성이 있는 의료 또는 기타 상태

• 다음을 제외한 기타 활동성 악성 종양:

  • 비흑색종 피부암
  • 질병의 증거가 없는 자궁경부 상피내암종
  • 전립선암의 증거가 없는 전립선 상피내 종양
• 임산부 또는 수유부

브렌툭시맙 베도틴 투여 1일 전에 환자가 아래 기준을 충족하지 않는지 확인하십시오.

• 현재 기관지확장제를 포함하되 이에 국한되지 않는 정기적인 약물 치료가 필요한 증상이 있는 폐질환